Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign immunogenicitet og sikkerhed for 2 formuleringer af GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine givet til raske spædbørn

11. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sammenlign immunogenicitet og reaktogenicitet af 2 formuleringer af GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine (ny vs. nuværende) givet til raske spædbørn. DTPa-HBV-IPV-vaccinen (ny formulering) vil også blive vurderet i en 3. gruppe af forsøgspersoner

I denne undersøgelse vil spædbørn blive tilfældigt fordelt i tre grupper:

  • en gruppe af forsøgspersoner vil modtage DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine (ny formulering)
  • den anden gruppe af forsøgspersoner vil modtage DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine (nuværende formulering)
  • den tredje gruppe af forsøgspersoner vil modtage DTPa-HBV-IPV-vaccine. Studiet vil være dobbeltblindt for de to grupper, der modtager DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccinen (ny eller nuværende formulering). Studiet vil være enkeltblindt for gruppen, der modtager DTPa-HBV-IPV-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​2 formuleringer af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine givet til raske spædbørn i 3,4 og 5 måneders alderen. Immunogeniciteten og sikkerheden af ​​DTPa-HBV-IPV-vaccine vil også blive evalueret i en 3. gruppe af forsøgspersoner. Forsøgspersoner i gruppen, der vil modtage DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine (nuværende formulering), vil være kontrolgruppen for den gruppe, der vil modtage DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine (ny formulering)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

415

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614022
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167002
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation, 167011
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

"Inklusionskriterier:

  • Et sundt han- eller hunspædbarn mellem og inklusive 11 og 17 uger gammelt på tidspunktet for den første vaccination.
  • Spædbarn født af kendt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seronegativ mor (dokumenteret laboratorieresultat af HBsAg-analyse fra moderens blodprøve er tilgængelig).
  • Født efter en normal drægtighedsperiode (mellem 36 og 42 uger).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før hver dosis af undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter den sidste vaccinedosis.
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B og/eller Haemophilus influenzae sygdomme.
  • Kendt historie med eller eksponering for difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B og/eller Haemophilus influenzae sygdomme siden fødslen.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.

"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
En måned efter vaccination, måling af antistoffer mod alle vaccineantigener.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Immunogenicitet: En måned efter vaccination, vaccinerespons for pertussis-antigener.
Reaktogenicitet og sikkerhed: Efter hver dosis, opfordrede (dag 0-3, lokale og generelle) og uopfordrede (dag 0-30) symptomer. I løbet af undersøgelsens fulde forløb: alvorlige bivirkninger (SAE)."

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 105910
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 105910
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 105910
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 105910
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 105910
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 105910
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner