Olanzapine Pamoate Depot versus olanzapine orale sur les résultats du traitement chez les patients ambulatoires atteints de schizophrénie
19 janvier 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude ouverte randomisée comparant les effets de l'olanzapine pamoate dépôt avec l'olanzapine orale sur les résultats du traitement chez les patients ambulatoires atteints de schizophrénie
Comparer l'état de santé des patients atteints de schizophrénie, qui présentent un risque de rechute, lorsqu'ils sont traités avec une forme d'injection d'olanzapine à action prolongée par rapport à un traitement avec de l'olanzapine par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
524
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Banfield, Argentine, B1828CKR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buenos Aires, Argentine, 1118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendoza, Argentine, M5500GAC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Pelotas, Brésil, 96030-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brésil, 21020-130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brésil, 04044-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Espagne, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Espagne, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dijon, France, 21033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dole, France, 39100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Seyne Sur Mer, France, 83500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Limoges, France, 87025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, France, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulon, France, 83506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chaidari, Grèce, 12461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Haidari, Athens, Grèce, 12462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Grèce, 54630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tripoli, Grèce, 22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1169053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cabo Rojo, Porto Rico, 00623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mayaguez, Porto Rico, 00680
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Roumanie, 700282
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Roumanie, 540139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 826 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hua-Lian County, Taïwan, 981
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taïwan, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taoyuan City, Taïwan, 330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, États-Unis, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la schizophrénie
- Doit être un patient externe (ne nécessitant pas d'hospitalisation) maintenant et depuis au moins les 8 dernières semaines.
- Les symptômes de la maladie doivent respecter une certaine plage telle qu'évaluée par le clinicien.
- Le patient a connu au moins deux épisodes d'aggravation clinique de son état. Cela pourrait signifier une admission à l'hôpital ou une visite aux urgences. Cela pourrait signifier qu'un nouveau médicament a été ajouté, que la dose de médicament a été augmentée ou que le médicament a été changé afin de mieux contrôler les symptômes de la maladie.
- Le patient doit avoir une réponse insatisfaisante à sa médication actuelle ou éprouver des effets négatifs de sa médication actuelle ou ne pas toujours prendre sa médication actuelle de sorte qu'un changement de médication actuelle est souhaité.
Critère d'exclusion:
- Patients activement suicidaires.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Les patients qui ont arrêté un traitement antérieur par l'olanzapine en raison d'événements indésirables, qui sont résistants au traitement ou allergiques à l'olanzapine, ou qui ont une affection qui empêcherait l'utilisation d'une forme d'olanzapine à action prolongée.
- Patients atteints de glaucome à angle fermé non corrigé, de convulsions, de diabète non contrôlé, de certaines maladies du foie, de troubles thyroïdiens non contrôlés ou d'autres maladies graves ou instables.
- Patients atteints de la maladie de Parkinson, de psychose liée à la démence ou d'autres troubles apparentés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dépôt de pamoate d'olanzapine
|
405 milligrammes (mg), injection intramusculaire, suivie 4 semaines plus tard de 150-405 mg à dosage flexible, injection intramusculaire, toutes les 4 semaines par la suite pendant 96 semaines, pour une durée totale de traitement de 104 semaines.
|
|
Comparateur actif: Olanzapine
Olanzapine orale
|
10 milligrammes (mg), comprimés oraux, une fois par jour pendant 4 semaines suivis de 5 à 20 mg à dosage flexible, comprimés oraux, une fois par jour, pendant 100 semaines, pour une durée totale de traitement de 104 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai médian jusqu'à l'arrêt pour quelque raison que ce soit (hors décision du sponsor)
Délai: Baseline jusqu'à 104 semaines
|
Baseline jusqu'à 104 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la qualité de vie Heinrich-Carpenter dans l'échelle de schizophrénie (QLS) à 104 semaines
Délai: Base de référence, 104 semaines
|
Échelle évaluée par l'intervieweur qui mesure l'impact des symptômes négatifs sur le fonctionnement professionnel, social et psychologique chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Chacun des 21 éléments est évalué sur une échelle de 0 (fonctionnement gravement altéré) à 6 (fonctionnement normal ou adéquat).
La plage de score totale est de 0 à 126.
Les valeurs moyennes des moindres carrés (moyenne LS) ont été ajustées pour l'investigateur et le traitement au départ, et les valeurs de changement ont également été ajustées pour le départ.
|
Base de référence, 104 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé du formulaire court en 36 éléments (SF-36) à 104 semaines, tous les domaines et scores récapitulatifs
Délai: Base de référence, 104 semaines
|
SF-36 Health Status Survey est une échelle générique liée à la santé évaluant la qualité de vie des sujets sur 8 domaines.
Domaines et scores : santé générale=5-25 ; fonctionnement physique=10-30 ; rôle-physique=4-8 ; rôle-émotionnel=3-6 ; fonctionnement social=2-10 ; douleur corporelle=2-11 ; vitalité=4-24 ; santé mentale=5-30.
Il existe 2 scores récapitulatifs (résumé de la composante mentale [MCS] et résumé de la composante physique [PCS]).
Scores MCS et PCS = 0-100 (des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé).
Les valeurs moyennes LS ont été ajustées pour l'investigateur et le traitement au départ ; les valeurs de changement ont également été ajustées pour la ligne de base.
|
Base de référence, 104 semaines
|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'état de santé à l'aide de l'EuroQol : questionnaire à 5 dimensions (EQ-5D) à 104 semaines
Délai: Base de référence, 104 semaines
|
Instrument générique, multidimensionnel, lié à la santé, de la qualité de vie.
L'état de santé général est autodéclaré à l'aide d'une échelle visuelle analogique marquée sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant le pire état de santé imaginable et 100 représentant le meilleur état de santé imaginable.
Les valeurs moyennes LS ont été ajustées pour l'investigateur et le traitement au départ ; les valeurs de changement ont également été ajustées pour la ligne de base.
|
Base de référence, 104 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la charge (BAS) à 104 semaines
Délai: Base de référence, 104 semaines
|
Échelle d'auto-évaluation remplie par le soignant du patient qui mesure le niveau de charge imposé au soignant en prenant soin du patient.
Chacun des 19 items est noté sur une échelle de 0 (pas d'impact) à 3 (impact négatif élevé).
La plage de score total est de 0 à 57.
Si l'une des 19 questions a reçu la réponse "sans objet", alors un score total de 9 a été inscrit.
Les valeurs moyennes LS ont été ajustées pour l'investigateur et le traitement au départ, et les valeurs de changement ont également été ajustées pour le départ.
|
Base de référence, 104 semaines
|
|
Utilisation des ressources : nombre de consultations externes chez le médecin au cours de l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
|
Nombre de visites chez le médecin ambulatoire au cours de l'étude, après le départ jusqu'à 104 semaines.
|
Base de référence jusqu'à 104 semaines
|
|
Utilisation des ressources : jours de soins non rémunérés, jours de jours de travail manqués, jours de soins rémunérés par semaine pendant l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
|
Nombre de jours de soins non rémunérés, nombre de jours de travail manqués, nombre de jours de soins rémunérés par semaine pendant l'étude, après le départ jusqu'à 104 semaines.
|
Base de référence jusqu'à 104 semaines
|
|
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
|
Moyenne - calculée sur la base du nombre total de jours d'hospitalisation par patient dans l'intervalle de notification.
|
Base de référence jusqu'à 104 semaines
|
|
Changement de l'échelle de base pour évaluer le score total de l'inconscience des troubles mentaux (SUMD) à 104 semaines
Délai: Base de référence, 104 semaines
|
Échelle évaluée par l'intervieweur qui évalue la prise de conscience et la compréhension des patients de leur maladie.
SUMD peut être basé sur 4 éléments ou 5 éléments.
Les éléments 1 à 4 sont notés de 1 (conscient) à 5 (ignorant) ; l'item 5 évalue l'attribution correcte des symptômes à un trouble mental et est noté de 1 (symptômes correctement attribués) à 5 (symptômes incorrectement attribués).
Les scores totaux pour les éléments (1-4) vont de 4 à 20 et les scores totaux pour les éléments (1-5) vont de 5 à 25. Les valeurs moyennes LS ont été ajustées pour l'investigateur et le traitement au départ, et les valeurs de changement ont également été ajustées pour ligne de base.
|
Base de référence, 104 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'inventaire de l'alliance de travail (WAI) à 104 semaines
Délai: Base de référence, 104 semaines
|
Échelle d'auto-évaluation évaluant le niveau d'alliance des patients avec leur thérapeute, y compris l'accord sur les objectifs, les tâches et le lien émotionnel.
Chacun des 12 éléments est noté de 1 ("jamais") à 7 ("toujours"), les scores les plus élevés indiquant une plus grande alliance.
Les scores totaux vont de 12 à 84.
Les valeurs moyennes LS ont été ajustées pour l'investigateur et le traitement au départ, et les valeurs de changement ont également été ajustées pour le départ.
|
Base de référence, 104 semaines
|
|
Changement par rapport au départ du score global de l'instrument de fonctionnement objectif de la schizophrénie (SOFI) à 104 semaines
Délai: Base de référence, 104 semaines
|
Échelle de 49 items évaluée par l'intervieweur utilisée pour évaluer 4 domaines fonctionnels chez les patients atteints de schizophrénie : 1) la situation de vie, 2) les activités instrumentales de la vie quotidienne, 3) les activités productives et le fonctionnement du rôle, et 4) le fonctionnement social/récréatif.
Les réponses et les scores possibles varient selon l'élément et le domaine, les scores les plus élevés représentant un meilleur fonctionnement.
La plage des scores possibles est de 1 à 100.
Les valeurs moyennes LS ont été ajustées pour l'investigateur et le traitement au départ, et les valeurs de changement ont également été ajustées pour le départ.
|
Base de référence, 104 semaines
|
|
Questionnaire sur la satisfaction du patient à l'égard des médicaments modifié (PSMQ) à 104 semaines (tous les éléments)
Délai: 104 semaines
|
Échelle d'auto-évaluation qui mesure le niveau de satisfaction du patient à l'égard des médicaments antipsychotiques actuels.
Se compose de 3 items évaluant la satisfaction à l'égard du médicament actuel à l'étude (noté de 1 - « très insatisfait » à 5 - « très satisfait »), la préférence comparant le médicament actuel à l'étude par rapport aux médicaments précédents (noté de 1 - « préfère largement le médicament précédent » à 5- « préfère nettement le médicament à l'étude ») et les effets secondaires du médicament actuel à l'étude par rapport aux médicaments précédents (notés de 1 - « beaucoup moins d'effets secondaires » à 5 - « beaucoup plus d'effets secondaires »).
La gamme de scores possibles est de 3 à 15.
|
104 semaines
|
|
Attitude du patient envers le traitement à l'aide de l'échelle DAI (Drug Attitude Inventory) Score total à 104 semaines
Délai: 104 semaines
|
Échelle d'auto-évaluation qui mesure les sentiments subjectifs du patient concernant la prise de médicaments.
Chacun des 10 items est coté vrai ou faux.
Pour les items 1, 3, 4, 6, 7, 9 et 10, vrai est noté 1 ; faux est noté 0. Pour les items 2, 5 et 8, vrai est noté 0 ; faux est noté 1.
Les scores totaux possibles vont de 0 à 10.
Un sujet qui répond faux aux 10 questions aura un score de 3 ; un sujet qui répond vrai aux 10 questions aura un score de 7.
Pour 7 questions sur 10, faux est représenté par 0, les 3 autres questions faux est représenté par une valeur=1.
|
104 semaines
|
|
Nombre de participants ayant abandonné toutes causes (hors décision du sponsor)
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
|
Nombre de participants qui ont interrompu leur participation à l'étude pour une raison quelconque (à l'exclusion de la décision du sponsor).
|
Base de référence jusqu'à 104 semaines
|
|
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle d'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S) à 104 semaines
Délai: Base de référence, 104 semaines
|
Mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les patients les plus gravement malades).
|
Base de référence, 104 semaines
|
|
Changement par rapport au départ des scores totaux et des sous-échelles de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à 104 semaines
Délai: Base de référence, 104 semaines
|
Évalue les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la psychopathologie générale spécifiquement associés à la schizophrénie.
L'échelle se compose de 30 items.
Chaque item est évalué sur une échelle de 1 (symptôme absent) à 7 (symptômes extrêmement graves).
La somme des 30 items est définie comme le score total PANSS et varie de 30 à 210.
|
Base de référence, 104 semaines
|
|
Délai médian de rechute
Délai: De la ligne de base au moment de la rechute (jusqu'à 104 semaines)
|
La rechute est définie comme l'un des événements suivants : 1) hospitalisation pour des symptômes liés à la schizophrénie ; 2) augmentation de 25 % par rapport à la ligne de base du score total PANSS (intervalle : 30-210) (si le score de base était > 40) ou augmentation de 10 points (si le score de base était ≤ 40) et augmentation de ≥ 1 point par rapport à la ligne de base sur Score CGI-S (plage : 1-7), à condition que l'augmentation entraîne un CGI-S ≥ 4 ; 3) automutilation délibérée ou blessure à autrui jugée cliniquement associée à une aggravation de la psychose ; 4) arrêt de l'étude en raison de l'aggravation de la psychose.
Sur PANSS et CGI-S, des scores plus élevés indiquent une plus grande maladie.
|
De la ligne de base au moment de la rechute (jusqu'à 104 semaines)
|
|
Nombre de participants en rechute
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
|
La rechute est définie comme l'une des situations suivantes : 1) hospitalisation pour des symptômes liés à la schizophrénie ; 2) une augmentation de 25 % par rapport à la ligne de base du score total sur le PANSS (si le score de base était > 40), ou une augmentation de 10 points (si le score de référence était <= 40) et > = 1 point d'augmentation par rapport à la ligne de base score sur le score CGI-S, à condition que l'augmentation se traduise par un score CGI-S >=4 ; 3) l'automutilation délibérée ou la blessure d'autrui qui est considérée cliniquement comme étant associée à une aggravation de la psychose ; 4) arrêt de l'étude en raison de l'aggravation de la psychose.
|
Base de référence jusqu'à 104 semaines
|
|
Changement par rapport au point de départ dans le score total de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) à 104 semaines
Délai: Base de référence, 104 semaines
|
Le BPRS est une échelle de 18 points administrée par un clinicien et utilisée pour évaluer le degré de gravité des symptômes psychopathologiques généraux d'un sujet.
Pour cette étude, le score total BPRS a été dérivé de 18 questions PANSS.
Pour calculer le score, le score des 18 questions a été additionné puis 18 ont été soustraits du total.
Par exemple, si un sujet avait un score = 1 (absent) sur les 18 items, le total résultant = zéro.
Les réponses vont de 0 (absent) à 6 (extrêmement sévère) ; la plage du score total est de 0 à 108.
|
Base de référence, 104 semaines
|
|
Utilisation des ressources : nombre de chirurgies ambulatoires au cours de l'étude, 24 mois après la randomisation
Délai: Ligne de base jusqu'à 104 semaines
|
Nombre de chirurgies ambulatoires au cours de l'étude, après le début de l'étude jusqu'à 104 semaines.
|
Ligne de base jusqu'à 104 semaines
|
|
Changement de poids par rapport à la ligne de base à 104 semaines
Délai: Base de référence, 104 semaines
|
Base de référence, 104 semaines
|
|
|
Participants ayant un gain de poids potentiellement significatif sur le plan clinique (PCS) à 104 semaines
Délai: Base de référence, 104 semaines
|
Le gain de poids PCS est défini comme une augmentation de poids> = 7% par rapport à la ligne de base à 104 semaines.
|
Base de référence, 104 semaines
|
|
Participants avec une glycémie à jeun normale à élevée, un cholestérol total à jeun et des triglycérides à jeun
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
|
Glycémie à jeun normale à élevée = <100 milligrammes par décilitre (mg/dL) de base ; >=126 mg/dL à tout moment après la ligne de base (ou point final).
Cholestérol total à jeun normal à élevé = < 200 mg/dL de référence ; >= 240 mg/dL à tout moment après la ligne de base ou le point final.
Triglycérides à jeun < 150 mg/dL de référence ; >= 200 mg/dL et < 500 mg/dL à tout moment après la ligne de base ou le point final.
|
Base de référence jusqu'à 104 semaines
|
|
Participants présentant une prolactine anormalement élevée apparue sous traitement à 104 semaines
Délai: Base de référence, 104 semaines
|
La plage de référence de la prolactine est : Femme : 2,0 - 29,0 nanogrammes par millilitre (ng/mL) ; Homme : 2,0 - 20,0 ng/mL.
Une valeur anormalement élevée émergeant du traitement est définie comme un changement d'une valeur inférieure ou égale à la limite supérieure à toutes les visites de référence à une valeur supérieure à la limite supérieure à tout moment après la référence.
|
Base de référence, 104 semaines
|
|
Participants ayant un taux élevé d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate transaminase (AST) et de bilirubine totale apparus sous traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 104 semaines
|
L'ALT élevée émergeant du traitement (TE) est définie comme une valeur de base de <3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) à >= 3 fois la LSN au point final.
TE high AST est défini comme une valeur de base de <5 fois la LSN à >=5 fois la LSN au point final.
La bilirubine totale élevée TE est définie comme une valeur de base de <2 fois la LSN à >=2 fois la LSN au point final.
La règle de Hy est définie comme ALT >=3 fois la LSN et la bilirubine totale >=2 fois la LSN.
|
Ligne de base jusqu'à 104 semaines
|
|
Participants abandonnant en raison d'un événement indésirable (EI) ou d'un décès
Délai: Base de référence jusqu'à 104 semaines
|
Base de référence jusqu'à 104 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2006
Première publication (Estimation)
3 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 6390
- F1D-MC-HGLQ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .