Estudio de reemplazo total de cadera de GSK576428 (Fondaparinux Sodium)

Porcentaje de participantes con tromboembolismo venoso (TEV) durante el período de eficacia

Se informó el porcentaje de participantes con TEV que se sometieron a una cirugía de reemplazo total de cadera electiva, detectada mediante venografía de rutina, durante el período de tratamiento. El porcentaje de TEV se calculó por el número de eventos dividido por el número de participantes evaluados multiplicado por 100. El venograma se obtuvo 2 días calendario después de la administración del último fármaco del estudio (entre los días 11 y 17). El día 1 fue el día de la cirugía y el participante recibió el fármaco del estudio 24 ± 2 horas después del cierre quirúrgico. Fue adjudicado por el Comité Central Independiente de Adjudicación de Eficacia (CIACE).

Porcentaje de participantes con sangrado mayor

Sangrado mayor definido como cualquier sangrado clínicamente inusual que cumpla 1 de los siguientes criterios; a) Hemorragia fatal; b) Incluyendo sangrado retroperitoneal e intracraneal, o sangrado en un órgano crítico (ojo, glándula suprarrenal, pericardio, columna vertebral); c) Reintervención por sangrado o hematoma en el sitio operatorio; d) Sangrado que lleva a una caída de hemoglobina (Hb) > = 2 gramos por decilitro (g/dL)(1.6 milimoles por litro [mmol/L]) dentro de las 48 horas posteriores al sangrado; e) Sangrado que requirió transfusión de glóbulos rojos (RBC) o sangre completa (WB) derivada de >= 900 mililitros (mL) de WB dentro de las 48 horas posteriores al sangrado (excluyendo la transfusión autóloga excepto para el tratamiento del evento adverso de sangrado); f) Sangrado que lleva a un índice de sangrado (BI) >=2. El porcentaje se calculó por el número de eventos dividido por el número de participantes evaluados multiplicado por 100. Este fue adjudicado por el CIACE.

Porcentaje de participantes con sangrado menor

El sangrado menor se definió como el sangrado clínicamente manifiesto que no cumple con los criterios de sangrado mayor como: (Sangrado fatal; Incluyendo sangrado retroperitoneal e intracraneal, o sangrado en un órgano crítico [ojo, glándula suprarrenal, pericardio, columna vertebral]; c) Reintervención debido a sangrado o hematoma en el sitio operatorio; d) Sangrado que lleva a una caída de hemoglobina (Hb) > = 2 g/dL (1,6 mmol/L) dentro de las 48 horas posteriores al sangrado; e) Sangrado que requirió transfusión de glóbulos rojos o WB derivados de >= 900 mL de WB dentro de las 48 horas posteriores al sangrado (excluyendo la transfusión autóloga excepto para el tratamiento del evento adverso de sangrado); f) Sangrado que conduce a un índice de sangrado (BI) >=2), y que fueron considerados más de lo esperado en el contexto clínico. El porcentaje se calculó por el número de eventos dividido por el número de participantes evaluados multiplicado por 100. Este fue adjudicado por el CIACE.

Porcentaje de participantes con trombosis venosa profunda (TVP)

Se informó el porcentaje de participantes con Todas las TVP, donde el análisis se realizó mediante un venograma. Se calculó por el número de eventos dividido por el número de participantes evaluados multiplicado por 100. El venograma se obtuvo 2 días calendario después de la administración del último fármaco del estudio (entre los días 11 y 17). El día 1 fue el día de la cirugía y el participante recibió el fármaco del estudio 24 ± 2 horas después del cierre quirúrgico. Fue adjudicado por el CIACE.

Porcentaje de participantes con TVP proximal

Se informó el porcentaje de participantes con TVP (proximal) mediante un venograma. Se calculó por el número de eventos dividido por el número de participantes evaluados multiplicado por 100. El venograma se obtuvo 2 días calendario después de la administración del último fármaco del estudio (entre los días 11 y 17). El día 1 fue el día de la cirugía y el participante recibió el fármaco del estudio 24 ± 2 horas después del cierre quirúrgico. Fue adjudicado por el CIACE.

Porcentaje de participantes con TVP solo distal

Se informó el porcentaje de participantes con TVP solo distal mediante un venograma. Se calculó por el número de eventos dividido por el número de participantes evaluados multiplicado por 100. El venograma se obtuvo 2 días calendario después de la administración del último fármaco del estudio (entre los días 11 y 17). El día 1 fue el día de la cirugía y el participante recibió el fármaco del estudio 24 ± 2 horas después del cierre quirúrgico. Fue adjudicado por el CIACE.

Porcentaje de participantes con TVP sintomática durante el período de eficacia principal

Se informó el porcentaje de participantes con diferentes síntomas de TVP (proximal) como dolor o sensibilidad, hinchazón, calor, enrojecimiento o decoloración y distensión de las venas superficiales, después de la cirugía de reemplazo total de cadera, donde el análisis se realizó mediante un venograma. Se calculó por el número de eventos dividido por el número de participantes evaluados multiplicado por 100. El venograma se obtuvo 2 días calendario después de la administración del último fármaco del estudio (entre los días 11 y 17). El día 1 fue el día de la cirugía y el participante recibió el fármaco del estudio 24 ± 2 horas después del cierre quirúrgico. Fue adjudicado por el CIACE.

Porcentaje de participantes con embolia pulmonar durante el período de eficacia

Se informó el porcentaje de participantes con embolia pulmonar (dolor torácico pleurítico, disnea, tos, hemoptisis, síncope, aturdimiento/mareos, taquipnea y taquicardia) mediante un venograma. Se calculó por el número de eventos dividido por el número de participantes evaluados multiplicado por 100. El venograma se obtuvo 2 días calendario después de la administración del último fármaco del estudio (entre los días 11 y 17). El día 1 fue el día de la cirugía y el participante recibió el fármaco del estudio 24 ± 2 horas después del cierre quirúrgico. Fue adjudicado por el CIACE.

Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y muertes

Un EA era cualquier signo (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), se considerara o no relacionado con el producto medicinal (en investigación). . Para los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir, falta de eficacia), abuso o mal uso. SAE fue cualquier experiencia que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue médicamente significativa.

Número de participantes transfundidos

Se informó el número de participantes que recibieron glóbulos rojos o WB después de la cirugía de reemplazo total de cadera dentro de las 48 horas posteriores al sangrado.

Volumen de transfusión

Se informó el volumen total de transfusión (GR o WB) recibido por el participante.