Sammenlign immunogenisitet og sikkerhet for 2 formuleringer av GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine gitt hos friske spedbarn

"Inklusjonskriterier:

• Et friskt mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom og inkludert 11 og 17 uker ved første vaksinasjon.
• Spedbarn født av kjent hepatitt B overflateantigen (HBsAg) seronegativ mor (dokumentert laboratorieresultat av HBsAg-analyse fra mors blodprøve er tilgjengelig).
• Født etter en normal svangerskapsperiode (mellom 36 og 42 uker).
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Eventuell kronisk medikamentell behandling skal fortsettes i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før hver dose av studievaksine og slutter 30 dager etter siste vaksinedose.
• Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt, hepatitt B og/eller Haemophilus influenzae sykdommer.
• Kjent historie med eller eksponering for difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt, hepatitt B og/eller Haemophilus influenzae sykdommer siden fødselen.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.

"