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Estudo de substituição total do quadril de GSK576428 (Fondaparinux sódico)

30 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação clínica de GSK576428 (Fondaparinux sódico) na prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia eletiva de artroplastia total do quadril

Este estudo é solicitado pelo PMDA para confirmar a dose ideal para THR (substituição total do quadril).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a uma cirurgia eletiva primária de THR (substituição total do quadril) ou a uma revisão de uma THR.

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo, clinicamente significativo (excluindo drenagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com tromboembolismo venoso (TEV) durante o período de eficácia
Prazo: Até o dia 17
Foi relatada a porcentagem de participantes com TEV submetidos à artroplastia total do quadril eletiva, detectada por venografia de rotina, durante o período de tratamento. O percentual de TEV foi calculado pelo número de eventos dividido pelo número de participantes avaliados multiplicado por 100. O venograma foi obtido após 2 dias corridos após a administração do último medicamento do estudo (entre os dias 11 e 17). O dia 1 foi o dia da cirurgia e o participante recebeu a droga do estudo 24±2 horas após o fechamento cirúrgico. Foi julgado pelo Comitê Central Independente de Adjudicação de Eficácia (CIACE).
Até o dia 17
Porcentagem de participantes com sangramento grave
Prazo: Até o dia 17
Sangramento maior definido como qualquer sangramento clinicamente incomum que atenda a 1 dos seguintes critérios; a) Sangramento fatal; b) Incluindo sangramento retroperitoneal e intracraniano, ou sangramento em órgão crítico (olho, glândula adrenal, pericárdio, coluna vertebral); c) Reoperação por sangramento ou hematoma no sítio operatório; d) Sangramento levando à queda da hemoglobina (Hb) > = 2 gramas por decilitro (g/dL)(1,6 milimol por litro [mmol/L]) até 48 horas após o sangramento; e) Sangramento que exigiu transfusão de glóbulos vermelhos (RBCs) ou sangue total (WB) derivado de >= 900 mililitros (mL) de WB dentro de 48 horas após o sangramento (excluindo transfusão autóloga, exceto para tratamento de evento adverso hemorrágico); f) Sangramento levando a índice de sangramento (BI) >=2. O percentual foi calculado pelo número de eventos dividido pelo número de participantes avaliados multiplicado por 100. Isso foi julgado pelo CIACE.
Até o dia 17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sangramento menor
Prazo: Até o dia 17
Sangramento menor foi definido como sangramento clinicamente evidente que não atende aos critérios para sangramento maior, como: (sangramento fatal; incluindo sangramento retroperitoneal e intracraniano, ou sangramento em órgão crítico [olho, glândula adrenal, pericárdio, coluna]; c) reoperação devido a sangramento ou hematoma no local da operação; d) Sangramento levando a queda de hemoglobina (Hb) > = 2 g/dL(1,6 mmol/L) até 48 horas após o sangramento; e) Sangramento que exigiu transfusão de hemácias ou WB derivado de >= 900 mL de WB dentro de 48 horas após o sangramento (excluindo transfusão autóloga, exceto para tratamento de evento adverso hemorrágico); f) Sangramento levando a índice de sangramento (IB) >=2), e que foram considerados acima do esperado no contexto clínico. O percentual foi calculado pelo número de eventos dividido pelo número de participantes avaliados multiplicado por 100. Isso foi julgado pelo CIACE.
Até o dia 17
Porcentagem de participantes com todas as tromboses venosas profundas (TVP)
Prazo: Até o dia 17
A porcentagem de participantes com All TVP foi relatada, onde a análise foi feita usando um venograma. Foi calculado pelo número de eventos dividido pelo número de participantes avaliados multiplicado por 100. O venograma foi obtido após 2 dias corridos após a administração do último medicamento do estudo (entre os dias 11 e 17). O dia 1 foi o dia da cirurgia e o participante recebeu a droga do estudo 24±2 horas após o fechamento cirúrgico. Foi julgado pelo CIACE.
Até o dia 17
Porcentagem de participantes com TVP proximal
Prazo: Até o dia 17
A porcentagem de participantes com TVP (proximal) foi relatada, usando um venograma. Foi calculado pelo número de eventos dividido pelo número de participantes avaliados multiplicado por 100. O venograma foi obtido após 2 dias corridos após a administração do último medicamento do estudo (entre os dias 11 e 17). O dia 1 foi o dia da cirurgia e o participante recebeu a droga do estudo 24±2 horas após o fechamento cirúrgico. Foi julgado pelo CIACE.
Até o dia 17
Porcentagem de participantes com TVP apenas distal
Prazo: Até o dia 17
A porcentagem de participantes com TVP apenas distal foi relatada, usando um venograma. Foi calculado pelo número de eventos dividido pelo número de participantes avaliados multiplicado por 100. O venograma foi obtido após 2 dias corridos após a administração do último medicamento do estudo (entre os dias 11 e 17). O dia 1 foi o dia da cirurgia e o participante recebeu a droga do estudo 24±2 horas após o fechamento cirúrgico. Foi julgado pelo CIACE.
Até o dia 17
Porcentagem de participantes com TVP sintomática durante o principal período de eficácia
Prazo: Até o dia 17
Foi relatada a porcentagem de participantes com diferentes sintomas de TVP (proximal), como dor ou sensibilidade, inchaço, calor, vermelhidão ou descoloração e distensão das veias superficiais, após a cirurgia de substituição total do quadril, onde a análise foi feita usando um venograma. Foi calculado pelo número de eventos dividido pelo número de participantes avaliados multiplicado por 100. O venograma foi obtido após 2 dias corridos após a administração do último medicamento do estudo (entre os dias 11 e 17). O dia 1 foi o dia da cirurgia e o participante recebeu a droga do estudo 24±2 horas após o fechamento cirúrgico. Foi julgado pelo CIACE.
Até o dia 17
Porcentagem de participantes com embolia pulmonar durante o período de eficácia
Prazo: Até o dia 17
A porcentagem de participantes com embolia pulmonar (dor torácica pleurítica, dispneia, tosse, hemoptise, síncope, sensação de cabeça leve/tontura, taquipneia e taquicardia) foi relatada por meio de um venograma. Foi calculado pelo número de eventos dividido pelo número de participantes avaliados multiplicado por 100. O venograma foi obtido após 2 dias corridos após a administração do último medicamento do estudo (entre os dias 11 e 17). O dia 1 foi o dia da cirurgia e o participante recebeu a droga do estudo 24±2 horas após o fechamento cirúrgico. Foi julgado pelo CIACE.
Até o dia 17
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e óbitos
Prazo: Desde a primeira injeção da droga em estudo (Dia 3) até 2 dias corridos após a última injeção (Período de tratamento), até o Dia 17.
Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), considerado ou não relacionado com o medicamento (em investigação) . Para medicamentos comercializados, isso também inclui a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido. SAE foi qualquer experiência que: resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi clinicamente significativo.
Desde a primeira injeção da droga em estudo (Dia 3) até 2 dias corridos após a última injeção (Período de tratamento), até o Dia 17.
Número de participantes transfundidos
Prazo: Até dia 17.
Foi relatado o número de participantes que receberam hemácias ou WB após a cirurgia de substituição total do quadril dentro de 48 horas após o sangramento.
Até dia 17.
Volume de Transfusão
Prazo: Até o dia 17
O volume total de transfusão (hemácias ou WB) recebido pelo participante foi relatado.
Até o dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR3106333

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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