Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a GSK Biologicals egészséges csecsemőknek adott DTPa-HBV-IPV/Hib vakcina 2 készítményének immunogenitását és biztonságosságát

2016. október 11. frissítette: GlaxoSmithKline

Hasonlítsa össze a GSK Biologicals egészséges csecsemőknek adott DTPa-HBV-IPV/Hib vakcina 2 készítményének immunogenitását és reaktogenitását (új vs. jelenlegi). A DTPa-HBV-IPV vakcinát (új készítmény) az alanyok 3. csoportjában is értékelni fogják

Ebben a vizsgálatban a csecsemőket véletlenszerűen három csoportba osztják:

  • az alanyok egy csoportja DTPa-HBV-IPV/Hib vakcinát kap (új készítmény)
  • az alanyok második csoportja DTPa-HBV-IPV/Hib vakcinát kap (jelenlegi készítmény)
  • az alanyok harmadik csoportja DTPa-HBV-IPV vakcinát kap. A vizsgálat kettős vak lesz a DTPa-HBV-IPV/Hib vakcinát (új vagy jelenlegi készítményt) kapó két csoport esetében. A vizsgálat egyszeri vak lesz a DTPa-HBV-IPV vakcinát kapó csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib vakcina két készítményének immunogenitásának és biztonságosságának összehasonlítására, amelyeket egészséges csecsemőknek adtak be 3, 4 és 5 hónapos korban. A DTPa-HBV-IPV vakcina immunogenitását és biztonságosságát az alanyok harmadik csoportjában is értékelni fogják. A DTPa-HBV-IPV/Hib vakcinát (jelenlegi készítmény) kapó csoport alanyai lesznek a kontrollcsoport abban a csoportban, amely DTPa-HBV-IPV/Hib vakcinát kap (új készítmény)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

415

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Murmansk, Orosz Föderáció, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Orosz Föderáció, 614022
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Orosz Föderáció, 167002
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Orosz Föderáció, 167011
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

"Felvételi feltételek:

  • Egészséges férfi vagy nőstény csecsemő 11 és 17 hetes életkor között az első oltás időpontjában.
  • Ismert hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szeronegatív anyától született csecsemő (az anyai vérmintából származó HBsAg vizsgálat dokumentált laboratóriumi eredménye elérhető).
  • Normál terhességi időszak után született (36 és 42 hét között).
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcinaadagot megelőző hat hónapon belül.
  • Bármilyen krónikus gyógyszeres terápia, amelyet a vizsgálati időszak alatt folytatni kell.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcina minden dózisa előtt 30 nappal és az utolsó vakcina adag után 30 nappal végződő időszakban.
  • Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B és/vagy Haemophilus influenzae betegségek ellen.
  • Ismert diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B és/vagy Haemophilus influenzae betegségek születése óta, vagy ezeknek való kitettség.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.

"

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Egy hónappal az oltás után az összes vakcina antigén elleni antitestek mérése.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Immunogenitás: Az oltás után egy hónappal a pertussis antigénekre adott vakcinaválasz.
Reaktogenitás és biztonság: Minden adag után kért (0-3. nap, helyi és általános) és kéretlen (0-30. nap) tünetek. A vizsgálat teljes ideje alatt: súlyos nemkívánatos események (SAE).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105910

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 105910
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 105910
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 105910
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 105910
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 105910
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 105910
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel