Total hofteerstatningsstudie av GSK576428 (Fondaparinux Sodium)

Prosentandel av deltakere med venøs tromboembolisme (VTE) i løpet av effektperioden

Prosentandelen av deltakere med VTE, som gjennomgikk elektiv total hofteprotesekirurgi, oppdaget ved rutinevenografi, i løpet av behandlingsperioden ble rapportert. Prosentandelen VTE ble beregnet ved antall hendelser delt på antall deltakere som ble evaluert multiplisert med 100. Venogrammet ble oppnådd etter 2 kalenderdager etter administrering av siste studiemedisin (mellom dag 11 og 17). Dag 1 var operasjonsdagen og deltakeren fikk studiemedisin 24±2 timer etter operasjonsavslutning. Det ble dømt av Central Independent Adjudication Committee of Efficacy (CIACE).

Prosentandel av deltakere med store blødninger

Større blødninger definert som enhver klinisk uvanlig blødning som oppfyller 1 av følgende kriterier; a) Dødelig blødning; b) Inkludert retroperitoneal og intrakraniell blødning, eller blødning i kritiske organer (øye, binyre, perikardium, ryggrad); c) Reoperasjon på grunn av blødning eller hematom på operasjonsstedet; d)Blødning som fører til hemoglobinfall (Hb) > = 2 gram per desiliter (g/dL)(1,6) millimol per liter [mmol/L]) innen 48 timer etter blødningen; e) Blødning som krevde transfusjon av røde blodlegemer (RBC) eller fullblod (WB) avledet fra >= 900 milliliter (ml) WB innen 48 timer etter blødningen (unntatt autolog transfusjon bortsett fra behandling av blødningsbivirkning); f) Blødning som fører til blødningsindeks (BI) >=2. Prosentandelen ble beregnet ved antall arrangementer delt på antall deltakere som ble evaluert multiplisert med 100. Dette ble bedømt av CIACE.

Prosentandel av deltakere med mindre blødninger

Mindre blødninger ble definert som den klinisk åpenbare blødningen som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger som: (Fatal blødning; Inkludert retroperitoneal og intrakraniell blødning, eller blødning i kritiske organer [øye, binyre, perikardium, ryggrad]; c) Reoperasjon på grunn av blødning eller hematom på operasjonsstedet; d) Blødning som fører til hemoglobinfall (Hb) > = 2 g/dL(1,6) mmol/L) innen 48 timer etter blødningen; e)Blødning som krevde transfusjon av RBC eller WB avledet fra >= 900 ml WB innen 48 timer etter blødningen (unntatt autolog transfusjon bortsett fra behandling av blødningsbivirkning); f) Blødning som fører til blødningsindeks (BI) >=2), og som ble vurdert som mer enn forventet i klinisk sammenheng. Prosentandelen ble beregnet ved antall arrangementer delt på antall deltakere som ble evaluert multiplisert med 100. Dette ble bedømt av CIACE.

Prosentandel av deltakere med all dyp venetrombose (DVT)

Prosentandelen av deltakere med All DVT ble rapportert, hvor analysen ble gjort ved hjelp av et venogram. Det ble beregnet ved antall arrangementer delt på antall deltakere som ble evaluert multiplisert med 100. Venogrammet ble oppnådd etter 2 kalenderdager etter administrering av siste studiemedisin (mellom dag 11 og 17). Dag 1 var operasjonsdagen og deltakeren fikk studiemedisin 24±2 timer etter operasjonsavslutning. Det ble bedømt av CIACE.

Prosentandel av deltakere med proksimal DVT

Prosentandelen av deltakere med DVT (proksimal) ble rapportert ved å bruke et venogram. Det ble beregnet ved antall arrangementer delt på antall deltakere som ble evaluert multiplisert med 100. Venogrammet ble oppnådd etter 2 kalenderdager etter administrering av siste studiemedisin (mellom dag 11 og 17). Dag 1 var operasjonsdagen og deltakeren fikk studiemedisin 24±2 timer etter operasjonsavslutning. Det ble bedømt av CIACE.

Prosentandel av deltakere med kun distal DVT

Prosentandelen av deltakere med kun distal DVT ble rapportert ved å bruke et venogram. Det ble beregnet ved antall arrangementer delt på antall deltakere som ble evaluert multiplisert med 100. Venogrammet ble oppnådd etter 2 kalenderdager etter administrering av siste studiemedisin (mellom dag 11 og 17). Dag 1 var operasjonsdagen og deltakeren fikk studiemedisin 24±2 timer etter operasjonsavslutning. Det ble bedømt av CIACE.

Prosentandel av deltakere med symptomatisk DVT under hovedeffektperioden

Prosentandelen av deltakere med forskjellige symptomer på DVT (proksimal) som smerte eller ømhet, hevelse, varme, rødhet eller misfarging, og utvidelse av overflatevener, ble rapportert etter total hofteproteseoperasjon, hvor analysen ble gjort ved hjelp av et venogram. Det ble beregnet ved antall arrangementer delt på antall deltakere som ble evaluert multiplisert med 100. Venogrammet ble oppnådd etter 2 kalenderdager etter administrering av siste studiemedisin (mellom dag 11 og 17). Dag 1 var operasjonsdagen og deltakeren fikk studiemedisin 24±2 timer etter operasjonsavslutning. Det ble bedømt av CIACE.

Prosentandel av deltakere med lungeemboli under effektperioden

Prosentandelen av deltakere med lungeemboli (pleurittiske brystsmerter, dyspné, hoste, hemoptyse, synkope, ørhet/svimmelhet, takypné og takykardi) ble rapportert ved bruk av et venogram. Det ble beregnet ved antall arrangementer delt på antall deltakere som ble evaluert multiplisert med 100. Venogrammet ble oppnådd etter 2 kalenderdager etter administrering av siste studiemedisin (mellom dag 11 og 17). Dag 1 var operasjonsdagen og deltakeren fikk studiemedisin 24±2 timer etter operasjonsavslutning. Det ble bedømt av CIACE.

Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og dødsfall

En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som var tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, uansett om det anses relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. . For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. mangel på effekt), misbruk eller misbruk. SAE var enhver erfaring som: resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medisinsk signifikant.

Antall transfuserte deltakere

Antall deltakere som fikk RBC eller WB etter total hofteproteseoperasjon innen 48 timer etter blødning ble rapportert.

Volum av transfusjon

Det totale volumet av transfusjon (RBC eller WB) mottatt av deltakeren ble rapportert.