Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine Pamoate Depot versus oraal olanzapine over behandelresultaten bij poliklinische patiënten met schizofrenie

19 januari 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, open-label studie waarin de effecten van olanzapinepamoaatdepot worden vergeleken met orale olanzapine op de behandelresultaten bij poliklinische patiënten met schizofrenie

Om de gezondheidsuitkomst van patiënten met schizofrenie, die risico lopen op terugval, te vergelijken wanneer ze worden behandeld met een langwerkende injectievorm van olanzapine versus behandeling met oraal olanzapine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Schizofrenie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

524

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Banfield, Argentinië, B1828CKR
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Buenos Aires, Argentinië, 1118
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mendoza, Argentinië, M5500GAC
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Brazilië
- - Pelotas, Brazilië, 96030-000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rio De Janeiro, Brazilië, 21020-130
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - São Paulo, Brazilië, 04044-000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B7
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1X3
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Frankrijk
- - Dijon, Frankrijk, 21033
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dole, Frankrijk, 39100
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - La Seyne Sur Mer, Frankrijk, 83500
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Limoges, Frankrijk, 87025
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Strasbourg, Frankrijk, 67000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Toulon, Frankrijk, 83506
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Griekenland
- - Chaidari, Griekenland, 12461
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Haidari, Athens, Griekenland, 12462
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Thessaloniki, Griekenland, 54630
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tripoli, Griekenland, 22100
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1169053
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Puerto Rico
- - Cabo Rojo, Puerto Rico, 00623
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Caguas, Puerto Rico, 00725
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mayaguez, Puerto Rico, 00680
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 73120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Iasi, Roemenië, 700282
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Targu Mures, Roemenië, 540139
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije, 826 06
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Spanje
- - Alcira, Spanje, 46600
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Barcelona, Spanje, 08003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Taiwan
- - Hua-Lian County, Taiwan, 981
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Taipei, Taiwan, 114
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Taoyuan City, Taiwan, 330
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Verenigde Staten
- California
  - Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - National City, California, Verenigde Staten, 91950
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van schizofrenie
Moet een poliklinische patiënt zijn (geen ziekenhuisopname vereist) nu en gedurende ten minste de afgelopen 8 weken.
Ziektesymptomen moeten binnen een bepaald bereik vallen, zoals beoordeeld door de clinicus.
Patiënt heeft ten minste twee episoden van klinische verslechtering van zijn toestand doorgemaakt. Dit kan opname in een ziekenhuis of een bezoek aan de spoedeisende hulp betekenen. Dit kan betekenen dat er een nieuw medicijn is toegevoegd, de medicatiedosis is verhoogd of dat er van medicatie is gewisseld om de symptomen van de aandoening beter onder controle te krijgen.
De patiënt reageert onvoldoende op de huidige medicatie of ervaart negatieve effecten van de huidige medicatie of neemt de huidige medicatie niet altijd in zodat verandering van de huidige medicatie gewenst is.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die actief suïcidaal zijn.
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Patiënten die eerder met de behandeling met olanzapine zijn gestopt vanwege bijwerkingen, therapieresistent of allergisch zijn voor olanzapine, of een aandoening hebben waardoor het gebruik van een langwerkende vorm van olanzapine niet mogelijk is.
Patiënten met ongecorrigeerd nauwekamerhoekglaucoom, toevallen, ongecontroleerde diabetes, bepaalde leveraandoeningen, ongecontroleerde schildklieraandoening of andere ernstige of onstabiele ziekte.
Patiënten met de ziekte van Parkinson, psychose gerelateerd aan dementie of andere gerelateerde aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olanzapine Pamoaat Depot Olanzapine pamoaat depot	Geneesmiddel: olanzapine pamoaat depot 405 milligram (mg), intramusculaire injectie, 4 weken later gevolgd door 150-405 mg flexibele dosering, intramusculaire injectie, daarna elke 4 weken gedurende 96 weken, voor een totale behandelingsduur van 104 weken.
Actieve vergelijker: Olanzapine Orale olanzapine	Geneesmiddel: olanzapine 10 milligram (mg), orale tabletten, eenmaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door 5-20 mg flexibele dosering, orale tabletten, eenmaal daags, gedurende 100 weken, voor een totale behandelingsduur van 104 weken. Andere namen: Zyprexa LY170053

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Mediane tijd tot stopzetting om welke reden dan ook (exclusief sponsorbeslissing) Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken	Basislijn tot 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Heinrich-Carpenter Quality of Life in Schizophrenia Scale (QLS) Totaalscore na 104 weken Tijdsspanne: Basislijn, 104 weken	Door een interviewer beoordeelde schaal die de impact meet van negatieve symptomen op het beroepsmatige, sociale en psychologische functioneren bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. Elk van de 21 items wordt gescoord op een schaal van 0 (ernstig beperkt functioneren) tot 6 (normaal of adequaat functioneren). Het totale scorebereik is 0-126. Least Squares Mean (LS Mean)-waarden werden aangepast voor onderzoeker en behandeling bij baseline, en de veranderingswaarden werden ook aangepast voor baseline.	Basislijn, 104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) na 104 weken, alle domeinen en samenvattende scores Tijdsspanne: Basislijn, 104 weken	SF-36 Health Status Survey is een generieke, gezondheidsgerelateerde schaal die de kwaliteit van leven van proefpersonen beoordeelt op 8 domeinen. Domeinen en scores: algemene gezondheid=5-25; fysiek functioneren=10-30; rol-fysiek=4-8; rol-emotioneel=3-6; sociaal functioneren=2-10; lichamelijke pijn=2-11; vitaliteit=4-24; geestelijke gezondheid=5-30. Er zijn 2 samenvattende scores (samenvatting van de mentale component [MCS] en samenvatting van de fysieke component [PCS]). MCS- en PCS-scores=0-100 (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand). LS Mean-waarden werden aangepast voor onderzoeker en behandeling bij baseline; veranderingswaarden werden ook aangepast voor baseline.	Basislijn, 104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van de algehele gezondheidsstatus met behulp van de EuroQol: vragenlijst met 5 dimensies (EQ-5D) na 104 weken Tijdsspanne: Basislijn, 104 weken	Generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd, levenskwaliteitsinstrument. De algehele gezondheidstoestand wordt door uzelf gerapporteerd met behulp van een visueel analoge schaal die is gemarkeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand. LS Mean-waarden werden aangepast voor onderzoeker en behandeling bij baseline; veranderingswaarden werden ook aangepast voor baseline.	Basislijn, 104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale score van de Burden Assessment Scale (BAS) na 104 weken Tijdsspanne: Basislijn, 104 weken	Zelfbeoordelingsschaal ingevuld door de verzorger van de patiënt die de mate van belasting meet die op de verzorger wordt gelegd door voor de patiënt te zorgen. Elk van de 19 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen impact) tot 3 (veel negatieve impact). Het totale scorebereik is 0-57. Als een van de 19 vragen met "niet van toepassing" werd beantwoord, werd een totaalscore van 9 ingevoerd. LS Mean-waarden werden aangepast voor onderzoeker en behandeling bij baseline, en de veranderingswaarden werden ook aangepast voor baseline.	Basislijn, 104 weken
Gebruik van hulpbronnen: aantal bezoeken aan poliklinische artsen tijdens het onderzoek Tijdsspanne: Basislijn tot en met 104 weken	Aantal poliklinische doktersbezoeken tijdens de studie, post-baseline tot en met 104 weken.	Basislijn tot en met 104 weken
Gebruik van hulpbronnen: dagen onbetaalde zorg, gemiste werkdagen, dagen betaalde zorg per week tijdens het onderzoek Tijdsspanne: Basislijn tot en met 104 weken	Aantal dagen onbetaalde zorg, aantal dagen gemiste werkdagen, aantal dagen betaalde zorg per week tijdens het onderzoek, post-baseline tot en met 104 weken.	Basislijn tot en met 104 weken
Aantal opnamedagen Tijdsspanne: Basislijn tot en met 104 weken	Gemiddelde - berekend op basis van het totale aantal ziekenhuisopnamedagen per patiënt binnen het rapportage-interval.	Basislijn tot en met 104 weken
Verandering van basislijn in schaal om niet-bewustzijn van psychische stoornis (SUMD) totale score na 104 weken te beoordelen Tijdsspanne: Basislijn, 104 weken	Door een interviewer beoordeelde schaal die het bewustzijn en inzicht van patiënten in hun ziekte beoordeelt. SUMD kan gebaseerd zijn op 4 items of 5 items. Items 1 tot en met 4 worden beoordeeld van 1 (bewust) tot 5 (niet op de hoogte); item 5 beoordeelt de juiste toeschrijving van symptomen aan een psychische stoornis en wordt beoordeeld van 1 (symptomen correct toegeschreven) tot 5 (symptomen ten onrechte toegeschreven). Totaalscores voor items (1-4) variëren van 4 tot 20 en totaalscores voor items (1-5) variëren van 5 tot 25. LS Mean-waarden werden aangepast voor onderzoeker en behandeling bij baseline, en de veranderingswaarden werden ook aangepast voor basislijn.	Basislijn, 104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Working Alliance Inventory (WAI) totaalscore na 104 weken Tijdsspanne: Basislijn, 104 weken	Zelfbeoordelingsschaal die de mate van verbondenheid van patiënten met hun therapeut beoordeelt, inclusief overeenstemming over doelen, taken en emotionele band. Elk van de 12 items krijgt een score van 1 ('nooit') tot 7 ('altijd'), waarbij hogere scores duiden op meer verbondenheid. Totaalscores variëren van 12-84. LS Mean-waarden werden aangepast voor onderzoeker en behandeling bij baseline, en de veranderingswaarden werden ook aangepast voor baseline.	Basislijn, 104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in schizofrenie Objective Functioning Instrument (SOFI) globale score na 104 weken Tijdsspanne: Basislijn, 104 weken	Door de interviewer beoordeelde schaal met 49 items die wordt gebruikt om 4 functionele domeinen te beoordelen bij patiënten met schizofrenie: 1) woonsituatie, 2) instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, 3) productieve activiteiten en rolfunctioneren, en 4) sociaal/recreatief functioneren. Mogelijke antwoorden en scores variëren per item en per domein, waarbij hogere scores een beter functioneren vertegenwoordigen. Bereik van mogelijke scores is 1-100. LS Mean-waarden werden aangepast voor onderzoeker en behandeling bij baseline, en de veranderingswaarden werden ook aangepast voor baseline.	Basislijn, 104 weken
Patiënttevredenheid met medicatievragenlijst aangepast (PSMQ) na 104 weken (alle items) Tijdsspanne: 104 weken	Zelfbeoordelingsschaal die de mate van tevredenheid van de patiënt met de huidige antipsychotische medicatie meet. Bestaat uit 3 items ter beoordeling van de tevredenheid met de huidige studiemedicatie (gescoord van 1-'zeer ontevreden' tot 5-'zeer tevreden'), voorkeur vergeleken met de huidige studiemedicatie versus eerdere medicatie (score van 1-'veel liever eerdere medicatie' tot 5- 'veel liever studiemedicatie'), en bijwerkingen van huidige studiemedicatie vergeleken met eerdere medicatie (score van 1 - 'veel minder bijwerkingen' tot 5 - 'veel meer bijwerkingen'). Bereik van mogelijke scores is 3-15.	104 weken
Patiënthouding ten opzichte van behandeling met behulp van de Drug Attitude Inventory (DAI)-schaal Totale score na 104 weken Tijdsspanne: 104 weken	Zelfbeoordelingsschaal die de subjectieve gevoelens van de patiënt over het innemen van medicijnen meet. Elk van de 10 items wordt beoordeeld als waar of niet waar. Voor items 1, 3, 4, 6, 7, 9 en 10 wordt waar gescoord als 1; onwaar wordt gescoord als 0. Voor items 2, 5 en 8 wordt waar gescoord als 0; false wordt gescoord als 1. Mogelijke totaalscores variëren van 0-10. Een proefpersoon die alle 10 vragen fout beantwoordt, krijgt een score van 3; een proefpersoon die alle 10 vragen goed beantwoordt, krijgt een score van 7. Voor 7 van de 10 vragen wordt false weergegeven door 0, de andere 3 vragen false wordt weergegeven door een waarde=1.	104 weken
Aantal deelnemers met stopzetting door alle oorzaken (exclusief sponsorbeslissing) Tijdsspanne: Basislijn tot en met 104 weken	Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook stopte met deelname aan het onderzoek (exclusief beslissing sponsor).	Basislijn tot en met 104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S) schaalscores na 104 weken Tijdsspanne: Basislijn, 104 weken	Meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).	Basislijn, 104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscores en subschaalscores op positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) na 104 weken Tijdsspanne: Basislijn, 104 weken	Beoordeelt de positieve symptomen, negatieve symptomen en algemene psychopathologie die specifiek verband houden met schizofrenie. De schaal bestaat uit 30 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptomen zeer ernstig). De som van de 30 items wordt gedefinieerd als de PANSS-totaalscore en varieert van 30 tot 210.	Basislijn, 104 weken
Mediane tijd tot terugval Tijdsspanne: Basislijn tot tijd van terugval (tot 104 weken)	Terugval wordt gedefinieerd als een van de volgende: 1) ziekenhuisopname voor symptomen die verband houden met schizofrenie; 2) toename van 25% vanaf baseline in PANSS-totaalscore (bereik: 30-210) (als baselinescore >40 was) of toename van 10 punten (als baselinescore ≤40 was), en ≥1 punt toename vanaf baseline op CGI-S-score (bereik: 1-7), op voorwaarde dat toename resulteert in CGI-S ≥4; 3) opzettelijke zelfverwonding of verwonding van anderen waarvan klinisch wordt aangenomen dat het verband houdt met verergering van psychose; 4) stopzetting van de studie vanwege verergering van psychose. Op PANSS en CGI-S duiden hogere scores op meer ziekte.	Basislijn tot tijd van terugval (tot 104 weken)
Aantal deelnemers dat een terugval ervaart Tijdsspanne: Basislijn tot en met 104 weken	Terugval wordt gedefinieerd als een van de volgende: 1) ziekenhuisopname voor symptomen die verband houden met schizofrenie; 2) een toename van 25% vanaf baseline in de totale score op de PANSS (als de baselinescore >40 was), of een toename van 10 punten (als baselinescore <=40 was) en >=1 punt toename vanaf baseline scoren op de CGI-S-score, mits de verhoging resulteert in een CGI-S-score >=4; 3) opzettelijke zelfverwonding of verwonding van anderen waarvan klinisch wordt aangenomen dat deze verband houdt met verergering van psychose; 4) stopzetting van de studie vanwege verergering van psychose.	Basislijn tot en met 104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in het kort Psychiatric Rating Scale (BPRS) Totale score na 104 weken Tijdsspanne: Basislijn, 104 weken	BPRS is een door een arts toegediende schaal met 18 items die wordt gebruikt om de mate van ernst van de algemene psychopathologische symptomen van een proefpersoon te beoordelen. Voor dit onderzoek is de BPRS-totaalscore afgeleid uit 18 PANSS-vragen. Om de score te berekenen, werd de score van de 18 vragen opgeteld en vervolgens werd 18 afgetrokken van het totaal. Als een proefpersoon bijvoorbeeld een score van = 1 (afwezig) had op alle 18 items, dan is het resulterende totaal = nul. Antwoorden variëren van 0 (afwezig) tot 6 (extreem ernstig); het totale scorebereik is 0-108.	Basislijn, 104 weken
Gebruik van hulpbronnen: aantal poliklinische operaties tijdens het onderzoek, 24 maanden na randomisatie Tijdsspanne: Basislijn tot en met 104 weken	Aantal poliklinische operaties tijdens de studie, post-baseline tot en met 104 weken.	Basislijn tot en met 104 weken
Verandering van basislijn in gewicht na 104 weken Tijdsspanne: Basislijn, 104 weken		Basislijn, 104 weken
Deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) gewichtstoename na 104 weken Tijdsspanne: Basislijn, 104 weken	PCS-gewichtstoename wordt gedefinieerd als een gewichtstoename van >=7% ten opzichte van de uitgangswaarde na 104 weken.	Basislijn, 104 weken
Deelnemers met normale tot hoge nuchtere glucose, nuchter totaal cholesterol en nuchtere triglyceriden Tijdsspanne: Basislijn tot en met 104 weken	Normale tot hoge nuchtere glucose = <100 milligram per deciliter (mg/dL) basislijn; >=126 mg/dL op elk moment na baseline (of eindpunt). Normaal tot hoog nuchter totaal cholesterol =<200 mg/dL basislijn; >=240 mg/dL op elk moment na baseline of eindpunt. Nuchtere triglyceriden <150 mg/dL baseline; >=200 mg/dL en <500 mg/dL op elk moment na baseline of eindpunt.	Basislijn tot en met 104 weken
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale hoge prolactine na 104 weken Tijdsspanne: Basislijn, 104 weken	Het referentiebereik voor prolactine is: Vrouw: 2,0 - 29,0 nanogram per milliliter (ng/ml); Mannetjes: 2,0 - 20,0 ng/ml. Een tijdens de behandeling optredende abnormaal hoge waarde wordt gedefinieerd als een verandering van een waarde kleiner dan of gelijk aan de bovengrens bij alle basislijnbezoeken naar een waarde die groter is dan de bovengrens op enig moment na de basislijn.	Basislijn, 104 weken
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende hoge alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) en totaal bilirubine Tijdsspanne: Basislijn tot en met 104 weken	Tijdens de behandeling optredende (TE) hoge ALAT wordt gedefinieerd als een uitgangswaarde van <3 keer de bovengrens van normaal (ULN) tot >=3 keer de ULN op het eindpunt. TE hoog AST wordt gedefinieerd als een basislijnwaarde van <5 keer de ULN tot >=5 keer de ULN op het eindpunt. TE hoog totaal bilirubine wordt gedefinieerd als een uitgangswaarde van <2 keer de ULN tot >=2 keer de ULN op het eindpunt. De regel van Hy is gedefinieerd als ALT >=3 keer de ULN en totaal bilirubine >=2 keer de ULN.	Basislijn tot en met 104 weken
Deelnemers stoppen vanwege een bijwerking (AE) of overlijden Tijdsspanne: Basislijn tot en met 104 weken		Basislijn tot en met 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Lilly Clinical Trial Registry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

6390
F1D-MC-HGLQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op olanzapine pamoaat depot

Medical University of Lodz

Onbekend

Evaluatie van de werkzaamheid van huisstofmijt-immunotherapie bij kinderen met bronchiaal astma

Astma

Polen
Roxall Medicina España S.A

Voltooid

Dosis-responsonderzoek met subcutane immunotherapie van een gestandaardiseerd Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT)-extract

Allergische Rhinoconjunctivitis

Spanje
Roxall Medicina España S.A

Voltooid

Fase II-onderzoek met subcutane immunotherapie bij patiënten die gevoelig zijn voor Phleum Pratense

Allergische Rhinoconjunctivitis

Spanje, Portugal
Bioroma

Onbekend

Langwerkende GnRH-antagonist bij PCOS-vrouwen die IVF ondergaan

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom | Polycysteus ovariumsyndroom | Reageerbuisbevruchting

Italië
Allergopharma GmbH & Co. KG

Voltooid

Veiligheid en werkzaamheid van huisstofmijtallergeenextract bij de behandeling van allergische rhinoconjunctivitis

Huisstofmijtallergie

Duitsland
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Allergopharma GmbH & Co. KG

Voltooid

Compatibiliteit en immunogeniciteit van een korte specifieke immunotherapie (SIT) in tegenstelling tot klassieke specifieke immunotherapie

Immunotherapie

Duitsland
Abbott
Fraktal.com.pl; Med-net.pl

Voltooid

Lucrin® Depot Controleonderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met vergevorderde prostaatkanker en lagere urinewegsymptomen (LUTS) (LEMON)

Lagere urinewegsymptomen | Vergevorderde prostaatkanker

Polen, Oekraïne
Mapi Pharma Ltd.

Actief, niet wervend

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van maandelijkse langwerkende IM-injectie van 80 of 40 mg GA-depot bij proefpersonen met RRMS

Multiple sclerose

Israël
Roxall Medicina España S.A

Voltooid

Een multicenter, open onderzoek met subcutane immunotherapie (SCIT) bij patiënten met rhinoconjunctivitis die gevoelig zijn voor Parietaria Judaica

Rhinoconjunctivitis

Spanje
Mapi Pharma Ltd.

Actief, niet wervend

Veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse langwerkende IM-injectie van 25 mg of 40 mg GA-depot bij proefpersonen met PPMS

Primaire progressieve multiple sclerose

Israël, Moldavië, Republiek

Olanzapine Pamoate Depot versus oraal olanzapine over behandelresultaten bij poliklinische patiënten met schizofrenie

Een gerandomiseerde, open-label studie waarin de effecten van olanzapinepamoaatdepot worden vergeleken met orale olanzapine op de behandelresultaten bij poliklinische patiënten met schizofrenie

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op olanzapine pamoaat depot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties