GSK576428(Fondaparinux Sodium)의 전체 고관절 교체 연구
2018년 8월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
선택적 고관절 전치환술 후 정맥 혈전색전증 예방에 대한 GSK576428(Fondaparinux Sodium)의 임상 평가
이 연구는 PMDA가 THR(고관절 전치환술)에 대한 최적 용량을 확인하기 위해 요청한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 1차 THR(고관절 전치환술) 수술 또는 THR 수정을 받는 환자.
제외 기준:
- 활동적이고 임상적으로 유의한 출혈(배액 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 기간 동안 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 참가자의 비율
기간: 17일까지
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치료 기간 동안 일상적인 정맥 조영술로 발견된 선택적 고관절 전치환 수술을 받은 VTE 참가자의 비율이 보고되었습니다.
VTE 비율은 이벤트 수를 평가 대상 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
Venogram은 마지막 연구 약물 투여 후 역일 기준 2일 후(11일에서 17일 사이)에 얻었습니다.
1일은 수술 당일이었고 참가자는 외과적 봉합 후 24±2시간 후에 연구 약물을 투여받았습니다.
중앙 독립 심사 위원회(CIACE)의 판결을 받았습니다.
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17일까지
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주요 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 17일까지
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주요 출혈은 다음 기준 중 1을 충족하는 임상적으로 비정상적인 출혈로 정의됩니다. a) 치명적인 출혈; b) 후복막 및 두개내 출혈, 또는 중요한 장기(눈, 부신, 심낭, 척추)로의 출혈을 포함; c) 수술 부위의 출혈 또는 혈종으로 인한 재수술; d)헤모글로빈(Hb) 감소로 이어지는 출혈 > = 데시리터당 2그램(g/dL)(1.6
밀리몰/리터[mmol/L]) 블리드 후 48시간 이내; e) 출혈 후 48시간 이내에 >= 900밀리리터(mL)의 WB에서 파생된 적혈구(RBC) 또는 전혈(WB)의 수혈이 필요한 출혈(출혈 부작용 치료를 제외한 자가 수혈 제외); f) 출혈로 이어지는 출혈 지수(BI) >=2.
백분율은 이벤트 수를 평가된 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
이것은 CIACE에 의해 판결되었습니다.
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17일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 17일까지
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경미한 출혈은 다음과 같은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 임상적으로 명백한 출혈로 정의되었습니다. 또는 수술 부위의 혈종; d) 헤모글로빈(Hb) 감소로 이어지는 출혈 > = 2g/dL(1.6
mmol/L) 출혈 48시간 이내; e) 출혈 후 48시간 이내에 >= 900mL의 WB에서 파생된 RBC 또는 WB의 수혈이 필요한 출혈(출혈 부작용 치료를 제외한 자가 수혈 제외); f) 출혈 지수(BI) >=2)로 이어지는 출혈, 임상적 맥락에서 예상되는 것보다 많은 것으로 간주됨.
백분율은 이벤트 수를 평가된 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
이것은 CIACE에 의해 판결되었습니다.
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17일까지
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모든 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있는 참가자의 비율
기간: 17일까지
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모든 DVT를 가진 참가자의 비율이 보고되었으며, 여기에서 분석은 venogram을 사용하여 수행되었습니다.
이벤트 수를 평가 대상 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
Venogram은 마지막 연구 약물 투여 후 역일 기준 2일 후(11일에서 17일 사이)에 얻었습니다.
1일은 수술 당일이었고 참가자는 외과적 봉합 후 24±2시간 후에 연구 약물을 투여받았습니다.
CIACE의 판결을 받았습니다.
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17일까지
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근위부 DVT가 있는 참가자의 비율
기간: 17일까지
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Venogram을 사용하여 DVT(근위부) 참가자의 비율을 보고했습니다.
이벤트 수를 평가 대상 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
Venogram은 마지막 연구 약물 투여 후 역일 기준 2일 후(11일에서 17일 사이)에 얻었습니다.
1일은 수술 당일이었고 참가자는 외과적 봉합 후 24±2시간 후에 연구 약물을 투여받았습니다.
CIACE의 판결을 받았습니다.
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17일까지
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원위부만 있는 DVT가 있는 참가자의 비율
기간: 17일까지
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정맥 조영술을 사용하여 원위부에만 DVT가 있는 참가자의 비율을 보고했습니다.
이벤트 수를 평가 대상 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
Venogram은 마지막 연구 약물 투여 후 역일 기준 2일 후(11일에서 17일 사이)에 얻었습니다.
1일은 수술 당일이었고 참가자는 외과적 봉합 후 24±2시간 후에 연구 약물을 투여받았습니다.
CIACE의 판결을 받았습니다.
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17일까지
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주요 효능 기간 동안 증상이 있는 DVT가 있는 참가자의 비율
기간: 17일까지
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고관절 전치환술 후 통증이나 압통, 부기, 온기, 발적 또는 변색, 표면 정맥 팽창과 같은 다양한 DVT(근위부) 증상을 가진 참가자의 비율이 보고되었으며, 여기서 분석은 정맥도를 사용하여 수행되었습니다.
이벤트 수를 평가 대상 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
Venogram은 마지막 연구 약물 투여 후 역일 기준 2일 후(11일에서 17일 사이)에 얻었습니다.
1일은 수술 당일이었고 참가자는 외과적 봉합 후 24±2시간 후에 연구 약물을 투여받았습니다.
CIACE의 판결을 받았습니다.
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17일까지
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효능 기간 동안 폐색전증이 있는 참가자의 비율
기간: 17일까지
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폐색전증(늑막성 흉통, 호흡곤란, 기침, 객혈, 실신, 어찔어찔함/어지러움, 빈호흡 및 빈맥)이 있는 참가자의 비율을 정맥조영상을 사용하여 보고했습니다.
이벤트 수를 평가 대상 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
Venogram은 마지막 연구 약물 투여 후 역일 기준 2일 후(11일에서 17일 사이)에 얻었습니다.
1일은 수술 당일이었고 참가자는 외과적 봉합 후 24±2시간 후에 연구 약물을 투여받았습니다.
CIACE의 판결을 받았습니다.
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17일까지
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 주사(3일)부터 마지막 주사 후 최대 2일(치료 기간)까지, 최대 17일.
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AE는 의약(연구) 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이, 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)이었습니다. .
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 남용 또는 오용.
SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 주사(3일)부터 마지막 주사 후 최대 2일(치료 기간)까지, 최대 17일.
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수혈 참가자 수
기간: 17일까지.
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출혈 48시간 이내에 고관절 전치환술 후 RBC 또는 WB를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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17일까지.
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수혈량
기간: 17일까지
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참가자가 받은 총 수혈량(RBC 또는 WB)이 보고되었습니다.
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17일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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