Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichen Sie die Immunogenität und Sicherheit von zwei Formulierungen des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs von GSK Biologicals, die gesunden Säuglingen verabreicht werden

11. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Vergleichen Sie die Immunogenität und Reaktogenität von zwei Formulierungen des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs von GSK Biologicals (neu vs. aktuell), verabreicht bei gesunden Säuglingen. Der DTPa-HBV-IPV-Impfstoff (neue Formulierung) wird auch in einer dritten Probandengruppe bewertet

In dieser Studie werden Säuglinge nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt:

  • Eine Gruppe von Probanden erhält den Impfstoff DTPa-HBV-IPV/Hib (neue Formulierung).
  • Die zweite Gruppe von Probanden erhält den Impfstoff DTPa-HBV-IPV/Hib (aktuelle Formulierung).
  • Die dritte Gruppe von Probanden erhält den DTPa-HBV-IPV-Impfstoff. Die Studie wird für die beiden Gruppen, die den DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff (neue oder aktuelle Formulierung) erhalten, doppelblind sein. Die Studie wird für die Gruppe, die den DTPa-HBV-IPV-Impfstoff erhält, einfach blind sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit von zwei Formulierungen des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, die gesunden Säuglingen im Alter von 3,4 und 5 Monaten verabreicht wurden. Die Immunogenität und Sicherheit des DTPa-HBV-IPV-Impfstoffs werden auch in einer dritten Gruppe von Probanden bewertet. Die Probanden in der Gruppe, die den DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff (aktuelle Formulierung) erhalten, sind die Kontrollgruppe für die Gruppe, die dies erhält DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff (neue Formulierung) erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

415

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Murmansk, Russische Föderation, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614022
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167002
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167011
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

"Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen 11 und 17 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Säugling, der von einer bekanntermaßen seronegativen Mutter mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) geboren wurde (dokumentierte Laborergebnisse des HBsAg-Tests aus der mütterlichen Blutprobe liegen vor).
  • Geboren nach einer normalen Tragzeit (zwischen 36 und 42 Wochen).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Jede chronische medikamentöse Therapie muss während des Studienzeitraums fortgesetzt werden.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und 30 Tage nach der letzten Impfstoffdosis endet.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, Hepatitis B und/oder Haemophilus influenzae-Erkrankungen.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Exposition gegenüber Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis, Hepatitis B und/oder Haemophilus influenzae-Erkrankungen seit der Geburt.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe verstärkt werden könnten.

"

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Einen Monat nach der Impfung erfolgt die Messung der Antikörper gegen alle Impfantigene.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Immunogenität: Einen Monat nach der Impfung Impfreaktion auf die Pertussis-Antigene.
Reaktogenität und Sicherheit: Nach jeder Dosis auftretende (Tag 0–3, lokal und allgemein) und unaufgeforderte (Tag 0–30) Symptome. Im gesamten Studienverlauf: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 105910
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 105910
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 105910
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 105910
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 105910
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 105910
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren