Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte imunogenicitu a bezpečnost 2 formulací DTPa-HBV-IPV/Hib vakcíny GSK Biologicals podávané zdravým kojencům

11. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Porovnejte imunogenicitu a reaktogenitu 2 formulací DTPa-HBV-IPV/Hib vakcíny GSK Biologicals (nové vs. současné) podávané zdravým kojencům. Vakcína DTPa-HBV-IPV (nová formulace) bude také hodnocena ve 3. skupině subjektů

V této studii budou kojenci náhodně rozděleni do tří skupin:

  • jedna skupina subjektů dostane vakcínu DTPa-HBV-IPV/Hib (nové složení)
  • druhá skupina subjektů dostane vakcínu DTPa-HBV-IPV/Hib (aktuální složení)
  • třetí skupina subjektů dostane vakcínu DTPa-HBV-IPV. Studie bude dvojitě zaslepená pro dvě skupiny, které obdrží vakcínu DTPa-HBV-IPV/Hib (nová nebo současná formulace). Studie bude jednoduše zaslepená pro skupinu dostávající DTPa-HBV-IPV vakcínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie k porovnání imunogenicity a bezpečnosti 2 formulací DTPa-HBV-IPV/Hib vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals podávané zdravým kojencům ve věku 3, 4 a 5 měsíců. Imunogenicita a bezpečnost vakcíny DTPa-HBV-IPV bude také hodnocena u 3. skupiny subjektů Subjekty ve skupině, která obdrží vakcínu DTPa-HBV-IPV/Hib (současná formulace), budou kontrolní skupinou pro skupinu, která bude dostat vakcínu DTPa-HBV-IPV/Hib (nové složení)

Typ studie

Intervenční

Zápis

415

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Murmansk, Ruská Federace, 183046
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614022
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Ruská Federace, 167002
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar, Ruská Federace, 167011
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

"Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 11 až 17 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Dítě narozené známé séronegativní matce s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) (je k dispozici zdokumentovaný laboratorní výsledek stanovení HBsAg ze vzorku krve matky).
  • Narozené po normálním gestačním období (mezi 36. a 42. týdnem).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Jakákoli chronická léková terapie, která má pokračovat během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dnů před každou dávkou studované vakcíny a končícího 30 dnů po poslední dávce vakcíny.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B a/nebo onemocnění Haemophilus influenzae.
  • Známá anamnéza nebo expozice záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, hepatitidě B a/nebo onemocnění Haemophilus influenzae od narození.
  • Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.

"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Měsíc po očkování měření protilátek proti všem antigenům vakcíny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Imunogenicita: Jeden měsíc po vakcinaci odpověď na vakcínu na pertusové antigeny.
Reaktogenita a bezpečnost: Po každé dávce vyžádané (den 0-3, místní a obecné) a nevyžádané (den 0-30) příznaky. V celém průběhu studie: závažné nežádoucí příhody (SAE).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 105910
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 105910
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 105910
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 105910
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 105910
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 105910
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Vakcína DTPa-HBV-IPV/Hib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit