GSK576428 (Fondaparinux Natrium) lonkan tekonivelen kokonaistutkimus

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laskimotromboembolia (VTE) tehojakson aikana

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli laskimotromboembolia ja joille tehtiin elektiivinen lonkan tekonivelleikkaus ja jotka havaittiin rutiininomaisella venografialla, ilmoitettiin hoitojakson aikana. VTE-prosentti laskettiin jakamalla tapahtumien määrä arvioitujen osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla. Venogrammi saatiin 2 kalenteripäivän jälkeen viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (päivien 11 ja 17 välillä). Päivä 1 oli leikkauspäivä ja osallistujalle annettiin tutkimuslääkettä 24 ± 2 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen. Sen ratkaisi Keski-Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava verenvuoto

Suuri verenvuoto määritellään kliinisesti epätavalliseksi verenvuodoksi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä; a) Kuolettava verenvuoto; b) Mukaan lukien retroperitoneaalinen ja kallonsisäinen verenvuoto tai verenvuoto kriittiseen elimeen (silmään, lisämunuaiseen, sydänpussiin, selkärangaan); c) Leikkausalueen verenvuodon tai hematooman aiheuttama uusintaleikkaus; d) Verenvuoto, joka johtaa hemoglobiinin (Hb) laskuun > = 2 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (1,6 millimoolia litraa kohti [mmol/l]) 48 tunnin sisällä verenvuodosta; e) Verenvuoto, joka vaati punasolujen (RBC:t) tai kokoveren (WB) siirtoa, joka oli peräisin >= 900 millilitrasta (ml) valkosoluista 48 tunnin sisällä verenvuodosta (lukuun ottamatta autologista verensiirtoa lukuun ottamatta verenvuotohaittatapahtuman hoitoa); f) Verenvuoto, joka johtaa verenvuotoindeksiin (BI) >=2. Prosenttiosuus laskettiin jakamalla tapahtumien määrä arvioitujen osallistujien määrällä kerrottuna 100:lla. Asiasta päätti CIACE.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähäistä verenvuotoa

Lievä verenvuoto määriteltiin kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, kuten: (kuolemaan johtava verenvuoto; mukaan lukien retroperitoneaalinen ja kallonsisäinen verenvuoto tai verenvuoto kriittisessä elimessä [silmä, lisämunuainen, sydänpussi, selkäranka]; c) verenvuodon aiheuttama uusintaleikkaus tai hematooma leikkauskohdassa; d) Verenvuoto, joka johtaa hemoglobiinin (Hb) laskuun > = 2 g/dl (1,6 mmol/L) 48 tunnin sisällä verenvuodosta; e) Verenvuoto, joka vaati punasolujen tai valkosolujen siirtoa >= 900 ml:sta valkosoluja 48 tunnin sisällä verenvuodosta (lukuun ottamatta autologista verensiirtoa lukuun ottamatta verenvuotoa aiheuttavan haittatapahtuman hoitoa); f) Verenvuoto, joka johtaa verenvuotoindeksiin (BI) >=2), ja joita pidettiin kliinisessä yhteydessä odotettua enemmän. Prosenttiosuus laskettiin jakamalla tapahtumien määrä arvioitujen osallistujien määrällä kerrottuna 100:lla. Asiasta päätti CIACE.

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kaikki syvä laskimotromboosi (DVT)

Kaikki DVT:tä sairastavien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin, ja analyysi tehtiin venogrammin avulla. Se laskettiin jakamalla tapahtumien määrä arvioitujen osallistujien määrällä kerrottuna 100:lla. Venogrammi saatiin 2 kalenteripäivän jälkeen viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (päivien 11 ja 17 välillä). Päivä 1 oli leikkauspäivä ja osallistujalle annettiin tutkimuslääkettä 24 ± 2 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen. Asiasta päätti CIACE.

Osallistujien prosenttiosuus, joilla on proksimaalinen DVT

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli DVT (proksimaalinen), ilmoitettiin venogrammin avulla. Se laskettiin jakamalla tapahtumien määrä arvioitujen osallistujien määrällä kerrottuna 100:lla. Venogrammi saatiin 2 kalenteripäivän jälkeen viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (päivien 11 ja 17 välillä). Päivä 1 oli leikkauspäivä ja osallistujalle annettiin tutkimuslääkettä 24 ± 2 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen. Asiasta päätti CIACE.

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vain distaalinen DVT

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vain distaalinen DVT, ilmoitettiin venogrammin avulla. Se laskettiin jakamalla tapahtumien määrä arvioitujen osallistujien määrällä kerrottuna 100:lla. Venogrammi saatiin 2 kalenteripäivän jälkeen viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (päivien 11 ja 17 välillä). Päivä 1 oli leikkauspäivä ja osallistujalle annettiin tutkimuslääkettä 24 ± 2 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen. Asiasta päätti CIACE.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen syvänlaskimotauti päätehokauden aikana

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erilaisia ​​syvän laskimotukoksen (proksimaalisia) oireita, kuten kipua tai arkuutta, turvotusta, lämpöä, punoitusta tai värjäytymistä ja pintalaskimoiden turvotusta, lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen ilmoitettiin, jolloin analyysi tehtiin venogrammin avulla. Se laskettiin jakamalla tapahtumien määrä arvioitujen osallistujien määrällä kerrottuna 100:lla. Venogrammi saatiin 2 kalenteripäivän jälkeen viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (päivien 11 ja 17 välillä). Päivä 1 oli leikkauspäivä ja osallistujalle annettiin tutkimuslääkettä 24 ± 2 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen. Asiasta päätti CIACE.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keuhkoembolia tehokkuusjakson aikana

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli keuhkoembolia (keuhkopussin rintakipu, hengenahdistus, yskä, hemoptysis, pyörtyminen, huimaus/huimaus, takypnea ja takykardia), ilmoitettiin venogrammin avulla. Se laskettiin jakamalla tapahtumien määrä arvioitujen osallistujien määrällä kerrottuna 100:lla. Venogrammi saatiin 2 kalenteripäivän jälkeen viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (päivien 11 ja 17 välillä). Päivä 1 oli leikkauspäivä ja osallistujalle annettiin tutkimuslääkettä 24 ± 2 tuntia leikkauksen sulkemisen jälkeen. Asiasta päätti CIACE.

Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolemia

AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen (tutkimus) . Markkinoitujen lääkkeiden osalta tähän sisältyy myös se, että odotettua hyötyä ei saavuteta (esim. tehon puute), väärinkäyttö tai väärinkäyttö. SAE oli mikä tahansa kokemus, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.

Siirrettyjen osallistujien määrä

Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka saivat punasoluja tai valkosoluja koko lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen 48 tunnin sisällä verenvuodosta.

Transfuusion määrä

Osallistujan saaman verensiirron kokonaismäärä (RBC:t tai WB) ilmoitettiin.