Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total hofteudskiftningsundersøgelse af GSK576428 (Fondaparinux Sodium)

30. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Klinisk evaluering af GSK576428 (Fondaparinux Sodium) til forebyggelse af venøs tromboembolisme efter elektiv total hofteudskiftningskirurgi

Denne undersøgelse er anmodet af PMDA for at bekræfte den optimale dosis for THR (total hofteudskiftning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår enten en elektiv primær THR (total hofteprotese) operation eller en revision af en THR.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, klinisk signifikant blødning (eksklusive dræning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med venøs tromboemboli (VTE) i løbet af virkningsperioden
Tidsramme: Op til dag 17
Procentdelen af ​​deltagere med VTE, som gennemgik elektiv total hofteprotesekirurgi, påvist ved rutinevenografi, i løbet af behandlingsperioden blev rapporteret. Procentdelen af ​​VTE blev beregnet ved antallet af hændelser divideret med antallet af evaluerede deltagere ganget med 100. Venogrammet blev opnået efter 2 kalenderdage efter indgivelsen af ​​sidste undersøgelseslægemiddel (mellem dag 11 og 17). Dag 1 var operationsdagen, og deltageren fik studielægemidlet 24±2 timer efter kirurgisk lukning. Det blev bedømt af den centrale uafhængige vurderingskomité for effektivitet (CIACE).
Op til dag 17
Procentdel af deltagere med større blødninger
Tidsramme: Op til dag 17
Større blødning defineret som enhver klinisk usædvanlig blødning, der opfylder 1 af følgende kriterier; a)Dødelig blødning; b) Inklusive retroperitoneal og intrakraniel blødning eller blødning i kritiske organer (øje, binyre, perikardium, rygsøjle); c) Genoperation på grund af blødning eller hæmatom på operationsstedet; d) Blødning, der fører til hæmoglobin (Hb) fald > = 2 gram pr. deciliter (g/dL)(1,6) millimol pr. liter [mmol/L]) inden for 48 timer efter blødningen; e)Blødning, der krævede transfusion af røde blodlegemer (RBC'er) eller fuldblod (WB) afledt af >= 900 milliliter (mL) WB inden for 48 timer efter blødningen (eksklusive autolog transfusion undtagen til behandling af blødningsbivirkning); f) Blødning, der fører til blødningsindeks (BI) >=2. Procentdelen blev beregnet ved antallet af begivenheder divideret med antallet af evaluerede deltagere ganget med 100. Dette blev bedømt af CIACE.
Op til dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindre blødninger
Tidsramme: Op til dag 17
Mindre blødninger blev defineret som den klinisk åbenlyse blødning, der ikke opfyldte kriterierne for større blødninger som: (Dødelig blødning; inklusive retroperitoneal og intrakraniel blødning eller blødning i kritiske organer [øje, binyre, perikardium, rygsøjle]; c) Genoperation på grund af blødning eller hæmatom på operationsstedet; d) Blødning, der fører til hæmoglobin (Hb) fald > = 2 g/dL(1,6) mmol/L) inden for 48 timer efter blødningen; e)Blødning, der krævede transfusion af RBC'er eller WB afledt af >= 900 ml WB inden for 48 timer efter blødningen (eksklusive autolog transfusion undtagen til behandling af blødningsuønskede hændelser); f) Blødning, der fører til blødningsindeks (BI) >=2), og som blev anset for mere end forventet i klinisk sammenhæng. Procentdelen blev beregnet ved antallet af begivenheder divideret med antallet af evaluerede deltagere ganget med 100. Dette blev bedømt af CIACE.
Op til dag 17
Procentdel af deltagere med al dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Op til dag 17
Procentdelen af ​​deltagere med All DVT blev rapporteret, hvor analysen blev udført ved hjælp af et venogram. Det blev beregnet ved antallet af begivenheder divideret med antallet af evaluerede deltagere ganget med 100. Venogrammet blev opnået efter 2 kalenderdage efter indgivelsen af ​​sidste undersøgelseslægemiddel (mellem dag 11 og 17). Dag 1 var operationsdagen, og deltageren fik studielægemidlet 24±2 timer efter kirurgisk lukning. Det blev bedømt af CIACE.
Op til dag 17
Procentdel af deltagere med proksimal DVT
Tidsramme: Op til dag 17
Procentdelen af ​​deltagere med DVT (proksimal) blev rapporteret ved hjælp af et venogram. Det blev beregnet ved antallet af begivenheder divideret med antallet af evaluerede deltagere ganget med 100. Venogrammet blev opnået efter 2 kalenderdage efter indgivelsen af ​​sidste undersøgelseslægemiddel (mellem dag 11 og 17). Dag 1 var operationsdagen, og deltageren fik studielægemidlet 24±2 timer efter kirurgisk lukning. Det blev bedømt af CIACE.
Op til dag 17
Procentdel af deltagere med kun distal DVT
Tidsramme: Op til dag 17
Procentdelen af ​​deltagere med kun distal DVT blev rapporteret ved hjælp af et venogram. Det blev beregnet ved antallet af begivenheder divideret med antallet af evaluerede deltagere ganget med 100. Venogrammet blev opnået efter 2 kalenderdage efter indgivelsen af ​​sidste undersøgelseslægemiddel (mellem dag 11 og 17). Dag 1 var operationsdagen, og deltageren fik studielægemidlet 24±2 timer efter kirurgisk lukning. Det blev bedømt af CIACE.
Op til dag 17
Procentdel af deltagere med symptomatisk DVT under den primære virkningsperiode
Tidsramme: Op til dag 17
Procentdelen af ​​deltagere med forskellige symptomer på DVT (proksimalt) som smerte eller ømhed, hævelse, varme, rødme eller misfarvning og udspilning af overfladevener, efter den totale hofteproteseoperation, blev rapporteret, hvor analysen blev udført ved hjælp af et venogram. Det blev beregnet ved antallet af begivenheder divideret med antallet af evaluerede deltagere ganget med 100. Venogrammet blev opnået efter 2 kalenderdage efter indgivelsen af ​​sidste undersøgelseslægemiddel (mellem dag 11 og 17). Dag 1 var operationsdagen, og deltageren fik studielægemidlet 24±2 timer efter kirurgisk lukning. Det blev bedømt af CIACE.
Op til dag 17
Procentdel af deltagere med lungeemboli under virkningsperioden
Tidsramme: Op til dag 17
Procentdelen af ​​deltagere med lungeemboli (pleuritiske brystsmerter, dyspnø, hoste, hæmoptyse, synkope, svimmelhed/svimmelhed, takypnø og takykardi) blev rapporteret ved hjælp af et venogram. Det blev beregnet ved antallet af begivenheder divideret med antallet af evaluerede deltagere ganget med 100. Venogrammet blev opnået efter 2 kalenderdage efter indgivelsen af ​​sidste undersøgelseslægemiddel (mellem dag 11 og 17). Dag 1 var operationsdagen, og deltageren fik studielægemidlet 24±2 timer efter kirurgisk lukning. Det blev bedømt af CIACE.
Op til dag 17
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald
Tidsramme: Fra første injektion af undersøgelseslægemidlet (dag 3) til op til 2 kalenderdage efter sidste injektion (behandlingsperiode), op til dag 17.
En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. . For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. SAE var enhver oplevelse, der: resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk signifikant.
Fra første injektion af undersøgelseslægemidlet (dag 3) til op til 2 kalenderdage efter sidste injektion (behandlingsperiode), op til dag 17.
Antal transfunderede deltagere
Tidsramme: Op til dag 17.
Antallet af deltagere, der modtog røde blodlegemer eller hvide blodlegemer efter den totale hofteproteseoperation inden for 48 timer efter blødning, blev rapporteret.
Op til dag 17.
Volumen af ​​transfusion
Tidsramme: Op til dag 17
Det samlede volumen af ​​transfusion (RBC'er eller WB) modtaget af deltageren blev rapporteret.
Op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR3106333

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombose, venøs

Kliniske forsøg med Fondaparinux

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner