GSK576428（磺达肝素钠）的全髋关节置换研究
2018年8月30日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK576428（磺达肝素钠）预防择期全髋关节置换术后静脉血栓栓塞的临床评价
PMDA 要求进行这项研究，以确认 THR（全髋关节置换）的最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受选择性初次 THR（全髋关节置换）手术或 THR 翻修术的患者。
排除标准：
- 活动性、有临床意义的出血（不包括引流）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效期间静脉血栓栓塞 (VTE) 参与者的百分比
大体时间：直到第 17 天
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报告了在治疗期间通过常规静脉造影检测到的接受择期全髋关节置换手术的 VTE 参与者的百分比。
VTE 百分比的计算方法是事件数除以评估的参与者人数再乘以 100。
静脉造影是在最后一次研究药物给药后 2 个日历日后（第 11 天和第 17 天之间）获得的。
第 1 天是手术当天，参与者在手术结束后 24±2 小时服用研究药物。
它由中央功效独立裁决委员会 (CIACE) 裁决。
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直到第 17 天
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大出血参与者的百分比
大体时间：直到第 17 天
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大出血定义为任何符合以下标准之一的临床异常出血； a) 致命性出血； b) 包括腹膜后和颅内出血，或重要器官（眼、肾上腺、心包、脊柱）出血； c) 因手术部位出血或血肿再次手术； d) 出血导致血红蛋白 (Hb) 下降 > = 2 克每分升 (g/dL)(1.6
毫摩尔每升 [mmol/L]) 在出血后 48 小时内； e) 需要在出血后 48 小时内输注红细胞 (RBC) 或源自 >= 900 毫升 (mL) WB 的全血 (WB) 的出血（除治疗出血不良事件外，不包括自体输血）； f)出血导致出血指数(BI)>=2。
百分比的计算方法是事件数除以评估的参与者人数再乘以 100。
这是由 CIACE 裁定的。
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直到第 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有轻微出血的参与者的百分比
大体时间：直到第 17 天
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轻微出血定义为临床上明显的出血，不符合大出血的标准，如：（致命性出血；包括腹膜后和颅内出血，或重要器官出血[眼、肾上腺、心包、脊柱]；c）因出血再次手术或手术部位血肿； d) 出血导致血红蛋白 (Hb) 下降 > = 2 g/dL(1.6
mmol/L) 出血后 48 小时内； e) 出血需要在出血后 48 小时内输注红细胞或来源于 >= 900 mL 白细胞的白细胞（不包括自体输血，治疗出血不良事件除外）； f) 出血导致出血指数 (BI) >=2)，并且在临床背景下被认为比预期的要多。
百分比的计算方法是事件数除以评估的参与者人数再乘以 100。
这是由 CIACE 裁定的。
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直到第 17 天
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所有深静脉血栓形成 (DVT) 参与者的百分比
大体时间：直到第 17 天
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报告了患有所有 DVT 的参与者的百分比，其中使用静脉造影进行了分析。
它的计算方法是事件数除以评估的参与者人数再乘以 100。
静脉造影是在最后一次研究药物给药后 2 个日历日后（第 11 天和第 17 天之间）获得的。
第 1 天是手术当天，参与者在手术结束后 24±2 小时服用研究药物。
它由 CIACE 裁定。
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直到第 17 天
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近端 DVT 参与者的百分比
大体时间：直到第 17 天
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通过使用静脉造影报告了患有 DVT（近端）的参与者的百分比。
它的计算方法是事件数除以评估的参与者人数再乘以 100。
静脉造影是在最后一次研究药物给药后 2 个日历日后（第 11 天和第 17 天之间）获得的。
第 1 天是手术当天，参与者在手术结束后 24±2 小时服用研究药物。
它由 CIACE 裁定。
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直到第 17 天
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仅有远端 DVT 的参与者百分比
大体时间：直到第 17 天
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通过使用静脉造影报告了仅患有远端 DVT 的参与者的百分比。
它的计算方法是事件数除以评估的参与者人数再乘以 100。
静脉造影是在最后一次研究药物给药后 2 个日历日后（第 11 天和第 17 天之间）获得的。
第 1 天是手术当天，参与者在手术结束后 24±2 小时服用研究药物。
它由 CIACE 裁定。
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直到第 17 天
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主要疗效期间有症状 DVT 参与者的百分比
大体时间：直到第 17 天
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报告了在全髋关节置换手术后出现不同 DVT（近端）症状（如疼痛或压痛、肿胀、发热、发红或变色以及表面静脉扩张）的参与者的百分比，其中使用静脉造影进行了分析。
它的计算方法是事件数除以评估的参与者人数再乘以 100。
静脉造影是在最后一次研究药物给药后 2 个日历日后（第 11 天和第 17 天之间）获得的。
第 1 天是手术当天，参与者在手术结束后 24±2 小时服用研究药物。
它由 CIACE 裁定。
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直到第 17 天
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疗效期间肺栓塞参与者的百分比
大体时间：直到第 17 天
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通过静脉造影报告了患有肺栓塞（胸膜炎性胸痛、呼吸困难、咳嗽、咯血、晕厥、头晕/头晕、呼吸急促和心动过速）的参与者的百分比。
它的计算方法是事件数除以评估的参与者人数再乘以 100。
静脉造影是在最后一次研究药物给药后 2 个日历日后（第 11 天和第 17 天之间）获得的。
第 1 天是手术当天，参与者在手术结束后 24±2 小时服用研究药物。
它由 CIACE 裁定。
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直到第 17 天
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡的参与者人数
大体时间：从首次注射研究药物（第 3 天）到最后一次注射后最多 2 个日历日（治疗期），直至第 17 天。
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AE 是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），无论是否被认为与医药（研究）产品相关.
对于已上市的医药产品，这还包括未能产生预期效益（即
缺乏功效），滥用或误用。
SAE 是指以下任何经历：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
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从首次注射研究药物（第 3 天）到最后一次注射后最多 2 个日历日（治疗期），直至第 17 天。
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输血参与者人数
大体时间：直到第 17 天。
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报告了在出血后 48 小时内接受全髋关节置换手术后接受 RBC 或 WB 的参与者人数。
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直到第 17 天。
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输血量
大体时间：直到第 17 天
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报告了参与者接受的输血总量（红细胞或白细胞）。
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直到第 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年1月30日
初级完成 (实际的)
2006年7月18日
研究完成 (实际的)
2006年7月18日
研究注册日期
首次提交
2006年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月1日
首次发布 (估计)
2006年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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