Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa terveille vauvoille annetun GSK Biologicalsin DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen kahden formulaation immunogeenisuutta ja turvallisuutta

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vertaa terveille vauvoille annetun GSK Biologicalsin DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen (uusi vs. nykyinen) kahden formulaation immunogeenisuutta ja reaktogeenisyyttä. DTPa-HBV-IPV-rokote (uusi formulaatio) arvioidaan myös kolmannessa ryhmässä.

Tässä tutkimuksessa vauvat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:

  • yksi ryhmä koehenkilöitä saa DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen (uusi formulaatio)
  • toinen ryhmä koehenkilöitä saa DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen (nykyinen formulaatio)
  • kolmas ryhmä koehenkilöitä saa DTPa-HBV-IPV-rokotteen. Tutkimus on kaksoissokkoutettu kahdelle ryhmälle, jotka saavat DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen (uusi tai nykyinen formulaatio). Tutkimus on yksisokko DTPa-HBV-IPV-rokotteen saaneelle ryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus, jossa verrattiin kahden GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen formulaation immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveille vauvoille 3, 4 ja 5 kuukauden iässä. DTPa-HBV-IPV-rokotteen immunogeenisuus ja turvallisuus arvioidaan myös kolmannessa ryhmässä DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotteen (nykyinen formulaatio) saavan ryhmän koehenkilöt ovat sen ryhmän kontrolliryhmä, joka saa saada DTPa-HBV-IPV/Hib-rokote (uusi formulaatio)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

415

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Murmansk, Venäjän federaatio, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614022
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167002
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167011
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

"Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies- tai naaraslapsi, joka on 11–17 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Vauva, joka on syntynyt tunnetulle hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seronegatiiviselle äidille (äidin verinäytteestä saatu HBsAg-määrityksen dokumentoitu laboratoriotulos on saatavilla).
  • Syntynyt normaalin raskausajan jälkeen (36-42 viikkoa).
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Mikä tahansa krooninen lääkehoito, jota jatketaan tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista tutkimusrokoteannosta ja päättyy 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
  • Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B ja/tai Haemophilus influenzae -tautia vastaan.
  • Tunnettu kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti-, hepatiitti B- ja/tai Haemophilus influenzae -taudit syntymästä lähtien tai niille altistuminen.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.

"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kuukausi rokotuksen jälkeen vasta-aineiden mittaus kaikkia rokoteantigeenejä vastaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Immunogeenisuus: Kuukausi rokotuksen jälkeen rokotevaste hinkuyskäantigeeneille.
Reaktogeenisyys ja turvallisuus: Jokaisen annoksen jälkeen pyydetyt (päivät 0-3, paikalliset ja yleiset) ja ei-toivotut (päivät 0-30) oireet. Koko tutkimuksen ajan: vakavat haittatapahtumat (SAE)."

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105910

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 105910
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 105910
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 105910
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 105910
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 105910
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 105910
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa