Olanzapine Pamoate Depot와 경구용 Olanzapine의 정신분열병 외래환자 치료 결과
2012년 1월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
정신분열병 외래 환자의 치료 결과에 대한 올란자핀 파모에이트 데포와 경구용 올란자핀의 효과를 비교한 무작위 공개 라벨 연구
재발 위험이 있는 정신분열증 환자의 건강 결과를 지속성 주사 형태의 올란자핀으로 치료했을 때와 경구 올란자핀으로 치료했을 때의 건강 결과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
524
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Chaidari, 그리스, 12461
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Haidari, Athens, 그리스, 12462
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Thessaloniki, 그리스, 54630
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Tripoli, 그리스, 22100
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Hua-Lian County, 대만, 981
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Taipei, 대만, 114
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Taoyuan City, 대만, 330
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Bucharest, 루마니아, 73120
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Iasi, 루마니아, 700282
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Targu Mures, 루마니아, 540139
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
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National City, California, 미국, 91950
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Orange, California, 미국, 92868
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San Diego, California, 미국, 92123
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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Staten Island, New York, 미국, 10305
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44708
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
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Pelotas, 브라질, 96030-000
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Rio De Janeiro, 브라질, 21020-130
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São Paulo, 브라질, 04044-000
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Alcira, 스페인, 46600
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Barcelona, 스페인, 08003
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
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Banfield, 아르헨티나, B1828CKR
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1118
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Mendoza, 아르헨티나, M5500GAC
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3N4
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1B7
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1X3
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Lisbon, 포르투갈, 1169053
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Cabo Rojo, 푸에르토 리코, 00623
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
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Mayaguez, 푸에르토 리코, 00680
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00926
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Dijon, 프랑스, 21033
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Dole, 프랑스, 39100
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La Seyne Sur Mer, 프랑스, 83500
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Limoges, 프랑스, 87025
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Strasbourg, 프랑스, 67000
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Toulon, 프랑스, 83506
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 임상 진단
- 현재 및 적어도 지난 8주 동안 외래 환자(입원이 필요하지 않음)여야 합니다.
- 질병 증상은 임상의가 평가한 특정 범위를 충족해야 합니다.
- 환자는 자신의 상태가 적어도 두 번 이상 임상적으로 악화되는 것을 경험했습니다. 이는 병원 입원이나 응급실 방문을 의미할 수 있습니다. 이는 새로운 약물이 추가되거나, 약물 복용량이 증가했거나, 상태의 증상을 더 잘 제어하기 위해 약물을 전환했음을 의미할 수 있습니다.
- 환자는 현재 약물에 대한 반응이 만족스럽지 않거나 현재 약물의 부정적인 영향을 경험하고 있거나 항상 현재 약물을 복용하지 않아 현재 약물의 변경이 요구됩니다.
제외 기준:
- 적극적으로 자살하려는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 이상반응으로 인해 과거에 올란자핀 치료를 중단했거나, 올란자핀에 대한 치료 저항성 또는 알레르기가 있거나, 지속형 올란자핀 사용을 방해하는 상태가 있는 환자.
- 교정되지 않은 협우각 녹내장, 발작, 조절되지 않는 당뇨병, 특정 간 질환, 조절되지 않는 갑상선 상태 또는 기타 심각하거나 불안정한 질병이 있는 환자.
- 파킨슨병, 치매 관련 정신병 또는 기타 관련 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올란자핀 파모에이트 창고
올란자핀 파모에이트 저장소
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405밀리그램(mg), 근육 주사, 4주 후 150-405mg 유연한 투여, 근육 주사, 이후 96주 동안 4주마다, 총 치료 기간은 104주입니다.
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활성 비교기: 올란자핀
경구 올란자핀
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10밀리그램(mg), 경구 정제, 4주 동안 1일 1회 이후 5-20mg 유연한 투여, 경구 정제, 1일 1회, 100주 동안, 총 치료 기간은 104주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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어떤 이유로든 중단되기까지의 중간 시간(스폰서 결정 제외)
기간: 기준선 최대 104주
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기준선 최대 104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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104주에 Heinrich-Carpenter QLS(정신분열증 척도) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주
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정신 분열증 또는 정신 분열 정동 장애 환자의 직업적, 사회적 및 심리적 기능에 대한 부정적인 증상의 영향을 측정하는 면접관 평가 척도.
21개 항목 각각은 0(심각한 기능 장애)에서 6(정상 또는 적절한 기능)까지의 등급으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0-126입니다.
최소 제곱 평균(LS Mean) 값은 기준선에서 조사자 및 치료에 대해 조정되었으며 변경 값도 기준선에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 104주
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104주, 모든 영역 및 요약 점수에서 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주
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SF-36 건강 상태 조사는 8개 영역에서 피험자의 삶의 질을 평가하는 일반적인 건강 관련 척도입니다.
영역 및 점수: 일반 건강 = 5-25; 신체 기능 = 10-30; 역할-물리적=4-8; 역할 감정 = 3-6; 사회적 기능 = 2-10; 신체 통증 = 2-11; 활력=4-24; 정신 건강 = 5-30.
2개의 요약 점수가 있습니다(정신적 구성요소 요약[MCS] 및 물리적 구성요소 요약[PCS]).
MCS 및 PCS 점수=0-100(점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냄).
LS 평균 값은 기준선에서 조사자 및 치료에 대해 조정되었습니다. 변경 값도 기준선에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 104주
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EuroQol: 5차원 설문지(EQ-5D)를 104주에 사용한 전반적인 건강 상태 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주
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일반, 다차원, 건강 관련, 삶의 질 도구.
전반적인 건강 상태는 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내는 0과 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타내는 100의 척도로 표시된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 자가 보고됩니다.
LS 평균 값은 기준선에서 조사자 및 치료에 대해 조정되었습니다. 변경 값도 기준선에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 104주
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104주차에 부담 평가 척도(BAS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주
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간병인이 환자를 돌봄으로써 받는 부담의 정도를 측정하여 환자의 간병인이 작성하는 자가 평가 척도.
19개 항목 각각은 0(영향 없음)에서 3(매우 부정적인 영향)까지의 등급으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0-57입니다.
19개의 질문 중 하나라도 "해당 없음"으로 답변한 경우 총점 9가 입력되었습니다.
LS Mean 값은 기준선에서 조사자 및 치료에 대해 조정되었으며 변경 값도 기준선에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 104주
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자원 활용: 연구 기간 동안 외래 의사 방문 횟수
기간: 기준선부터 104주까지
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기준선 이후부터 104주까지 연구 기간 동안 외래 환자 의사 방문 횟수.
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기준선부터 104주까지
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자원 활용: 연구 기간 동안 주당 무급 치료 일수, 결근 일수, 유급 치료 일수
기간: 기준선부터 104주까지
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무급 치료 일수, 근무하지 않은 일수, 연구 기간 동안 주당 유급 치료 일수, 기준선 이후부터 104주까지.
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기준선부터 104주까지
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입원 일수
기간: 기준선부터 104주까지
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평균 - 보고 간격 내에서 환자당 총 입원 일수를 기준으로 계산됩니다.
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기준선부터 104주까지
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104주차에 정신 장애 인식(SUMD) 총 점수를 평가하기 위한 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주
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질병에 대한 환자의 인식과 통찰력을 평가하는 면접관 평가 척도.
SUMD는 4개 항목 또는 5개 항목을 기반으로 할 수 있습니다.
항목 1~4는 1(인식)에서 5(미인식)까지 등급이 매겨집니다. 항목 5는 정신 장애에 대한 증상의 정확한 귀속을 평가하고 1(정확하게 귀인된 증상)에서 5(잘못 귀인된 증상)까지 등급이 매겨집니다.
항목(1-4)에 대한 총 점수 범위는 4~20이고 항목(1-5)에 대한 총 점수 범위는 5~25입니다. LS Mean 값은 기준선에서 조사자 및 치료에 대해 조정되었으며 변경 값도 다음에 대해 조정되었습니다. 기준선.
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기준선, 104주
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104주에 WAI(Working Alliance Inventory) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 104주
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목표, 작업 및 정서적 유대에 대한 동의를 포함하여 치료사와 환자의 동맹 수준을 평가하는 자가 평가 척도.
12개 항목 각각은 1('절대')에서 7('항상')까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 동맹을 나타냅니다.
총 점수 범위는 12-84입니다.
LS Mean 값은 기준선에서 조사자 및 치료에 대해 조정되었으며 변경 값도 기준선에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 104주
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104주 시점에서 정신분열병 객관적 기능 도구(SOFI) 글로벌 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주
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정신분열증 환자의 4가지 기능적 영역을 평가하기 위해 면접관이 평가한 49개 항목 척도: 1) 생활 상황, 2) 일상 생활의 도구적 활동, 3) 생산적 활동 및 역할 기능, 4) 사회적/여가 기능.
가능한 응답 및 점수는 항목 및 영역에 따라 다르며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
가능한 점수의 범위는 1-100입니다.
LS Mean 값은 기준선에서 조사자 및 치료에 대해 조정되었으며 변경 값도 기준선에 대해 조정되었습니다.
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기준선, 104주
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104주 시점에 수정된 약물 설문지(PSMQ)에 대한 환자 만족도(모든 항목)
기간: 104주
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현재 항정신병 약물에 대한 환자의 만족도를 측정하는 자가 평가 척도.
현재 연구 약물에 대한 만족도를 평가하는 3개의 항목으로 구성(1-'매우 불만족'에서 5-'매우 만족'), 현재 연구 약물과 이전 약물을 비교하는 선호도(1-'이전 약물을 훨씬 선호함'에서 5-로 점수 매기기) '연구 약물을 훨씬 선호함'), 이전 약물과 비교한 현재 연구 약물의 부작용(1-'부작용이 훨씬 적음'에서 5-'부작용이 훨씬 더 많음'까지 점수 매기기).
가능한 점수의 범위는 3-15입니다.
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104주
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104주에 DAI(Drug Attitude Inventory) 척도 총점을 사용한 치료에 대한 환자의 태도
기간: 104주
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약물 복용에 대한 환자의 주관적 느낌을 측정하는 자기 평가 척도.
10개 항목 각각이 참 또는 거짓으로 평가됩니다.
항목 1, 3, 4, 6, 7, 9 및 10의 경우 true는 1로 기록됩니다. false는 0점입니다. 항목 2, 5, 8의 경우 true는 0점입니다. 거짓은 1로 기록됩니다.
가능한 총점 범위는 0-10입니다.
10개의 질문에 모두 거짓으로 답한 피험자는 3점을 받습니다. 10개의 질문에 모두 참이라고 답한 피험자는 7점을 받게 됩니다.
10개 질문 중 7개에서 false는 0으로 표시되고 나머지 3개 질문 false는 값=1로 표시됩니다.
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104주
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모든 원인으로 중단된 참가자 수(스폰서 결정 제외)
기간: 기준선부터 104주까지
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어떤 이유로든 연구 참여를 중단한 참가자 수(스폰서 결정 제외).
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기준선부터 104주까지
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104주 시점의 임상적 전반적 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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기준선, 104주
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104주에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 및 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주
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특히 정신분열증과 관련된 양성 증상, 음성 증상 및 일반적인 정신병리를 평가합니다.
척도는 30문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
30개 항목의 합계를 PANSS 총점으로 정의하며 범위는 30~210입니다.
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기준선, 104주
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재발까지 걸리는 평균 시간
기간: 재발 시점까지의 기준선(최대 104주)
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재발은 다음 중 하나로 정의됩니다: 1) 정신분열증과 관련된 증상으로 인한 입원; 2) PANSS 총 점수(범위: 30-210)(기준 점수가 >40인 경우) 기준선에서 25% 증가 또는 기준선 점수가 ≤40인 경우 10점 증가, 및 기준선에서 ≥1점 증가 CGI-S 점수(범위:1-7), 단 CGI-S ≥4로 증가; 3) 고의적인 자해 또는 임상적으로 정신병 악화와 관련이 있는 것으로 간주되는 타인에 대한 상해; 4) 정신병의 악화로 인한 연구 중단.
PANSS 및 CGI-S에서 더 높은 점수는 더 큰 질병을 나타냅니다.
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재발 시점까지의 기준선(최대 104주)
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재발을 경험한 참가자 수
기간: 기준선부터 104주까지
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재발은 다음 중 하나로 정의됩니다: 1) 정신분열증과 관련된 증상으로 인한 입원; 2) PANSS의 총 점수에서 기준선으로부터 25% 증가(기준선 점수가 >40인 경우), 또는 10점 증가(기준선 점수가 <=40인 경우) 및 기준선으로부터 >=1점 증가 증가로 인해 CGI-S 점수 >=4가 되는 경우 CGI-S 점수에 대한 점수; 3) 임상적으로 정신병 악화와 관련이 있는 것으로 간주되는 의도적인 자해 또는 타인에 대한 상해; 4) 정신병의 악화로 인한 연구 중단.
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기준선부터 104주까지
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104주차에 BPRS(간단한 정신과 평가 척도) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 104주
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BPRS는 대상자의 일반적인 정신병리학적 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상의가 관리하는 18개 항목의 척도입니다.
이 연구에서 BPRS 총점은 18개의 PANSS 질문에서 파생되었습니다.
점수를 계산하기 위해 18개의 질문의 점수를 더한 다음 총점에서 18개를 뺍니다.
예를 들어, 피험자가 18개 항목 모두에 대해 점수=1(부재)인 경우 결과 총계는 0입니다.
응답 범위는 0(없음)에서 6(매우 심함)까지입니다. 총 점수 범위는 0-108입니다.
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기준선, 104주
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자원 활용: 무작위화 후 24개월 동안 연구 중 외래 환자 수술 수
기간: 기준선부터 104주까지
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기준선 이후부터 104주까지 연구 기간 동안 외래환자 수술 횟수.
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기준선부터 104주까지
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104주에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 104주
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기준선, 104주
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104주에 잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 체중 증가가 있는 참가자
기간: 기준선, 104주
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PCS 체중 증가는 104주에 기준선에서 >=7% 체중 증가로 정의됩니다.
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기준선, 104주
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정상에서 높은 공복 혈당, 공복 총 콜레스테롤 및 공복 트리글리세리드를 가진 참가자
기간: 기준선부터 104주까지
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정상에서 높은 공복 혈당 = <100 밀리그램/데시리터(mg/dL) 기준; 기준선(또는 종점) 후 언제든지 >=126 mg/dL.
정상에서 높은 공복 총 콜레스테롤 = < 200mg/dL 기준선; >=240 mg/dL 기준선 또는 종말점 이후 언제든지.
공복 트리글리세리드 < 150 mg/dL 기준; >=200 mg/dL 및 <500 mg/dL 기준선 또는 종점 이후 언제든지.
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기준선부터 104주까지
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104주차에 치료 긴급 비정상적 프로락틴 수치가 높은 참가자
기간: 기준선, 104주
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프로락틴 기준 범위: 여성: 밀리리터당 2.0 - 29.0 나노그램(ng/mL); 수컷: 2.0~20.0ng/mL.
치료 긴급 비정상적으로 높은 값은 모든 베이스라인 방문에서 상한 이하의 값에서 베이스라인 이후 언제든지 상한보다 큰 값으로 변경되는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 104주
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치료 긴급 ALT(Alanine Transaminase), AST(Aspartate Transaminase) 및 총 빌리루빈이 있는 참가자
기간: 기준선부터 104주까지
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치료 긴급(TE) 높은 ALT는 종점에서 정상 상한(ULN)의 3배 미만에서 ULN의 3배 이상인 기준선 값으로 정의됩니다.
TE 높은 AST는 종점에서 ULN의 <5배 내지 ULN의 >=5배의 기준선 값으로 정의됩니다.
TE 높은 총 빌리루빈은 종점에서 ULN의 2배 미만에서 ULN의 2배 이상인 기준선 값으로 정의됩니다.
Hy의 규칙은 ALT >= ULN의 3배 및 총 빌리루빈 >= ULN의 2배로 정의됩니다.
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기준선부터 104주까지
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부작용(AE) 또는 사망으로 인해 참여를 중단한 참가자
기간: 기준선부터 104주까지
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기준선부터 104주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6390
- F1D-MC-HGLQ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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