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Studio sulla sostituzione totale dell'anca di GSK576428 (sodio Fondaparinux)

30 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione clinica di GSK576428 (Fondaparinux Sodium) nella prevenzione del tromboembolismo venoso dopo chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca

Questo studio è richiesto da PMDA per confermare la dose ottimale per THR (sostituzione totale dell'anca).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di THR primario elettivo (sostituzione totale dell'anca) o revisione di THR.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo, clinicamente significativo (escluso il drenaggio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tromboembolia venosa (TEV) durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
È stata riportata la percentuale di partecipanti con TEV, sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca, rilevata dalla venografia di routine, durante il periodo di trattamento. La percentuale di TEV è stata calcolata dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Il Venogramma è stato ottenuto dopo 2 giorni di calendario dalla somministrazione dell'ultimo farmaco in studio (tra il giorno 11 e il giorno 17). Il giorno 1 è stato il giorno dell'intervento chirurgico e al partecipante è stato somministrato il farmaco in studio 24 ± 2 ore dopo la chiusura chirurgica. È stato giudicato dal Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).
Fino al giorno 17
Percentuale di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Sanguinamento maggiore definito come qualsiasi sanguinamento clinicamente insolito che soddisfi 1 dei seguenti criteri; a) Sanguinamento fatale; b) Incluso sanguinamento retroperitoneale e intracranico o sanguinamento in organi critici (occhio, ghiandola surrenale, pericardio, colonna vertebrale); c) Reintervento per sanguinamento o ematoma nel sito operatorio; d) Sanguinamento che porta alla caduta dell'emoglobina (Hb) > = 2 grammi per decilitro (g/dL)(1,6 millimoli per litro [mmol/L]) entro 48 ore dal sanguinamento; e) Sanguinamento che ha richiesto la trasfusione di globuli rossi (RBC) o sangue intero (WB) derivati ​​da >= 900 millilitri (mL) di WB entro 48 ore dal sanguinamento (escluse le trasfusioni autologhe ad eccezione del trattamento dell'evento avverso di sanguinamento); f) Sanguinamento che porta a un indice di sanguinamento (BI) >=2. La percentuale è stata calcolata dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Questo è stato giudicato dal CIACE.
Fino al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sanguinamento minore
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Il sanguinamento minore è stato definito come il sanguinamento clinicamente evidente che non soddisfa i criteri per il sanguinamento maggiore come: (sanguinamento fatale; incluso sanguinamento retroperitoneale e intracranico o sanguinamento in organi critici [occhio, ghiandola surrenale, pericardio, colonna vertebrale]; c) reintervento dovuto a sanguinamento o ematoma nel sito operatorio; d) Sanguinamento che porta alla caduta di emoglobina (Hb) > = 2 g/dL(1.6 mmol/L) entro 48 ore dal sanguinamento; e) Sanguinamento che ha richiesto la trasfusione di globuli rossi o leucociti derivati ​​da >= 900 mL di leucociti entro 48 ore dall'emorragia (escluse le trasfusioni autologhe ad eccezione del trattamento dell'evento avverso di sanguinamento); f) Sanguinamento che ha portato a un indice di sanguinamento (BI) >=2), e che sono stati considerati più del previsto nel contesto clinico. La percentuale è stata calcolata dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Questo è stato giudicato dal CIACE.
Fino al giorno 17
Percentuale di partecipanti con tutte le trombosi venose profonde (TVP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
È stata riportata la percentuale di partecipanti con All DVT, in cui l'analisi è stata eseguita utilizzando un venogramma. È stato calcolato dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Il Venogramma è stato ottenuto dopo 2 giorni di calendario dalla somministrazione dell'ultimo farmaco in studio (tra il giorno 11 e il giorno 17). Il giorno 1 è stato il giorno dell'intervento chirurgico e al partecipante è stato somministrato il farmaco in studio 24 ± 2 ore dopo la chiusura chirurgica. È stato giudicato dal CIACE.
Fino al giorno 17
Percentuale di partecipanti con TVP prossimale
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
La percentuale di partecipanti con TVP (prossimale) è stata riportata utilizzando un venogramma. È stato calcolato dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Il Venogramma è stato ottenuto dopo 2 giorni di calendario dalla somministrazione dell'ultimo farmaco in studio (tra il giorno 11 e il giorno 17). Il giorno 1 è stato il giorno dell'intervento chirurgico e al partecipante è stato somministrato il farmaco in studio 24 ± 2 ore dopo la chiusura chirurgica. È stato giudicato dal CIACE.
Fino al giorno 17
Percentuale di partecipanti con DVT solo distale
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
È stata riportata la percentuale di partecipanti con TVP solo distale, utilizzando un venogramma. È stato calcolato dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Il Venogramma è stato ottenuto dopo 2 giorni di calendario dalla somministrazione dell'ultimo farmaco in studio (tra il giorno 11 e il giorno 17). Il giorno 1 è stato il giorno dell'intervento chirurgico e al partecipante è stato somministrato il farmaco in studio 24 ± 2 ore dopo la chiusura chirurgica. È stato giudicato dal CIACE.
Fino al giorno 17
Percentuale di partecipanti con TVP sintomatica durante il periodo di efficacia principale
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
È stata riportata la percentuale di partecipanti con diversi sintomi di TVP (prossimale) come dolore o dolorabilità, gonfiore, calore, arrossamento o scolorimento e distensione delle vene superficiali, dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca, in cui l'analisi è stata eseguita utilizzando un venogramma. È stato calcolato dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Il Venogramma è stato ottenuto dopo 2 giorni di calendario dalla somministrazione dell'ultimo farmaco in studio (tra il giorno 11 e il giorno 17). Il giorno 1 è stato il giorno dell'intervento chirurgico e al partecipante è stato somministrato il farmaco in studio 24 ± 2 ore dopo la chiusura chirurgica. È stato giudicato dal CIACE.
Fino al giorno 17
Percentuale di partecipanti con embolia polmonare durante il periodo di efficacia
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
La percentuale di partecipanti con embolia polmonare (dolore toracico pleurico, dispnea, tosse, emottisi, sincope, stordimento/vertigini, tachipnea e tachicardia) è stata riportata utilizzando un venogramma. È stato calcolato dal numero di eventi diviso per il numero di partecipanti valutati moltiplicato per 100. Il Venogramma è stato ottenuto dopo 2 giorni di calendario dalla somministrazione dell'ultimo farmaco in studio (tra il giorno 11 e il giorno 17). Il giorno 1 è stato il giorno dell'intervento chirurgico e al partecipante è stato somministrato il farmaco in studio 24 ± 2 ore dopo la chiusura chirurgica. È stato giudicato dal CIACE.
Fino al giorno 17
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del farmaco in studio (giorno 3) fino a 2 giorni di calendario dopo l'ultima iniezione (periodo di trattamento), fino al giorno 17.
Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), considerato o meno correlato al prodotto medicinale (sperimentale) . Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio. SAE era qualsiasi esperienza che: ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stata clinicamente significativa.
Dalla prima iniezione del farmaco in studio (giorno 3) fino a 2 giorni di calendario dopo l'ultima iniezione (periodo di trattamento), fino al giorno 17.
Numero di partecipanti trasfusi
Lasso di tempo: Fino al giorno 17.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto RBC o WB dopo l'intervento di sostituzione totale dell'anca entro 48 ore dal sanguinamento.
Fino al giorno 17.
Volume di trasfusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
È stato riportato il volume totale di trasfusioni (RBC o WB) ricevuto dal partecipante.
Fino al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR3106333

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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