Vergelijk immunogeniciteit en veiligheid van 2 formuleringen van het DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin van GSK Biologicals toegediend bij gezonde zuigelingen

"Inclusiecriteria:

• Een gezonde mannelijke of vrouwelijke baby tussen en inclusief 11 en 17 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Zuigeling geboren uit seronegatieve moeder met bekend hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) (gedocumenteerd laboratoriumresultaat van HBsAg-assay van het bloedmonster van de moeder is beschikbaar).
• Geboren na een normale draagtijd (tussen 36 en 42 weken).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Elke chronische medicamenteuze behandeling moet tijdens de studieperiode worden voortgezet.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór elke dosis van het onderzoeksvaccin tot 30 dagen na de laatste vaccindosis.
• Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B en/of Haemophilus influenzae.
• Bekende voorgeschiedenis van of blootstelling aan difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B en/of Haemophilus influenzae vanaf de geboorte.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.

"