Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie immunogenności i bezpieczeństwa 2 preparatów szczepionki GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib podawanych zdrowym niemowlętom

11 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Porównanie immunogenności i reaktogenności 2 preparatów szczepionki GSK Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib (nowej i aktualnej) podawanych zdrowym niemowlętom. Szczepionka DTPa-HBV-IPV (nowa formuła) zostanie również oceniona w trzeciej grupie pacjentów

W tym badaniu niemowlęta zostaną losowo przydzielone do trzech grup:

  • jedna grupa osób otrzyma szczepionkę DTPa-HBV-IPV/Hib (nowa formulacja)
  • druga grupa pacjentów otrzyma szczepionkę DTPa-HBV-IPV/Hib (aktualna receptura)
  • trzecia grupa pacjentów otrzyma szczepionkę DTPa-HBV-IPV Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby dla dwóch grup otrzymujących szczepionkę DTPa-HBV-IPV/Hib (nowa lub obecna postać). Badanie będzie prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby dla grupy otrzymującej szczepionkę DTPa-HBV-IPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porównujące immunogenność i bezpieczeństwo dwóch postaci szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals DTPa-HBV-IPV/Hib podawanych zdrowym niemowlętom w wieku 3, 4 i 5 miesięcy. Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki DTPa-HBV-IPV zostaną również ocenione w trzeciej grupie pacjentów. Osoby w grupie, która otrzyma szczepionkę DTPa-HBV-IPV/Hib (obecna formuła), będą grupą kontrolną dla grupy, która otrzyma otrzymać szczepionkę DTPa-HBV-IPV/Hib (nowa formuła)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

415

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614022
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska, 167002
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska, 167011
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

"Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 11 do 17 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Noworodek urodzony przez matkę seronegatywną z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (dostępny jest udokumentowany wynik laboratoryjny testu HBsAg z próbki krwi matki).
  • Urodzony po normalnym okresie ciąży (między 36 a 42 tygodniem).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Kontynuacja jakiejkolwiek przewlekłej terapii lekowej w okresie badania.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie od 30 dni przed każdą dawką badanej szczepionki do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub Haemophilus influenzae.
  • Znana historia lub ekspozycja na błonicę, tężec, krztusiec, poliomyelitis, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub Haemophilus influenzae od urodzenia.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.

"

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Miesiąc po szczepieniu pomiar przeciwciał przeciwko wszystkim antygenom szczepionkowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Immunogenność: Miesiąc po szczepieniu odpowiedź na antygeny krztuśca po podaniu szczepionki.
Reaktogenność i bezpieczeństwo: Po każdej dawce objawy oczekiwane (dzień 0-3, miejscowe i ogólne) i niepożądane (dzień 0-30). W trakcie całego badania: poważne zdarzenia niepożądane (SAE).”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 105910
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 105910
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 105910
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 105910
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 105910
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 105910
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka DTPa-HBV-IPV/Hib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj