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比较 GSK Biologicals 的 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗的 2 种配方在健康婴儿中的免疫原性和安全性

2016年10月11日 更新者：GlaxoSmithKline

比较 GSK Biologicals 的 2 种 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗（新疫苗与现有疫苗）在健康婴儿中的免疫原性和反应原性。 DTPa-HBV-IPV 疫苗（新配方）也将在第三组受试者中进行评估

在这项研究中，婴儿将被随机分配到三组：

  • 一组受试者将接种 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗（新制剂）
  • 第二组受试者将接种 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗（当前配方）
  • 第三组受试者将接受 DTPa-HBV-IPV 疫苗 该研究将对接受 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗（新的或现有制剂）的两组进行双盲。 对于接受 DTPa-HBV-IPV 疫苗的组，该研究将是单盲的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项比较葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗的 2 种配方在 3、4 和 5 个月大的健康婴儿中的免疫原性和安全性的研究。 DTPa-HBV-IPV 疫苗的免疫原性和安全性也将在第三组受试者中进行评估。将接受 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗（当前制剂）的组中的受试者将作为将接受接种 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗（新配方）

研究类型

介入性

注册

415

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Murmansk、俄罗斯联邦、183046
        • GSK Investigational Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614022
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar、俄罗斯联邦、167002
        • GSK Investigational Site
      • Syktyvkar、俄罗斯联邦、167011
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

“纳入标准：

  • 第一次接种疫苗时年龄在 11 至 17 周之间（含）的健康男婴或女婴。
  • 已知乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清反应阴性的母亲所生的婴儿（可提供母体血液样本的 HBsAg 化验实验室结果）。
  • 在正常妊娠期（36 至 42 周）后出生。
  • 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。

排除标准：

  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
  • 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 在研究期间继续进行任何慢性药物治疗。
  • 从每剂研究疫苗前 30 天开始到最后一次疫苗接种后 30 天结束的期间内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
  • 以前接种过白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎和/或流感嗜血杆菌疾病的疫苗。
  • 自出生以来已知的白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎和/或流感嗜血杆菌病史或接触史。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。

“

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
接种疫苗后一个月，测量针对所有疫苗抗原的抗体。

次要结果测量

结果测量
免疫原性：接种疫苗后 1 个月，疫苗对百日咳抗原产生反应。
反应原性和安全性：每次剂量后，征求（第 0-3 天，局部和全身）和自发（第 0-30 天）症状。在整个研究过程中：严重不良事件 (SAE)。”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月28日

首次发布 (估计)

2006年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月11日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 105910

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符：105910
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  2. 研究协议
    信息标识符：105910
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  3. 个人参与者数据集
    信息标识符：105910
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  4. 统计分析计划
    信息标识符：105910
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  5. 数据集规范
    信息标识符：105910
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  6. 知情同意书
    信息标识符：105910
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