Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför immunogenicitet och säkerhet för 2 formuleringar av GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin som ges till friska spädbarn

11 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Jämför immunogenicitet och reaktogenicitet för 2 formuleringar av GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin (nytt vs nuvarande) givet till friska spädbarn. DTPa-HBV-IPV-vaccinet (ny formulering) kommer också att bedömas i en tredje grupp av försökspersoner

I denna studie kommer spädbarn att slumpmässigt fördelas i tre grupper:

  • en grupp försökspersoner kommer att få DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin (ny formulering)
  • den andra gruppen av försökspersoner kommer att få DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin (nuvarande formulering)
  • den tredje gruppen av försökspersoner kommer att få DTPa-HBV-IPV-vaccin. Studien kommer att vara dubbelblind för de två grupperna som får DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccinet (ny eller aktuell formulering). Studien kommer att vara enkelblind för gruppen som får DTPa-HBV-IPV-vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En studie för att jämföra immunogeniciteten och säkerheten för två formuleringar av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin givet till friska spädbarn vid 3,4 och 5 månaders ålder. Immunogeniciteten och säkerheten för DTPa-HBV-IPV-vaccin kommer också att utvärderas i en tredje grupp av försökspersoner. Försökspersonerna i gruppen som kommer att få DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin (nuvarande formulering) kommer att vara kontrollgruppen för gruppen som kommer att få DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin (ny formulering)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

415

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Murmansk, Ryska Federationen, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614022
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Ryska Federationen, 167002
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Ryska Federationen, 167011
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

"Inklusionskriterier:

  • Ett friskt manligt eller kvinnligt spädbarn mellan och inklusive 11 och 17 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Spädbarn födda till känd hepatit B-ytantigen (HBsAg) seronegativ mor (dokumenterat laboratorieresultat av HBsAg-analys från moderns blodprov finns tillgängligt).
  • Född efter en normal dräktighetstid (mellan 36 och 42 veckor).
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Eventuell kronisk läkemedelsbehandling ska fortsätta under studieperioden.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden från och med 30 dagar före varje dos av studievaccin och slutar 30 dagar efter den sista vaccindosen.
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit, hepatit B och/eller Haemophilus influenzae sjukdomar.
  • Känd historia av eller exponering för difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, hepatit B och/eller Haemophilus influenzae sjukdomar sedan födseln.
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.

"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
En månad efter vaccination, mätning av antikroppar mot alla vaccinantigener.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Immunogenicitet: En månad efter vaccination, vaccinsvar för pertussis-antigener.
Reaktogenicitet och säkerhet: Efter varje dos, efterfrågade (dag 0-3, lokala och allmänna) och oönskade (dag 0-30) symtom. Under hela studiens gång: allvarliga biverkningar (SAE)."

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2006

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105910

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 105910
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 105910
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 105910
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 105910
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 105910
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 105910
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera