Compare la inmunogenicidad y la seguridad de 2 formulaciones de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib de GSK Biologicals administradas en bebés sanos

"Criterios de inclusión:

• Lactante sano, varón o hembra, entre 11 y 17 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
• Bebé nacido de madre seronegativa conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (está disponible el resultado de laboratorio documentado del análisis de HBsAg de la muestra de sangre materna).
• Nacido después de un período normal de gestación (entre 36 y 42 semanas).
• Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Cualquier tratamiento farmacológico crónico que se continúe durante el período de estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después de la última dosis de la vacuna.
• Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B y/o enfermedades Haemophilus influenzae.
• Antecedentes conocidos o exposición a difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B y/o enfermedades Haemophilus influenzae desde el nacimiento.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.

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