Comparar a imunogenicidade e a segurança de 2 formulações da vacina DTPa-HBV-IPV/Hib da GSK Biologicals administrada em bebês saudáveis

"Critério de inclusão:

• Um lactente saudável do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, 11 e 17 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
• Bebê nascido de mãe soronegativa conhecida para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (resultado laboratorial documentado do teste de HBsAg da amostra de sangue materno está disponível).
• Nascido após um período de gestação normal (entre 36 e 42 semanas).
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
• Qualquer terapia medicamentosa crônica deve ser continuada durante o período do estudo.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes de cada dose da vacina do estudo e termina 30 dias após a última dose da vacina.
• Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B e/ou Haemophilus influenzae.
• História conhecida ou exposição a difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B e/ou doenças por Haemophilus influenzae desde o nascimento.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.

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