Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronta l'immunogenicità e la sicurezza di 2 formulazioni del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib di GSK Biologicals somministrato a neonati sani

11 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Confronta l'immunogenicità e la reattogenicità di 2 formulazioni del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib di GSK Biologicals (nuovo vs attuale) somministrato a neonati sani. Il vaccino DTPa-HBV-IPV (nuova formulazione) sarà valutato anche in un 3° gruppo di soggetti

In questo studio, i bambini saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi:

  • un gruppo di soggetti riceverà il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib (nuova formulazione)
  • il secondo gruppo di soggetti riceverà il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib (formulazione attuale)
  • il terzo gruppo di soggetti riceverà il vaccino DTPa-HBV-IPV Lo studio sarà in doppio cieco per i due gruppi che riceveranno il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib (formulazione nuova o attuale). Lo studio sarà in singolo cieco per il gruppo che riceve il vaccino DTPa-HBV-IPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio per confrontare l'immunogenicità e la sicurezza di 2 formulazioni del vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals somministrato a neonati sani a 3,4 e 5 mesi di età. L'immunogenicità e la sicurezza del vaccino DTPa-HBV-IPV saranno valutate anche in un 3° gruppo di soggetti I soggetti nel gruppo che riceveranno il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib (formulazione attuale) saranno il gruppo di controllo per il gruppo che lo farà ricevere il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib (nuova formulazione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

415

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Murmansk, Federazione Russa, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614022
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167002
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167011
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

"Criterio di inclusione:

  • Un neonato maschio o femmina sano di età compresa tra le 11 e le 17 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
  • Neonato nato da madre sieronegativa nota per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (è disponibile il risultato di laboratorio documentato del dosaggio dell'HBsAg dal campione di sangue materno).
  • Nati dopo un normale periodo di gestazione (tra 36 e 42 settimane).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Eventuale terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia da 30 giorni prima di ciascuna dose del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino.
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e/o malattie da Haemophilus influenzae.
  • Storia nota o esposizione a difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e/o malattie da Haemophilus influenzae sin dalla nascita.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.

"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Un mese dopo la vaccinazione, misurazione degli anticorpi contro tutti gli antigeni del vaccino.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Immunogenicità: un mese dopo la vaccinazione, risposta vaccinale per gli antigeni della pertosse.
Reattogenicità e sicurezza: dopo ogni dose, sintomi sollecitati (giorni 0-3, locali e generali) e non sollecitati (giorni 0-30). Durante l'intero corso dello studio: eventi avversi gravi (SAE)."

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 105910
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 105910
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 105910
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 105910
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 105910
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 105910
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su Vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi