Olantsapiinipamoaattivarasto verrattuna oraaliseen olantsapiiniin hoitotuloksista skitsofreniaa sairastavilla potilailla
torstai 19. tammikuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan olantsapiinipamoaattivaraston ja oraalisen olantsapiinin vaikutuksia skitsofreniaa sairastavien avohoitopotilaiden hoitotuloksiin
Vertailla terveydellisiä tuloksia skitsofreniapotilailla, joilla on uusiutumisriski, kun heitä hoidetaan pitkävaikutteisella injektiomuodolla olantsapiinilla verrattuna hoitoon suun kautta otettavalla olantsapiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
524
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banfield, Argentiina, B1828CKR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buenos Aires, Argentiina, 1118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendoza, Argentiina, M5500GAC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Pelotas, Brasilia, 96030-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 21020-130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilia, 04044-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Espanja, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Espanja, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chaidari, Kreikka, 12461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Haidari, Athens, Kreikka, 12462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Kreikka, 54630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tripoli, Kreikka, 22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1169053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cabo Rojo, Puerto Rico, 00623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00680
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dole, Ranska, 39100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Seyne Sur Mer, Ranska, 83500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Limoges, Ranska, 87025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulon, Ranska, 83506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Romania, 700282
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Romania, 540139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hua-Lian County, Taiwan, 981
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taoyuan City, Taiwan, 330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian kliininen diagnoosi
- Täytyy olla avohoidossa (ei vaadi sairaalahoitoa) nyt ja vähintään viimeiset 8 viikkoa.
- Sairauden oireiden on vastattava tiettyä kliinikon arvioimaa aluetta.
- Potilaalla on ollut vähintään kaksi tilansa kliinistä huononemista. Tämä voi tarkoittaa sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä. Tämä voi tarkoittaa, että uusi lääke lisättiin, lääkeannosta nostettiin tai lääkitystä vaihdettiin tilan oireiden hallitsemiseksi paremmin.
- Potilaalla on oltava epätyydyttävä vaste nykyiseen lääkitykseensä tai hänen täytyy kokea nykyisen lääkityksensä negatiivisia vaikutuksia tai hän ei aina ota nykyistä lääkitystään, jotta nykyiseen lääkitykseen halutaan vaihtaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet olantsapiinihoidon haittavaikutusten vuoksi, ovat hoitoresistenttejä tai allergisia olantsapiinille tai joilla on tila, joka estäisi olantsapiinin pitkävaikutteisen muodon käytön.
- Potilaat, joilla on korjaamaton ahdaskulmaglaukooma, kouristukset, hallitsematon diabetes, tietyt maksasairaudet, hallitsematon kilpirauhasen sairaus tai muu vakava tai epävakaa sairaus.
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti, dementiaan liittyvä psykoosi tai muut vastaavat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olantsapiinipamoaattivarasto
|
405 milligrammaa (mg), lihaksensisäinen injektio, jota seuraa 4 viikkoa myöhemmin 150–405 mg joustava annostus, lihaksensisäinen injektio, joka 4. viikko sen jälkeen 96 viikon ajan, hoidon kokonaiskesto on 104 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Olantsapiini
Suun kautta otettava olantsapiini
|
10 milligrammaa (mg), tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan, jota seuraa 5-20 mg joustava annostus, oraaliset tabletit kerran päivässä 100 viikon ajan, hoidon kokonaiskesto 104 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaaniaika lopettamiseen mistä tahansa syystä (pois lukien sponsorin päätös)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 104 viikkoa
|
Perustaso jopa 104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Heinrich-Carpenterin elämänlaadun skitsofrenia-asteikossa (QLS) kokonaispistemäärä 104 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
Haastattelijan arvioima asteikko, joka mittaa negatiivisten oireiden vaikutusta ammatilliseen, sosiaaliseen ja psyykkiseen toimintaan skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla.
Jokainen 21 kohteesta on arvioitu asteikolla 0 (vakavasti heikentynyt toiminta) 6 (normaali tai riittävä toiminta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-126.
Pienimmän neliösumman (LS-keskiarvo) arvoja säädettiin tutkijaa ja hoitoa varten lähtötilanteessa, ja muutosarvoja oikattiin myös lähtötilanteen mukaan.
|
Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) 104 viikon kohdalla, kaikki verkkotunnukset ja yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
SF-36 Health Status Survey on yleinen terveyteen liittyvä asteikko, joka arvioi koehenkilöiden elämänlaatua 8 alueella.
Verkkoalueet ja pisteet: yleinen terveys=5-25; fyysinen toiminta = 10-30; rooli-fyysinen=4-8; rooli-emotionaalinen=3-6; sosiaalinen toiminta = 2-10; kehon kipu = 2-11; elinvoima = 4-24; mielenterveys = 5-30.
Yhteenvetopisteitä on 2 (henkisten komponenttien yhteenveto [MCS] ja fyysisten komponenttien yhteenveto [PCS]).
MCS- ja PCS-pisteet = 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa).
LS Keskiarvot säädettiin tutkijan ja hoidon perusteella lähtötilanteessa; muutosarvoja oikaistu myös lähtötilanteen mukaan.
|
Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta yleisen terveydentilan arvioinnissa EuroQolilla: 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) 104 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
Yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti.
Kokonaisterveydentila ilmoitetaan itse käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka on merkitty asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
LS Keskiarvot säädettiin tutkijan ja hoidon perusteella lähtötilanteessa; muutosarvoja oikaistu myös lähtötilanteen mukaan.
|
Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta taakanarviointiasteikon (BAS) kokonaispistemäärässä 104 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
Potilaan hoitajan täyttämä itsearviointiasteikko, joka mittaa hoitajalle potilaan hoitamisesta aiheutuvaa taakkaa.
Jokainen 19 kohteesta on arvioitu asteikolla 0 (ei vaikutusta) 3:een (suuri negatiivinen vaikutus).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-57.
Jos johonkin 19 kysymyksestä vastasi "ei sovelleta", kokonaispistemääräksi annettiin 9.
LS Keskiarvot säädettiin tutkijalle ja hoidolle lähtötilanteessa, ja muutosarvot säädettiin myös lähtötilanteen mukaan.
|
Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
|
Resurssien käyttö: Avohoidon lääkärikäyntien määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
Avohoidon lääkärikäyntien määrä tutkimuksen aikana, perustilanteen jälkeen 104 viikkoon.
|
Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
|
Resurssien käyttö: Palkkaattoman hoidon päivät, poissaoleneiden työpäivien päivät, palkallisen hoidon päivät viikossa opintojen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
Palkattomien hoitopäivien lukumäärä, poissaoleneiden työpäivien lukumäärä, palkallisen hoidon päivien lukumäärä viikossa tutkimuksen aikana, perustilanteen jälkeen 104 viikkoon.
|
Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
Keskiarvo - laskettu sairaalahoitopäivien kokonaismäärän perusteella potilasta kohti raportointivälin sisällä.
|
Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
|
Muutos asteikon lähtötasosta mielenterveyshäiriön tietämättömyyden arvioimiseen (SUMD) kokonaispistemäärä 104 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
Haastattelijan arvioima asteikko, joka arvioi potilaiden tietoisuutta sairaudestaan ja näkemystä siitä.
SUMD voi perustua joko 4 kohteeseen tai 5 kohteeseen.
Kohteet 1 - 4 on arvioitu 1 (tietoinen) - 5 (ei tietoinen); Kohdassa 5 arvioidaan oireiden oikeaa liittämistä mielenterveyshäiriöön, ja se on arvosteltu 1:stä (oireet on kohdistettu oikein) 5:een (oireet on määritetty väärin).
Kohteiden (1–4) kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 4–20 ja kohteiden (1–5) kokonaispistemäärät välillä 5–25. LS-keskiarvot säädettiin tutkijan ja hoidon perusteella lähtötasolla, ja muutosarvoja korjattiin myös perusviiva.
|
Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Working Alliance Inventory (WAI) kokonaispistemäärässä 104 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
Itsearvioitu asteikko, joka arvioi potilaiden liittoa terapeuttinsa kanssa, mukaan lukien sopimus tavoitteista, tehtävistä ja emotionaalisesta siteestä.
Jokainen 12 kohteesta on arvioitu 1 ("ei koskaan") - 7 ("aina"), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liittoutumaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-84.
LS Keskiarvot säädettiin tutkijalle ja hoidolle lähtötilanteessa, ja muutosarvot säädettiin myös lähtötilanteen mukaan.
|
Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
|
Muutos Skitsofrenian Objective Functioning Instrumentin (SOFI) maailmanlaajuisen tuloksen perustasosta 104 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
Haastattelijan arvioima 49-osainen asteikko, jolla arvioitiin skitsofreniapotilaiden neljää toiminnallista aluetta: 1) elintilanne, 2) päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, 3) tuottava toiminta ja roolitoiminta sekä 4) sosiaalinen/virkistystoiminta.
Mahdolliset vastaukset ja pisteytykset vaihtelevat kohteen ja verkkotunnuksen mukaan, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
Mahdolliset pisteet ovat 1-100.
LS Keskiarvot säädettiin tutkijalle ja hoidolle lähtötilanteessa, ja muutosarvot säädettiin myös lähtötilanteen mukaan.
|
Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
|
Potilaiden tyytyväisyys lääkekyselyyn - modifioitu (PSMQ) 104 viikon kohdalla (kaikki tuotteet)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Itsearvioitu asteikko, joka mittaa potilaan tyytyväisyyttä nykyiseen psykoosilääkkeeseen.
Koostuu kolmesta osasta, jotka arvioivat tyytyväisyyttä nykyiseen tutkimuslääkitykseen (pisteytys 1 - "erittäin tyytymätön" 5 - "erittäin tyytyväinen"), mieltymys, joka vertaa nykyistä tutkimuslääkitystä aiempiin lääkkeisiin (pisteytys 1 - "Paljon mieluummin aikaisempaa lääkitystä" 5:een) "Paljon mieluummin tutkimuslääkitys") ja nykyisen tutkimuslääkityksen sivuvaikutukset verrattuna aikaisempiin lääkkeisiin (pisteet 1 - "paljon vähemmän sivuvaikutuksia" 5 - "paljon enemmän sivuvaikutuksia").
Mahdolliset pisteet ovat 3-15.
|
104 viikkoa
|
|
Potilaan suhtautuminen hoitoon käyttämällä lääkeasenneluetteloa (DAI) -asteikon kokonaispistemäärää 104 viikossa
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Itsearvioitu asteikko, joka mittaa potilaan subjektiivisia tunteita lääkkeiden ottamisesta.
Jokainen 10 kohteesta on arvioitu todeksi tai epätosi.
Kohteiden 1, 3, 4, 6, 7, 9 ja 10 kohdalla tosi arvo on 1; false pisteytetään 0. Kohdissa 2, 5 ja 8 tosi on 0; false saa arvosanan 1.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-10.
Koehenkilö, joka vastaa kaikkiin 10 kysymykseen väärin, saa pisteet 3; Koehenkilö, joka vastaa kaikkiin 10 kysymykseen oikein, saa arvosanan 7.
Seitsemän kymmenestä kysymyksestä epätosi on 0, loput 3 kysymystä epätosi arvolla = 1.
|
104 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden osallistuminen keskeytettiin kaikista syistä (pois lukien sponsoripäätös)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen mistä tahansa syystä (pois lukien sponsorin päätös).
|
Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos lähtötasosta – sairauden vakavuus (CGI-S) -asteikon pisteet 104 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
Mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonais- ja alaskaalan pisteissä 104 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
Arvioi positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja yleistä psykopatologiaa, jotka liittyvät erityisesti skitsofreniaan.
Asteikko koostuu 30 kappaleesta.
Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (oireita ei esiinny) 7 (oireet erittäin vakavat).
30 kohteen summa määritellään PANSS-kokonaispisteiksi ja vaihtelee välillä 30-210.
|
Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
|
Mediaani aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne uusiutumisen aikaan (jopa 104 viikkoa)
|
Relapsi määritellään joksikin seuraavista: 1) sairaalahoito skitsofreniaan liittyvien oireiden vuoksi; 2) PANSS-kokonaispisteiden nousu 25 % lähtötasosta (vaihteluväli: 30-210) (jos lähtötason pistemäärä oli > 40) tai 10 pisteen nousu (jos lähtötason pistemäärä oli ≤40) ja ≥ 1 pisteen nousu lähtötasosta CGI-S-pisteet (alue: 1-7), edellyttäen, että nousu johtaa CGI-S:ään ≥4; 3) tahallinen itsensä vahingoittaminen tai muiden vahingoittaminen, jonka katsotaan kliinisesti liittyvän psykoosin pahenemiseen; 4) tutkimuksen keskeyttäminen psykoosin pahenemisen vuoksi.
PANSS:ssa ja CGI-S:ssä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne uusiutumisen aikaan (jopa 104 viikkoa)
|
|
Relapsin kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
Relapsi määritellään joksikin seuraavista: 1) sairaalahoito skitsofreniaan liittyvien oireiden vuoksi; 2) PANSS-tutkimuksen kokonaispistemäärän nousu 25 % lähtötasosta (jos lähtötason pistemäärä oli >40) tai 10 pisteen lisäys (jos peruspistemäärä oli <=40) ja >=1 pisteen lisäys lähtötasosta pisteet CGI-S-pisteisiin, edellyttäen, että nousu johtaa CGI-S-pisteisiin >=4; 3) tahallinen itsensä vahingoittaminen tai muiden vahingoittaminen, jonka katsotaan kliinisesti liittyvän psykoosin pahenemiseen; 4) tutkimuksen keskeyttäminen psykoosin pahenemisen vuoksi.
|
Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyesti Psychiatric Rating Scale (BPRS) -kokonaispisteet 104 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
BPRS on 18-osainen kliinikon hallinnoima asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan yleisten psykopatologisten oireiden vakavuusastetta.
Tässä tutkimuksessa BPRS-kokonaispisteet johdettiin 18 PANSS-kysymyksestä.
Pisteiden laskemiseksi 18 kysymyksen pistemäärä lisättiin ja 18 vähennettiin kokonaismäärästä.
Esimerkiksi, jos kohteen pistemäärä oli = 1 (poissa) kaikissa 18 kohdassa, tuloksena saatu kokonaismäärä = nolla.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0 (poissa) - 6 (erittäin vakava); kokonaispistemäärä on 0-108.
|
Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
|
Resurssien käyttö: avohoitoleikkausten määrä tutkimuksen aikana, 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 104 viikkoon asti
|
Avohoitoleikkausten määrä tutkimuksen aikana, perustilanteen jälkeen 104 viikkoon.
|
Lähtötilanne 104 viikkoon asti
|
|
Painon muutos lähtötasosta 104 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
|
|
Osallistujat, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittävä (PCS) painonnousu 104 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
PCS-painonnousu määritellään >=7 %:n painon nousuksi lähtötasosta viikolla 104.
|
Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
|
Osallistujat, joilla on normaali tai korkea paastoglukoosi, paaston kokonaiskolesteroli ja paastotriglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
Normaali tai korkea paastoglukoosi = <100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) perusviiva; >=126 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen (tai päätepisteen) jälkeen.
Normaalista korkeaan paastokolesteroliin = < 200 mg/dl lähtötaso; >=240 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen tai päätepisteen jälkeen.
Paastotriglyseridit < 150 mg/dl lähtötaso; >=200 mg/dl ja <500 mg/dl milloin tahansa lähtötilanteen tai päätepisteen jälkeen.
|
Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoa alkanut epänormaali korkea prolaktiini 104 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
Prolaktiinin vertailualue on: Nainen: 2,0 - 29,0 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml); Mies: 2,0 - 20,0 ng/ml.
Hoidon aiheuttama epätavallisen korkea arvo määritellään muutoksena arvosta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin yläraja kaikilla lähtötilanteen käynneillä, arvoon, joka on suurempi kuin yläraja milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 104 viikkoa
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyvä korkea alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) ja kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne 104 viikkoon asti
|
Hoitoon liittyvä (TE) korkea ALT määritellään perusarvoksi, joka on < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja >= 3 kertaa ULN päätepisteessä.
TE korkea AST määritellään perusarvoksi <5 kertaa ULN ->=5 kertaa ULN päätepisteessä.
TE korkea kokonaisbilirubiini määritellään perusarvoksi, joka on < 2 kertaa ULN ->=2 kertaa ULN päätepisteessä.
Hy:n sääntö määritellään seuraavasti: ALT >=3 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiini >=2 kertaa ULN.
|
Lähtötilanne 104 viikkoon asti
|
|
Osallistujat, jotka keskeyttävät haitallisen tapahtuman (AE) tai kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
Lähtötilanne 104 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6390
- F1D-MC-HGLQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .