統合失調症の外来患者の治療成績に関するオランザピン パモ酸デポと経口オランザピンの比較
2012年1月19日 更新者：Eli Lilly and Company
統合失調症の外来患者の治療結果に対するオランザピンパモエートデポと経口オランザピンの効果を比較する無作為化非盲検試験
再発のリスクがある統合失調症患者の健康転帰を、オランザピンの長時間作用型注射剤で治療した場合と経口オランザピンで治療した場合とで比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
524
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
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National City、California、アメリカ、91950
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Orange、California、アメリカ、92868
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San Diego、California、アメリカ、92123
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44708
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
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Banfield、アルゼンチン、B1828CKR
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Buenos Aires、アルゼンチン、1118
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Mendoza、アルゼンチン、M5500GAC
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3N4
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
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Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1B7
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1X3
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
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Chaidari、ギリシャ、12461
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Haidari, Athens、ギリシャ、12462
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Thessaloniki、ギリシャ、54630
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Tripoli、ギリシャ、22100
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Alcira、スペイン、46600
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Barcelona、スペイン、08003
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Bratislava、スロバキア、826 06
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Dijon、フランス、21033
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Dole、フランス、39100
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La Seyne Sur Mer、フランス、83500
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Limoges、フランス、87025
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Strasbourg、フランス、67000
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Toulon、フランス、83506
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Pelotas、ブラジル、96030-000
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Rio De Janeiro、ブラジル、21020-130
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São Paulo、ブラジル、04044-000
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Cabo Rojo、プエルトリコ、00623
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Caguas、プエルトリコ、00725
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Mayaguez、プエルトリコ、00680
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Rio Piedras、プエルトリコ、00926
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Lisbon、ポルトガル、1169053
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Bucharest、ルーマニア、73120
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Iasi、ルーマニア、700282
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Targu Mures、ルーマニア、540139
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Hua-Lian County、台湾、981
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Taipei、台湾、114
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Taoyuan City、台湾、330
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の臨床診断
- -現在、少なくとも過去8週間は外来患者（入院を必要としない）である必要があります。
- 病気の症状は、臨床医によって評価される一定の範囲を満たさなければなりません。
- 患者は、状態の臨床的悪化のエピソードを少なくとも 2 回経験しています。 これは、病院への入院または緊急治療室の訪問を意味する場合があります。 これは、新しい薬が追加された、投薬量が増加した、または状態の症状をより適切に制御するために薬が切り替えられたことを意味する可能性があります.
- 患者は、現在の投薬に対して不満足な反応を示しているか、現在の投薬の悪影響を経験しているか、または現在の投薬の変更が望まれるように常に現在の投薬を服用しているとは限らない。
除外基準:
- 積極的に自殺願望のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 過去に有害事象のためにオランザピンによる治療を中止した患者、オランザピンに対する治療抵抗性またはアレルギーがある患者、または長時間作用型のオランザピンの使用を妨げる状態にある患者。
- 矯正されていない狭隅角緑内障、発作、コントロールされていない糖尿病、肝臓の特定の病気、コントロールされていない甲状腺の状態、またはその他の重篤または不安定な病気の患者。
- パーキンソン病、認知症に関連する精神病、またはその他の関連障害の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン パモエート デポ
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405 ミリグラム (mg) の筋肉内注射、その後 4 週間後に 150 ～ 405 mg の柔軟な投薬、筋肉内注射、その後 4 週間ごとに 96 週間、合計 104 週間の治療期間。
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アクティブコンパレータ：オランザピン
経口オランザピン
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10 ミリグラム (mg)、経口錠剤、1 日 1 回 4 週間、続いて 5 ～ 20 mg の柔軟な投薬、経口錠剤、1 日 1 回、100 週間、合計 104 週間の治療期間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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何らかの理由による中止までの時間の中央値 (スポンサーの決定を除く)
時間枠：104週間までのベースライン
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104週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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104週間での統合失調症スケール（QLS）の合計スコアにおけるハインリッヒ・カーペンターの生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週間
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統合失調症または統合失調感情障害患者の職業的、社会的、および心理的機能に対する陰性症状の影響を測定するインタビュアー評価尺度。
21 項目のそれぞれは、0 (重度の機能障害) から 6 (正常または適切な機能) までのスケールで評価されます。
合計スコア範囲は 0 ～ 126 です。
最小二乗平均 (LS Mean) 値は、ベースラインで研究者と治療のために調整され、変化値もベースラインで調整されました。
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ベースライン、104週間
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104週、すべてのドメインおよび要約スコアでの36項目の簡易健康調査（SF-36）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週間
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SF-36 健康状態調査は、8 つの領域で被験者の生活の質を評価する一般的な健康関連の尺度です。
ドメインとスコア: 一般的な健康状態 = 5 ～ 25。身体機能=10-30;役割-物理=4-8;ロール感情=3-6;社会的機能=2-10;体の痛み=2-11;活力=4-24;メンタルヘルス=5-30。
2 つのサマリー スコアがあります (メンタル コンポーネント サマリー [MCS] とフィジカル コンポーネント サマリー [PCS])。
MCS および PCS スコア = 0 ～ 100 (スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。
LS平均値は、ベースラインでの研究者と治療のために調整されました。変更値もベースライン用に調整されました。
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ベースライン、104週間
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EuroQolを使用した全体的な健康状態評価のベースラインからの変化：104週での5次元アンケート（EQ-5D）
時間枠：ベースライン、104週間
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一般的、多次元、健康関連、生活の質に関する手段。
全体的な健康状態は、0 から 100 までのスケールでマークされたビジュアル アナログ スケールを使用して自己報告されます。0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。
LS平均値は、ベースラインでの研究者と治療のために調整されました。変更値もベースライン用に調整されました。
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ベースライン、104週間
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104週間での負荷評価尺度（BAS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週間
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患者の世話をすることによって介護者にかかる負担のレベルを測定する、患者の介護者が記入する自己評価尺度。
19 項目のそれぞれについて、0 (影響なし) から 3 (負の影響が大きい) までの段階で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 57 です。
19 の質問のいずれかが「該当なし」と回答された場合、合計スコア 9 が入力されました。
LS 平均値はベースラインで研究者と治療のために調整され、変化値もベースラインで調整されました。
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ベースライン、104週間
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リソース利用率：研究中の外来医師の訪問数
時間枠：104週までのベースライン
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ベースライン後から 104 週間までの研究中の外来医師の訪問回数。
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104週までのベースライン
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リソース利用率: 研究期間中の週あたりの無給ケアの日数、欠勤日数、有給ケアの日数
時間枠：104週までのベースライン
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ベースライン後から 104 週間までの研究期間中の 1 週間あたりの無償ケアの日数、欠勤日数、有償ケアの日数。
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104週までのベースライン
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入院日数
時間枠：104週までのベースライン
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平均 - 報告間隔内の患者ごとの総入院日数に基づいて計算されます。
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104週までのベースライン
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104週間での精神障害の無意識（SUMD）合計スコアを評価するためのスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週間
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患者の病気に対する認識と洞察を評価する面接官評価尺度。
SUMD は、4 つのアイテムまたは 5 つのアイテムに基づくことができます。
項目 1 から 4 は、1 (認識) から 5 (認識していない) まで評価されます。項目 5 は、精神障害に対する症状の正しい帰属を評価し、1 (症状が正しく帰属されている) から 5 (症状が誤って帰属されている) まで評価されます。
項目 (1 ～ 4) の合計スコアは 4 ～ 20 の範囲であり、項目 (1 ～ 5) の合計スコアは 5 ～ 25 の範囲です。ベースライン。
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ベースライン、104週間
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104週間でのWorking Alliance Inventory (WAI)の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週間
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目標、タスク、感情的な絆についての合意を含む、患者のセラピストとの同盟関係のレベルを評価する自己評価尺度。
12 項目のそれぞれが 1 (「まったくない」) から 7 (「常に」) まで評価され、スコアが高いほど同盟関係が強いことを示します。
合計スコアの範囲は 12 ～ 84 です。
LS 平均値はベースラインで研究者と治療のために調整され、変化値もベースラインで調整されました。
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ベースライン、104週間
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統合失調症の客観的機能測定器 (SOFI) のベースラインからの変化 104 週間でのグローバルスコア
時間枠：ベースライン、104週間
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統合失調症患者の 4 つの機能ドメインを評価するために使用されるインタビュアー評価の 49 項目スケール: 1) 生活状況、2) 日常生活の道具的活動、3) 生産活動と役割機能、および 4) 社会的/レクリエーション機能。
可能な応答とスコアリングは、項目およびドメインによって異なり、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 100 です。
LS 平均値はベースラインで研究者と治療のために調整され、変化値もベースラインで調整されました。
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ベースライン、104週間
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104週での投薬アンケート修正（PSMQ）に対する患者満足度（全項目）
時間枠：104週
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現在の抗精神病薬に対する患者の満足度を測定する自己評価尺度。
現在の治験薬に対する満足度を評価する 3 つの項目 (1 - 「非常に不満」から 5 - 「非常に満足」までのスコア)、現在の治験薬と以前の投薬を比較した好み (1 - 「以前の投薬をはるかに好む」から 5 - のスコア) で構成されます。 「治験薬をはるかに好む」)、および以前の薬と比較した現在の治験薬の副作用 (1 - 「副作用がはるかに少ない」から 5 - 「副作用がはるかに多い」までのスコア)。
可能なスコアの範囲は 3 ～ 15 です。
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104週
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104週での薬物態度インベントリー（DAI）スケール合計スコアを使用した治療に対する患者の態度
時間枠：104週
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薬の服用に関する患者の主観的な感情を測定する自己評価尺度。
10 項目のそれぞれについて、真または偽で評価します。
項目 1、3、4、6、7、9、および 10 の場合、true は 1 としてスコア付けされます。 false は 0 としてスコア付けされます。項目 2、5、および 8 では、true は 0 としてスコア付けされます。 false は 1 としてスコア付けされます。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
10 問すべてに誤りがある被験者のスコアは 3 です。 10 問すべてに真に答える被験者のスコアは 7 です。
10 問中 7 問の偽は 0 で表され、他の 3 問の偽は値 = 1 で表されます。
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104週
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全原因中止の参加者数（治験依頼者の決定を除く）
時間枠：104週までのベースライン
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何らかの理由で研究への参加を中止した参加者の数 (スポンサーの決定を除く)。
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104週までのベースライン
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臨床全体印象のベースラインからの変化 - 104週での病気の重症度（CGI-S）スケールスコア
時間枠：ベースライン、104週間
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治療開始時と比較した評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までです。
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ベースライン、104週間
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104週間でのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計およびサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週間
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統合失調症に特に関連する陽性症状、陰性症状、および一般的な精神病理を評価します。
スケールは30項目で構成されています。
各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) までの段階で評価されます。
30 項目の合計が PANSS 合計スコアとして定義され、範囲は 30 から 210 です。
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ベースライン、104週間
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再発までの時間の中央値
時間枠：再発時までのベースライン (最大 104 週間)
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再発は、次のいずれか 1 つとして定義されます。1) 統合失調症に関連する症状のための入院。 2) PANSS 合計スコア (範囲: 30-210) のベースラインからの 25% の増加 (ベースライン スコアが >40 の場合) または 10 ポイントの増加 (ベースライン スコアが ≤40 の場合)、およびベースラインからの≧1 ポイントの増加CGI-S スコア (範囲: 1 ～ 7)、CGI-S ≥4 の結果が得られる場合。 3) 臨床的に精神病の悪化に関連すると考えられる意図的な自傷行為または他人への傷害; 4) 精神病の悪化による研究の中止。
PANSS と CGI-S では、スコアが高いほど病気が大きいことを示します。
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再発時までのベースライン (最大 104 週間)
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再発を経験した参加者の数
時間枠：104週までのベースライン
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再発は、次のいずれかとして定義されます。1) 統合失調症に関連する症状のための入院。 2) PANSS の合計スコアのベースラインから 25% の増加 (ベースライン スコアが >40 の場合)、または 10 ポイントの増加 (ベースライン スコアが <=40 の場合) およびベースラインから >= 1 ポイントの増加増加が CGI-S スコア >=4 になるという条件で、CGI-S スコアのスコア。 3) 臨床的に精神病の悪化に関連すると考えられる故意の自傷行為または他者への傷害; 4) 精神病の悪化による研究の中止。
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104週までのベースライン
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ベースラインからの変化の概要 精神医学評価尺度 (BPRS) 104 週での合計スコア
時間枠：ベースライン、104週間
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BPRS は、被験者の一般的な精神病理学的症状の重症度を評価するために使用される 18 項目の臨床医管理尺度です。
この研究では、BPRS の合計スコアは 18 の PANSS の質問から導き出されました。
スコアを計算するために、18 の質問のスコアが追加され、合計から 18 が差し引かれました。
例として、被験者が 18 項目すべてでスコア = 1 (欠落) を持っていた場合、結果の合計 = ゼロになります。
回答の範囲は 0 (不在) から 6 (非常に深刻) までです。合計スコアの範囲は 0 ～ 108 です。
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ベースライン、104週間
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リソース利用率: 研究中の外来手術の数、無作為化後 24 か月
時間枠：104週までのベースライン
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ベースライン後から 104 週間までの研究中の外来手術の数。
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104週までのベースライン
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104週での体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、104週間
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ベースライン、104週間
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潜在的に臨床的に重要な (PCS) 104 週の体重増加がある参加者
時間枠：ベースライン、104週間
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PCS 体重増加は、104 週でのベースラインからの体重の 7% 以上の増加として定義されます。
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ベースライン、104週間
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空腹時血糖値が正常から高値、空腹時総コレステロール、空腹時トリグリセリドが高い参加者
時間枠：104週までのベースライン
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正常から高空腹時血糖 = <100 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) ベースライン;ベースライン（またはエンドポイント）後の任意の時点で >=126 mg/dL。
空腹時総コレステロール値が正常から高値 = < 200 mg/dL ベースライン。ベースラインまたはエンドポイント後の任意の時点で >=240 mg/dL。
空腹時トリグリセリド < 150 mg/dL ベースライン;ベースラインまたはエンドポイント後の任意の時点で >=200 mg/dL かつ <500 mg/dL。
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104週までのベースライン
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104週で治療が出現した異常な高プロラクチンを持つ参加者
時間枠：ベースライン、104週間
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プロラクチン基準範囲は次のとおりです。女性：1 ミリリットルあたり 2.0 ～ 29.0 ナノグラム（ng/mL）。男性: 2.0 ～ 20.0 ng/mL。
治療で出現した異常に高い値は、すべてのベースライン来院時の上限値以下の値から、ベースライン後の任意の時点での上限値を超える値への変化として定義されます。
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ベースライン、104週間
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、総ビリルビンが高い治療を受けている参加者
時間枠：104週までのベースライン
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治療に伴う（TE）高ALTは、エンドポイントでの正常上限（ULN）の3倍未満からULNの3倍以上のベースライン値として定義されます。
TE high AST は、エンドポイントで ULN の 5 倍未満から ULN の 5 倍以上のベースライン値として定義されます。
TE 高総ビリルビンは、エンドポイントで ULN の 2 倍未満から ULN の 2 倍以上のベースライン値として定義されます。
Hy のルールは、ALT >= ULN の 3 倍、総ビリルビン >= ULN の 2 倍と定義されています。
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104週までのベースライン
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有害事象（AE）または死亡のために中止した参加者
時間枠：104週までのベースライン
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104週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月19日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6390
- F1D-MC-HGLQ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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