奥氮平 Pamoate Depot 与口服奥氮平对门诊精神分裂症患者治疗结果的影响
2012年1月19日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、开放标签研究，比较奥氮平双羟萘酸盐长效制剂与口服奥氮平对门诊精神分裂症患者治疗结果的影响
比较有复发风险的精神分裂症患者接受长效注射奥氮平治疗与口服奥氮平治疗的健康结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
524
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chatham、Ontario、加拿大、N7L 1B7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hua-Lian County、台湾、981
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei、台湾、114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taoyuan City、台湾、330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Pelotas、巴西、96030-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro、巴西、21020-130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo、巴西、04044-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chaidari、希腊、12461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Haidari, Athens、希腊、12462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki、希腊、54630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tripoli、希腊、22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克、826 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dijon、法国、21033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dole、法国、39100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Seyne Sur Mer、法国、83500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Limoges、法国、87025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg、法国、67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulon、法国、83506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cabo Rojo、波多黎各、00623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caguas、波多黎各、00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mayaguez、波多黎各、00680
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Piedras、波多黎各、00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi、罗马尼亚、700282
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures、罗马尼亚、540139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Escondido、California、美国、92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City、California、美国、91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange、California、美国、92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego、California、美国、92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、美国、11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island、New York、美国、10305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Chester、Pennsylvania、美国、19380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1169053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira、西班牙、46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona、西班牙、08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Banfield、阿根廷、B1828CKR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buenos Aires、阿根廷、1118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendoza、阿根廷、M5500GAC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的临床诊断
- 现在和至少在过去 8 周内必须是门诊病人（不需要住院）。
- 疾病症状必须符合临床医生评估的一定范围。
- 患者经历过至少两次病情临床恶化。 这可能意味着需要住院或急诊室就诊。 这可能意味着添加了新药、增加了药物剂量或更换了药物以更好地控制病情症状。
- 患者必须对他们当前的药物反应不满意或正在经历他们当前药物的负面影响，或者并不总是服用他们当前的药物，因此需要改变当前的药物。
排除标准：
- 有主动自杀倾向的患者。
- 怀孕或哺乳的患者。
- 由于不良事件而停止使用奥氮平治疗的患者，对奥氮平有治疗抵抗力或过敏，或患有无法使用长效形式奥氮平的病症的患者。
- 患有未矫正的窄角型青光眼、癫痫发作、未控制的糖尿病、某些肝脏疾病、未控制的甲状腺疾病或其他严重或不稳定疾病的患者。
- 患有帕金森病、与痴呆有关的精神病或其他相关疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥氮平 Pamoate Depot
奥氮平双羟萘酸盐长效制剂
|
405 毫克 (mg) 肌肉注射，4 周后 150-405 毫克灵活给药，肌肉注射，此后每 4 周一次，持续 96 周，总治疗持续时间为 104 周。
|
|
有源比较器：奥氮平
口服奥氮平
|
10 毫克 (mg) 口服片剂，每天一次，持续 4 周，随后 5-20 毫克灵活给药，口服片剂，每天一次，持续 100 周，总治疗持续时间为 104 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
因任何原因停药的中位时间（不包括赞助商决定）
大体时间：长达 104 周的基线
|
长达 104 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
104 周时 Heinrich-Carpenter 精神分裂症量表 (QLS) 总分生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，104 周
|
访谈者评分量表，用于衡量阴性症状对精神分裂症或分裂情感障碍患者的职业、社会和心理功能的影响。
21 个项目中的每一个都按照从 0（功能严重受损）到 6（正常或足够的功能）的等级进行评分。
总分范围是0-126。
最小二乘均值 (LS Mean) 值针对基线时的研究者和治疗进行了调整，变化值也针对基线进行了调整。
|
基线，104 周
|
|
104 周时 36 项简短健康调查 (SF-36) 的基线变化，所有领域和总分
大体时间：基线，104 周
|
SF-36 健康状况调查是一种通用的、与健康相关的量表，可在 8 个领域评估受试者的生活质量。
领域和分数：一般健康=5-25；身体机能=10-30；角色物理=4-8；角色-情感=3-6；社会功能=2-10；身体疼痛=2-11；活力=4-24；心理健康=5-30。
有 2 个总结分数（心理成分总结 [MCS] 和身体成分总结 [PCS]）。
MCS 和 PCS 分数=0-100（分数越高表明健康状况越好）。
LS 平均值针对研究者和基线治疗进行了调整；变化值也针对基线进行了调整。
|
基线，104 周
|
|
使用 EuroQol 进行总体健康状况评估的基线变化：104 周时的 5 维问卷 (EQ-5D)
大体时间：基线，104 周
|
通用、多维、与健康相关的生活质量工具。
总体健康状况是使用视觉模拟量表自我报告的，评分范围为 0 到 100，0 代表可想象的最差健康状况，100 代表可想象的最佳健康状况。
LS 平均值针对研究者和基线治疗进行了调整；变化值也针对基线进行了调整。
|
基线，104 周
|
|
104 周时负担评估量表 (BAS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，104 周
|
由患者的护理人员完成的自评量表，衡量护理人员因照顾患者而承受的负担水平。
19 个项目中的每一个都按照从 0（无影响）到 3（高度负面影响）的等级进行评分。
总分范围是 0-57。
如果 19 个问题中有任何一个回答“不适用”，则输入总分 9。
LS 平均值在基线时针对研究者和治疗进行了调整，变化值也针对基线进行了调整。
|
基线，104 周
|
|
资源利用：研究期间门诊医生就诊次数
大体时间：基线至 104 周
|
研究期间门诊医生就诊次数，基线后至 104 周。
|
基线至 104 周
|
|
资源利用：研究期间每周无偿护理天数、误工天数、每周有偿护理天数
大体时间：基线至 104 周
|
无偿护理天数、缺勤天数、研究期间每周有偿护理天数、基线后至 104 周。
|
基线至 104 周
|
|
住院天数
大体时间：基线至 104 周
|
平均值 - 根据报告间隔内每位患者的总住院天数计算。
|
基线至 104 周
|
|
在 104 周时从基线变化到评估对精神障碍的无意识 (SUMD) 总分
大体时间：基线，104 周
|
评估患者对其疾病的认识和洞察力的访谈者评分量表。
SUMD 可以基于 4 个项目或 5 个项目。
项目 1 到 4 的评分从 1（知道）到 5（不知道）；第 5 项评估症状对精神障碍的正确归因，评分从 1（症状正确归因）到 5（症状归因错误）。
项目 (1-4) 的总分范围为 4 至 20，项目 (1-5) 的总分范围为 5 至 25。LS 平均值针对研究者和基线治疗进行了调整，变化值也针对基线。
|
基线，104 周
|
|
104 周时工作联盟量表 (WAI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，104 周
|
自评量表评估患者与治疗师的联盟水平，包括对目标、任务和情感纽带的认同。
12 个项目中的每一个都从 1（“从不”）到 7（“总是”）进行评分，分数越高表示联盟越强。
总分在 12-84 之间。
LS 平均值在基线时针对研究者和治疗进行了调整，变化值也针对基线进行了调整。
|
基线，104 周
|
|
104 周时精神分裂症目标功能工具 (SOFI) 总体评分相对于基线的变化
大体时间：基线，104 周
|
由访谈者评定的 49 项量表用于评估精神分裂症患者的 4 个功能领域：1) 生活状况，2) 日常生活的工具性活动，3) 生产活动和角色功能，以及 4) 社交/娱乐功能。
可能的回答和评分因项目和领域而异，分数越高表示功能越好。
可能的分数范围是 1-100。
LS 平均值在基线时针对研究者和治疗进行了调整，变化值也针对基线进行了调整。
|
基线，104 周
|
|
104 周（所有项目）患者对药物问卷修订版 (PSMQ) 的满意度
大体时间：104周
|
衡量患者对当前抗精神病药物治疗满意度的自评量表。
由 3 个项目组成，评估对当前研究药物的满意度（评分从 1-“非常不满意”到 5-“非常满意”），比较当前研究药物与以前药物的偏好（评分从 1-“非常喜欢以前的药物”到 5- “更喜欢研究药物”），以及当前研究药物与以前药物相比的副作用（评分从 1-“副作用少得多”到 5-“副作用多得多”）。
可能的分数范围是 3-15。
|
104周
|
|
患者对治疗的态度使用药物态度量表 (DAI) 量表在 104 周时的总分
大体时间：104周
|
自评量表衡量患者对服药的主观感受。
10 个项目中的每一个都被评为真或假。
对于第1、3、4、6、7、9、10项，为真记1分； false 得分为 0。对于项目 2、5 和 8，true 得分为 0； false 记为 1。
可能的总分范围为 0-10。
10 个问题全部回答错误的受试者得 3 分；回答所有 10 个问题的受试者将获得 7 分。
对于 10 个问题中的 7 个，false 由 0 表示，其他 3 个问题由 value=1 表示。
|
104周
|
|
全因停药的参与者人数（不包括赞助商决定）
大体时间：基线至 104 周
|
因任何原因（不包括发起人决定）停止参与研究的参与者人数。
|
基线至 104 周
|
|
临床总体印象相对于基线的变化 - 104 周时疾病严重程度 (CGI-S) 量表评分
大体时间：基线，104 周
|
与治疗开始相比，衡量评估时疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
|
基线，104 周
|
|
104 周时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分和子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，104 周
|
评估与精神分裂症相关的阳性症状、阴性症状和一般精神病理学。
该量表由 30 个项目组成。
每个项目的等级从 1（症状不存在）到 7（症状极其严重）。
这 30 个项目的总和定义为 PANSS 总分，范围为 30 至 210。
|
基线，104 周
|
|
中位复发时间
大体时间：复发时间的基线（最多 104 周）
|
复发定义为以下任何一项： 1) 因精神分裂症相关症状住院； 2) PANSS 总分（范围：30-210）较基线增加 25%（如果基线得分>40）或增加 10 分（如果基线得分≤40），且较基线增加 ≥1 分CGI-S评分（范围：1-7），前提是增加结果CGI-S≥4； 3) 故意自伤或伤害他人，临床上被认为与精神病恶化有关； 4) 由于精神病恶化而中止研究。
在 PANSS 和 CGI-S 上，得分越高表示疾病越严重。
|
复发时间的基线（最多 104 周）
|
|
经历复发的参与者人数
大体时间：基线至 104 周
|
复发定义为以下任何一种： 1) 因精神分裂症相关症状住院； 2) PANSS 总分比基线增加 25%（如果基线得分 >40），或增加 10 分（如果基线得分 <=40）并且比基线增加 >=1 分在 CGI-S 分数上得分，前提是增加导致 CGI-S 分数 >=4； 3) 临床上认为与精神病恶化相关的故意自伤或伤害他人； 4) 由于精神病恶化而中止研究。
|
基线至 104 周
|
|
104 周时简要精神病学评定量表 (BPRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，104 周
|
BPRS 是一种由 18 项临床医生管理的量表，用于评估受试者一般精神病理学症状的严重程度。
对于这项研究，BPRS 总分来自 18 个 PANSS 问题。
为了计算分数，将 18 个问题的分数相加，然后从总分中减去 18。
例如，如果受试者在所有 18 个项目上的得分 = 1（缺席），则结果总计 = 零。
反应范围从 0（没有）到 6（非常严重）；总分范围是 0-108。
|
基线，104 周
|
|
资源利用：研究期间门诊手术的数量，随机分组后 24 个月
大体时间：基线到 104 周
|
研究期间门诊手术次数，基线后至 104 周。
|
基线到 104 周
|
|
104 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，104 周
|
基线，104 周
|
|
|
104 周时具有潜在临床意义 (PCS) 体重增加的参与者
大体时间：基线，104 周
|
PCS 体重增加定义为在 104 周时体重从基线增加 >=7%。
|
基线，104 周
|
|
空腹血糖、空腹总胆固醇和空腹甘油三酯正常至高水平的参与者
大体时间：基线至 104 周
|
正常至高空腹血糖 = <100 毫克每分升 (mg/dL) 基线； >=126 mg/dL 基线（或终点）后的任何时间。
正常至高空腹总胆固醇 =<200 mg/dL 基线； >=240 mg/dL 基线或终点后的任何时间。
空腹甘油三酯 <150 mg/dL 基线； >=200 mg/dL 和 <500 mg/dL 基线或终点后的任何时间。
|
基线至 104 周
|
|
104 周时出现治疗引起的异常高催乳素的参与者
大体时间：基线，104 周
|
催乳素参考范围为： 女性：2.0 - 29.0 毫微克每毫升 (ng/mL)；男性：2.0 - 20.0 纳克/毫升。
治疗中出现的异常高值定义为从所有基线访问时小于或等于上限的值到基线后任何时间大于上限的值的变化。
|
基线，104 周
|
|
患有治疗紧急高丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和总胆红素的参与者
大体时间：基线到 104 周
|
治疗中出现的 (TE) 高 ALT 定义为基线值 <3 倍正常值上限 (ULN) 至 >=3 倍 ULN 终点。
TE 高 AST 定义为基线值 <5 倍 ULN 至 >=5 倍 ULN 在端点。
TE 高总胆红素定义为基线值 <2 倍 ULN 至 >=2 倍 ULN 在端点。
Hy 规则定义为 ALT >= ULN 的 3 倍和总胆红素 >= ULN 的 2 倍。
|
基线到 104 周
|
|
因不良事件 (AE) 或死亡而中止的参与者
大体时间：基线至 104 周
|
基线至 104 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月2日
首次发布 (估计)
2006年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月19日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.