Totale heupvervangende studie van GSK576428 (Fondaparinux Sodium)

Percentage deelnemers met veneuze trombo-embolie (VTE) tijdens werkzaamheidsperiode

Het percentage deelnemers met VTE, dat tijdens de behandelingsperiode een electieve totale heupvervangende operatie onderging, gedetecteerd door middel van routinematige venografie, werd gerapporteerd. Het percentage VTE werd berekend door het aantal gebeurtenissen gedeeld door het aantal geëvalueerde deelnemers vermenigvuldigd met 100. Het Venogram werd verkregen na 2 kalenderdagen na de toediening van het laatste onderzoeksgeneesmiddel (tussen dag 11 en 17). Dag 1 was de dag van de operatie en de deelnemer kreeg het onderzoeksgeneesmiddel 24 ± 2 uur na sluiting van de operatie. Het werd berecht door de Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).

Percentage deelnemers met ernstige bloedingen

Ernstige bloeding gedefinieerd als elke klinisch ongebruikelijke bloeding die aan 1 van de volgende criteria voldoet; a) Fatale bloeding; b) Inclusief retroperitoneale en intracraniale bloedingen, of bloedingen in kritieke organen (oog, bijnier, hartzakje, ruggengraat); c) Heroperatie vanwege bloeding of hematoom op operatieplaats; d) Bloeding leidend tot daling hemoglobine (Hb) > = 2 gram per deciliter (g/dL)(1,6 millimol per liter [mmol/L]) binnen 48 uur na de bloeding; e) Bloeding waarvoor transfusie van rode bloedcellen (RBC's) of volbloed (WB) afkomstig van >= 900 milliliter (ml) WB nodig was binnen 48 uur na de bloeding (exclusief autologe transfusie behalve voor behandeling van bloedingsbijwerking); f) Bloeding leidend tot bloedingsindex (BI) >=2. Het percentage werd berekend door het aantal evenementen gedeeld door het aantal geëvalueerde deelnemers vermenigvuldigd met 100. Dit werd berecht door de CIACE.

Percentage deelnemers met lichte bloedingen

Lichte bloeding werd gedefinieerd als de klinisch openlijke bloeding die niet voldeed aan de criteria voor ernstige bloeding zoals: (fatale bloeding; inclusief retroperitoneale en intracraniale bloeding, of bloeding in kritieke organen [oog, bijnier, pericardium, ruggengraat]; c) Heroperatie als gevolg van bloeding of hematoom op de operatieplaats; d) Bloeding leidend tot daling hemoglobine (Hb) > = 2 g/dL(1,6 mmol/L) binnen 48 uur na de bloeding; e) Bloeding waarvoor transfusie van RBC's of WB afgeleid van >= 900 ml WB binnen 48 uur na de bloeding nodig was (exclusief autologe transfusie behalve voor behandeling van bloedingsbijwerking); f) Bloedingen leidend tot bloedingsindex (BI) >=2), en die in de klinische context als hoger werden beschouwd dan verwacht. Het percentage werd berekend door het aantal evenementen gedeeld door het aantal geëvalueerde deelnemers vermenigvuldigd met 100. Dit werd berecht door de CIACE.

Percentage deelnemers met alle diepe veneuze trombose (DVT)

Het percentage deelnemers met All DVT werd gerapporteerd, waarbij de analyse werd uitgevoerd met behulp van een venogram. Het werd berekend door het aantal evenementen gedeeld door het aantal geëvalueerde deelnemers vermenigvuldigd met 100. Het Venogram werd verkregen na 2 kalenderdagen na de toediening van het laatste onderzoeksgeneesmiddel (tussen dag 11 en 17). Dag 1 was de dag van de operatie en de deelnemer kreeg het onderzoeksgeneesmiddel 24 ± 2 uur na sluiting van de operatie. Het werd berecht door de CIACE.

Percentage deelnemers met proximale DVT

Het percentage deelnemers met DVT (proximaal) werd gerapporteerd met behulp van een venogram. Het werd berekend door het aantal evenementen gedeeld door het aantal geëvalueerde deelnemers vermenigvuldigd met 100. Het Venogram werd verkregen na 2 kalenderdagen na de toediening van het laatste onderzoeksgeneesmiddel (tussen dag 11 en 17). Dag 1 was de dag van de operatie en de deelnemer kreeg het onderzoeksgeneesmiddel 24 ± 2 uur na sluiting van de operatie. Het werd berecht door de CIACE.

Percentage deelnemers met alleen distale DVT

Het percentage deelnemers met alleen distale DVT werd gerapporteerd met behulp van een venogram. Het werd berekend door het aantal evenementen gedeeld door het aantal geëvalueerde deelnemers vermenigvuldigd met 100. Het Venogram werd verkregen na 2 kalenderdagen na de toediening van het laatste onderzoeksgeneesmiddel (tussen dag 11 en 17). Dag 1 was de dag van de operatie en de deelnemer kreeg het onderzoeksgeneesmiddel 24 ± 2 uur na sluiting van de operatie. Het werd berecht door de CIACE.

Percentage deelnemers met symptomatische DVT tijdens de belangrijkste werkzaamheidsperiode

Het percentage deelnemers met verschillende symptomen van DVT (proximaal) zoals pijn of gevoeligheid, zwelling, warmte, roodheid of verkleuring, en uitzetting van oppervlakkige aderen, na de totale heupvervangende operatie werd gerapporteerd, waarbij de analyse werd uitgevoerd met behulp van een venogram. Het werd berekend door het aantal evenementen gedeeld door het aantal geëvalueerde deelnemers vermenigvuldigd met 100. Het Venogram werd verkregen na 2 kalenderdagen na de toediening van het laatste onderzoeksgeneesmiddel (tussen dag 11 en 17). Dag 1 was de dag van de operatie en de deelnemer kreeg het onderzoeksgeneesmiddel 24 ± 2 uur na sluiting van de operatie. Het werd berecht door de CIACE.

Percentage deelnemers met longembolie tijdens werkzaamheidsperiode

Het percentage deelnemers met longembolie (pleuritische pijn op de borst, kortademigheid, hoest, bloedspuwing, syncope, licht gevoel in het hoofd/duizeligheid, tachypneu en tachycardie) werd gerapporteerd met behulp van een venogram. Het werd berekend door het aantal evenementen gedeeld door het aantal geëvalueerde deelnemers vermenigvuldigd met 100. Het Venogram werd verkregen na 2 kalenderdagen na de toediening van het laatste onderzoeksgeneesmiddel (tussen dag 11 en 17). Dag 1 was de dag van de operatie en de deelnemer kreeg het onderzoeksgeneesmiddel 24 ± 2 uur na sluiting van de operatie. Het werd berecht door de CIACE.

Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen

Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk in verband werd gebracht met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel . Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik. SAE was elke ervaring die: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname van een patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of medisch significant was.

Aantal getransfundeerde deelnemers

Het aantal deelnemers dat RBC's of WB kreeg na de totale heupvervangende operatie binnen 48 uur na bloeding werd gerapporteerd.

Volume van transfusie

Het totale transfusievolume (RBC's of WB) dat de deelnemer ontving, werd gerapporteerd.