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건강한 유아에게 투여된 GSK Biologicals의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신 2가지 제형의 면역원성 및 안전성 비교

2016년 10월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 영아에게 제공되는 GSK Biologicals의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신(신규 vs 현재)의 2가지 제형의 면역원성 및 반응원성을 비교합니다. DTPa-HBV-IPV 백신(새 제제)도 세 번째 피험자 그룹에서 평가될 예정입니다.

이 연구에서 유아는 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

  • 한 그룹의 피험자는 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신(새로운 제제)을 받게 됩니다.
  • 두 번째 피험자 그룹은 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신(현재 제형)을 받게 됩니다.
  • 세 번째 피험자 그룹은 DTPa-HBV-IPV 백신을 투여받게 됩니다. 연구는 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신(신규 또는 현재 제형)을 투여받는 두 그룹에 대해 이중 맹검이 될 것입니다. 연구는 DTPa-HBV-IPV 백신을 받는 그룹에 대해 단일 맹검이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3, 4, 5개월의 건강한 영아에게 투여된 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신의 2가지 제형의 면역원성 및 안전성을 비교하는 연구. DTPa-HBV-IPV 백신의 면역원성 및 안전성은 세 번째 피험자 그룹에서도 평가됩니다. DTPa-HBV-IPV/Hib 백신 접종(새 제형)

연구 유형

중재적

등록

415

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Murmansk, 러시아 연방, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Perm, 러시아 연방, 614022
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, 러시아 연방, 167002
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, 러시아 연방, 167011
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

"포함 기준:

  • 첫 번째 백신 접종 시점에 11주에서 17주 사이의 건강한 남성 또는 여성 유아.
  • 알려진 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청음성 산모에게서 태어난 영아(모체 혈액 샘플에서 HBsAg 분석의 문서화된 실험실 결과 이용 가능).
  • 정상적인 임신 기간(36주에서 42주 사이) 후에 태어납니다.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
  • 연구 기간 동안 지속되는 임의의 만성 약물 요법.
  • 각 연구 백신 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 백신 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 및/또는 헤모필루스 인플루엔자 질병에 대한 사전 예방 접종.
  • 출생 이후 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 및/또는 헤모필루스 인플루엔자 질병의 알려진 병력 또는 노출.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.

"

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
접종 1개월 후, 모든 백신 항원에 대한 항체 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
면역원성: 백신 접종 1개월 후, 백일해 항원에 대한 백신 반응.
반응성 및 안전성: 각 투여 후 요청(0-3일, 국소 및 일반) 및 요청하지 않은(0-30일) 증상. 전체 연구 과정 동안: 심각한 부작용(SAE)."

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105910

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 105910
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 105910
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 105910
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 105910
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 105910
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 105910
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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