Badanie całkowitej wymiany stawu biodrowego GSK576428 (sól sodowa fondaparynuksu)

Odsetek uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w okresie skuteczności

Odnotowano odsetek uczestników z ŻChZZ, którzy przeszli planową operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, wykrytą rutynową flebografią, w okresie leczenia. Odsetek ŻChZZ obliczono, dzieląc liczbę zdarzeń przez liczbę ocenianych uczestników pomnożoną przez 100. Wenogram uzyskano po 2 dniach kalendarzowych po podaniu ostatniego badanego leku (między dniem 11 a 17). Dzień 1 był dniem operacji, a uczestnikowi podano badany lek 24 ± 2 godziny po zamknięciu chirurgicznym. Zostało to rozstrzygnięte przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą ds. Skuteczności (CIACE).

Odsetek uczestników z dużymi krwawieniami

Poważne krwawienie zdefiniowane jako każde nietypowe klinicznie krwawienie spełniające 1 z poniższych kryteriów; a) Śmiertelne krwawienie; b) W tym krwawienia zaotrzewnowe i wewnątrzczaszkowe lub krwawienia do narządu krytycznego (oko, nadnercza, osierdzie, kręgosłup); c) Reoperacja z powodu krwawienia lub krwiaka w miejscu operowanym; d) Krwawienie prowadzące do spadku stężenia hemoglobiny (Hb) > = 2 gramy na decylitr (g/dl) (1,6 milimoli na litr [mmol/l]) w ciągu 48 godzin od krwawienia; e) Krwawienie wymagające transfuzji krwinek czerwonych (RBC) lub krwi pełnej (WB) pobranej z >= 900 mililitrów (ml) WB w ciągu 48 godzin od krwawienia (z wyłączeniem transfuzji autologicznej, z wyjątkiem leczenia zdarzenia niepożądanego związanego z krwawieniem); f) Krwawienie prowadzące do wskaźnika krwawienia (BI) >=2. Procent obliczono, dzieląc liczbę wydarzeń przez liczbę ocenianych uczestników pomnożoną przez 100. Zostało to osądzone przez CIACE.

Odsetek uczestników z niewielkimi krwawieniami

Niewielkie krwawienie zdefiniowano jako jawne klinicznie krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, takie jak: (krwawienie prowadzące do zgonu; w tym krwawienie zaotrzewnowe i wewnątrzczaszkowe lub krwawienie do narządu krytycznego [oko, nadnercze, osierdzie, kręgosłup]; c) ponowna operacja z powodu krwawienia lub krwiak w miejscu operacyjnym; d) Krwawienie prowadzące do spadku stężenia hemoglobiny (Hb) > = 2 g/dL(1,6 mmol/l) w ciągu 48 godzin od krwawienia; e) Krwawienie, które wymagało przetoczenia krwinek czerwonych lub WB pochodzących z >= 900 ml WB w ciągu 48 godzin od krwawienia (z wyłączeniem transfuzji autologicznej, z wyjątkiem leczenia zdarzenia niepożądanego związanego z krwawieniem); f) Krwawienie prowadzące do wskaźnika krwawienia (BI) >=2), które uznano za większe niż oczekiwano w kontekście klinicznym. Procent obliczono, dzieląc liczbę wydarzeń przez liczbę ocenianych uczestników pomnożoną przez 100. Zostało to osądzone przez CIACE.

Odsetek uczestników ze wszystkimi zakrzepicami żył głębokich (DVT)

Zgłoszono odsetek uczestników z całą DVT, gdzie analizę przeprowadzono za pomocą flebogramu. Obliczono go, dzieląc liczbę wydarzeń przez liczbę ocenianych uczestników pomnożoną przez 100. Wenogram uzyskano po 2 dniach kalendarzowych po podaniu ostatniego badanego leku (między dniem 11 a 17). Dzień 1 był dniem operacji, a uczestnikowi podano badany lek 24 ± 2 godziny po zamknięciu chirurgicznym. Zostało to rozstrzygnięte przez CIACE.

Odsetek uczestników z proksymalną DVT

Odsetek uczestników z DVT (proksymalną) podano za pomocą flebogramu. Obliczono go, dzieląc liczbę wydarzeń przez liczbę ocenianych uczestników pomnożoną przez 100. Wenogram uzyskano po 2 dniach kalendarzowych po podaniu ostatniego badanego leku (między dniem 11 a 17). Dzień 1 był dniem operacji, a uczestnikowi podano badany lek 24 ± 2 godziny po zamknięciu chirurgicznym. Zostało to rozstrzygnięte przez CIACE.

Odsetek uczestników z DVT wyłącznie dystalnym

Za pomocą flebogramu zgłoszono odsetek uczestników z tylko dystalną DVT. Obliczono go, dzieląc liczbę wydarzeń przez liczbę ocenianych uczestników pomnożoną przez 100. Wenogram uzyskano po 2 dniach kalendarzowych po podaniu ostatniego badanego leku (między dniem 11 a 17). Dzień 1 był dniem operacji, a uczestnikowi podano badany lek 24 ± 2 godziny po zamknięciu chirurgicznym. Zostało to rozstrzygnięte przez CIACE.

Odsetek uczestników z objawową ZŻG w głównym okresie skuteczności

Zgłoszono odsetek uczestników z różnymi objawami DVT (w odcinku proksymalnym), takimi jak ból lub tkliwość, obrzęk, ciepło, zaczerwienienie lub odbarwienie oraz rozszerzenie żył powierzchniowych, po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego, gdzie analizę przeprowadzono za pomocą flebogramu. Obliczono go, dzieląc liczbę wydarzeń przez liczbę ocenianych uczestników pomnożoną przez 100. Wenogram uzyskano po 2 dniach kalendarzowych po podaniu ostatniego badanego leku (między dniem 11 a 17). Dzień 1 był dniem operacji, a uczestnikowi podano badany lek 24 ± 2 godziny po zamknięciu chirurgicznym. Zostało to rozstrzygnięte przez CIACE.

Odsetek uczestników z zatorowością płucną w okresie skuteczności

Odsetek uczestników z zatorowością płucną (ból w klatce piersiowej związany z zapaleniem opłucnej, duszność, kaszel, krwioplucie, omdlenie, zawroty głowy, tachypnea i tachykardia) podano za pomocą flebogramu. Obliczono go, dzieląc liczbę wydarzeń przez liczbę ocenianych uczestników pomnożoną przez 100. Wenogram uzyskano po 2 dniach kalendarzowych po podaniu ostatniego badanego leku (między dniem 11 a 17). Dzień 1 był dniem operacji, a uczestnikowi podano badany lek 24 ± 2 godziny po zamknięciu chirurgicznym. Zostało to rozstrzygnięte przez CIACE.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami

AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym (badanym) . W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycia lub niewłaściwe użycie. SAE oznaczało każde doświadczenie, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub miało znaczenie medyczne.

Liczba uczestników poddanych transfuzji

Zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali RBC lub WB po operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego w ciągu 48 godzin od krwawienia.

Objętość transfuzji

Zgłoszono całkowitą objętość transfuzji (RBC lub WB) otrzymaną przez uczestnika.