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Olanzapine Pamoate Depot Versus Olanzapine orale sui risultati del trattamento nei pazienti ambulatoriali con schizofrenia

19 gennaio 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato in aperto che confronta gli effetti di Olanzapine Pamoate Depot con Olanzapine orale sugli esiti del trattamento nei pazienti ambulatoriali affetti da schizofrenia

Per confrontare l'esito sanitario dei pazienti con schizofrenia, che sono a rischio di ricaduta, quando trattati con una forma di iniezione a lunga durata d'azione di olanzapina rispetto al trattamento con olanzapina orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Schizofrenia

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

524

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Banfield, Argentina, B1828CKR
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Buenos Aires, Argentina, 1118
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  - Mendoza, Argentina, M5500GAC
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Brasile
- - Pelotas, Brasile, 96030-000
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  - Rio De Janeiro, Brasile, 21020-130
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  - São Paulo, Brasile, 04044-000
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Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
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- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
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- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
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  - Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B7
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  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1X3
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- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Francia
- - Dijon, Francia, 21033
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  - Dole, Francia, 39100
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  - La Seyne Sur Mer, Francia, 83500
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  - Limoges, Francia, 87025
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  - Strasbourg, Francia, 67000
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  - Toulon, Francia, 83506
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Grecia
- - Chaidari, Grecia, 12461
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  - Haidari, Athens, Grecia, 12462
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  - Thessaloniki, Grecia, 54630
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  - Tripoli, Grecia, 22100
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Porto Rico
- - Cabo Rojo, Porto Rico, 00623
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  - Caguas, Porto Rico, 00725
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  - Mayaguez, Porto Rico, 00680
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  - Rio Piedras, Porto Rico, 00926
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Portogallo
- - Lisbon, Portogallo, 1169053
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Romania
- - Bucharest, Romania, 73120
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  - Iasi, Romania, 700282
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  - Targu Mures, Romania, 540139
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Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 826 06
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Spagna
- - Alcira, Spagna, 46600
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  - Barcelona, Spagna, 08003
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Stati Uniti
- California
  - Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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  - National City, California, Stati Uniti, 91950
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  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
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  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
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- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
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- New York
  - Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
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- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
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- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
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  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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  - West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
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Taiwan
- - Hua-Lian County, Taiwan, 981
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  - Taipei, Taiwan, 114
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  - Taoyuan City, Taiwan, 330
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica della schizofrenia
Deve essere un paziente ambulatoriale (che non richiede il ricovero in ospedale) ora e almeno nelle ultime 8 settimane.
I sintomi della malattia devono soddisfare un certo intervallo valutato dal medico.
Il paziente ha avuto almeno due episodi di peggioramento clinico della sua condizione. Ciò potrebbe significare il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso. Ciò potrebbe significare che è stato aggiunto un nuovo farmaco, la dose del farmaco è stata aumentata o il farmaco è stato cambiato per controllare meglio i sintomi della condizione.
Il paziente deve avere una risposta insoddisfacente al suo attuale farmaco o sperimentare effetti negativi del suo attuale farmaco o non sempre assumere il suo attuale farmaco in modo da desiderare un cambiamento nel suo attuale farmaco.

Criteri di esclusione:

Pazienti che sono attivamente suicidari.
Pazienti in gravidanza o allattamento.
Pazienti che hanno interrotto in passato il trattamento con olanzapina a causa di eventi avversi, sono resistenti al trattamento o allergici a olanzapina o presentano una condizione che impedirebbe l'uso di una forma di olanzapina a lunga durata d'azione.
Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non corretto, convulsioni, diabete non controllato, alcune malattie del fegato, condizioni della tiroide non controllate o altre malattie gravi o instabili.
Pazienti con malattia di Parkinson, psicosi correlata alla demenza o altri disturbi correlati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olanzapine Pamoate Depot Deposito pamoato di olanzapina	Droga: deposito di olanzapina pamoato 405 milligrammi (mg), iniezione intramuscolare, seguita 4 settimane dopo da 150-405 mg a dosaggio flessibile, iniezione intramuscolare, successivamente ogni 4 settimane per 96 settimane, per una durata totale del trattamento di 104 settimane.
Comparatore attivo: Olanzapina Olanzapina orale	Droga: olanzapina 10 milligrammi (mg), compresse orali, una volta al giorno per 4 settimane seguite da 5-20 mg a dosaggio flessibile, compresse orali, una volta al giorno, per 100 settimane, per una durata totale del trattamento di 104 settimane. Altri nomi: Zyprexa LY170053

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tempo medio di interruzione per qualsiasi motivo (esclusa la decisione dello sponsor) Lasso di tempo: Basale fino a 104 settimane	Basale fino a 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della qualità della vita di Heinrich-Carpenter nella scala della schizofrenia (QLS) a 104 settimane Lasso di tempo: Basale, 104 settimane	Scala valutata dall'intervistatore che misura l'impatto dei sintomi negativi sul funzionamento lavorativo, sociale e psicologico nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Ciascuno dei 21 item è valutato su una scala da 0 (funzionamento gravemente compromesso) a 6 (funzionamento normale o adeguato). L'intervallo di punteggio totale è 0-126. I valori della media dei minimi quadrati (media dei minimi quadrati) sono stati aggiustati per lo sperimentatore e il trattamento al basale e anche i valori di variazione sono stati aggiustati per il basale.	Basale, 104 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) a 104 settimane, tutti i domini e punteggi di riepilogo Lasso di tempo: Basale, 104 settimane	SF-36 Health Status Survey è una scala generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita dei soggetti su 8 domini. Domini e punteggi: salute generale=5-25; funzionamento fisico=10-30; ruolo-fisico=4-8; ruolo-emotivo=3-6; funzionamento sociale=2-10; dolore corporeo=2-11; vitalità=4-24; salute mentale=5-30. Ci sono 2 punteggi di riepilogo (riassunto della componente mentale [MCS] e riepilogo della componente fisica [PCS]). Punteggi MCS e PCS=0-100 (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore). I valori della media LS sono stati aggiustati per sperimentatore e trattamento al basale; anche i valori di variazione sono stati aggiustati per il basale.	Basale, 104 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione dello stato di salute generale utilizzando l'EuroQol: questionario a 5 dimensioni (EQ-5D) a 104 settimane Lasso di tempo: Basale, 104 settimane	Strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute, alla qualità della vita. Lo stato di salute generale viene auto-riportato utilizzando una scala analogica visiva contrassegnata su una scala da 0 a 100 con 0 che rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 che rappresenta il migliore stato di salute immaginabile. I valori della media LS sono stati aggiustati per sperimentatore e trattamento al basale; anche i valori di variazione sono stati aggiustati per il basale.	Basale, 104 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione del carico (BAS) a 104 settimane Lasso di tempo: Basale, 104 settimane	Scala autovalutata compilata dal caregiver del paziente che misura il livello di carico gravante sul caregiver prendendosi cura del paziente. Ciascuno dei 19 elementi è valutato su una scala da 0 (nessun impatto) a 3 (elevato impatto negativo). L'intervallo del punteggio totale è 0-57. Se a una qualsiasi delle 19 domande è stato risposto "non applicabile", è stato inserito un punteggio totale di 9. I valori medi LS sono stati aggiustati per sperimentatore e trattamento al basale e anche i valori di variazione sono stati aggiustati per il basale.	Basale, 104 settimane
Utilizzo delle risorse: numero di visite mediche ambulatoriali durante lo studio Lasso di tempo: Basale per 104 settimane	Numero di visite mediche ambulatoriali durante lo studio, post-basale fino a 104 settimane.	Basale per 104 settimane
Utilizzo delle risorse: giorni di assistenza non retribuita, giorni di giorni lavorativi persi, giorni di assistenza retribuita alla settimana durante lo studio Lasso di tempo: Basale per 104 settimane	Numero di giorni di assistenza non retribuita, numero di giorni di giorni lavorativi persi, numero di giorni di assistenza retribuita a settimana durante lo studio, post-basale fino a 104 settimane.	Basale per 104 settimane
Numero di giorni di ricovero Lasso di tempo: Basale per 104 settimane	Media: calcolata in base al numero totale di giorni di ricovero per paziente all'interno dell'intervallo di segnalazione.	Basale per 104 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala per valutare il punteggio totale dell'inconsapevolezza del disturbo mentale (SUMD) a 104 settimane Lasso di tempo: Basale, 104 settimane	Scala valutata dall'intervistatore che valuta la consapevolezza e l'intuizione dei pazienti riguardo alla loro malattia. SUMD può essere basato su 4 elementi o 5 elementi. Gli elementi da 1 a 4 sono valutati da 1 (consapevole) a 5 (inconsapevole); l'item 5 valuta la corretta attribuzione dei sintomi ad un disturbo mentale ed è valutato da 1 (sintomi correttamente attribuiti) a 5 (sintomi attribuiti erroneamente). I punteggi totali per gli elementi (1-4) vanno da 4 a 20 e i punteggi totali per gli elementi (1-5) vanno da 5 a 25. I valori della media LS sono stati aggiustati per lo sperimentatore e il trattamento al basale e anche i valori di variazione sono stati aggiustati per linea di base.	Basale, 104 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale WAI (Working Alliance Inventory) a 104 settimane Lasso di tempo: Basale, 104 settimane	Scala di autovalutazione che valuta il livello di alleanza dei pazienti con il loro terapeuta, compreso l'accordo su obiettivi, compiti e legame emotivo. Ciascuno dei 12 elementi è valutato da 1 ("mai") a 7 ("sempre"), con punteggi più alti che indicano una maggiore alleanza. I punteggi totali vanno da 12 a 84. I valori medi LS sono stati aggiustati per sperimentatore e trattamento al basale e anche i valori di variazione sono stati aggiustati per il basale.	Basale, 104 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale dello strumento di funzionamento obiettivo della schizofrenia (SOFI) a 104 settimane Lasso di tempo: Basale, 104 settimane	Scala di 49 elementi valutata dall'intervistatore utilizzata per valutare 4 domini funzionali in pazienti con schizofrenia: 1) situazione di vita, 2) attività strumentali della vita quotidiana, 3) attività produttive e funzionamento di ruolo e 4) funzionamento sociale/ricreativo. Le possibili risposte e il punteggio variano in base all'elemento e al dominio, con punteggi più alti che rappresentano un funzionamento migliore. La gamma di punteggi possibili è 1-100. I valori medi LS sono stati aggiustati per sperimentatore e trattamento al basale e anche i valori di variazione sono stati aggiustati per il basale.	Basale, 104 settimane
Soddisfazione del paziente con questionario sui farmaci modificato (PSMQ) a 104 settimane (tutti gli elementi) Lasso di tempo: 104 settimane	Scala di autovalutazione che misura il livello di soddisfazione del paziente rispetto all'attuale farmaco antipsicotico. Consiste di 3 elementi che valutano la soddisfazione per l'attuale farmaco in studio (punteggio da 1-'molto insoddisfatto' a 5-'molto soddisfatto'), preferenza confrontando l'attuale farmaco in studio rispetto ai farmaci precedenti (punteggio da 1-'preferisco di gran lunga il precedente farmaco' a 5- 'preferisco di gran lunga il farmaco in studio') e gli effetti collaterali dell'attuale farmaco in studio rispetto ai farmaci precedenti (punteggio da 1-'molto meno effetti collaterali' a 5-'molto più effetti collaterali'). La gamma di punteggi possibili è 3-15.	104 settimane
Atteggiamento del paziente nei confronti del trattamento utilizzando il punteggio totale della scala Drug Attitude Inventory (DAI) a 104 settimane Lasso di tempo: 104 settimane	Scala di autovalutazione che misura i sentimenti soggettivi del paziente riguardo all'assunzione di farmaci. Ciascuno dei 10 elementi è valutato come vero o falso. Per gli elementi 1, 3, 4, 6, 7, 9 e 10, true viene valutato come 1; false viene valutato come 0. Per gli elementi 2, 5 e 8, true viene valutato come 0; falso viene valutato come 1. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 10. Un soggetto che risponde falso a tutte le 10 domande avrà un punteggio di 3; un soggetto che risponde vero a tutte e 10 le domande avrà un punteggio di 7. Per 7 domande su 10, false è rappresentato da 0, le altre 3 domande false sono rappresentate da un valore=1.	104 settimane
Numero di partecipanti con interruzioni per qualsiasi causa (esclusa la decisione dello sponsor) Lasso di tempo: Basale per 104 settimane	Numero di partecipanti che hanno interrotto la partecipazione allo studio per qualsiasi motivo (esclusa la decisione dello sponsor).	Basale per 104 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) a 104 settimane Lasso di tempo: Basale, 104 settimane	Misura la gravità della malattia al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).	Basale, 104 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e sottoscala della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) a 104 settimane Lasso di tempo: Basale, 104 settimane	Valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). La somma dei 30 item è definita come punteggio totale PANSS e va da 30 a 210.	Basale, 104 settimane
Tempo mediano alla ricaduta Lasso di tempo: Dal basale al tempo della ricaduta (fino a 104 settimane)	La ricaduta è definita come uno qualsiasi dei seguenti: 1) ricovero per sintomi correlati alla schizofrenia; 2) aumento del 25% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS (intervallo: 30-210) (se il punteggio al basale era >40) o aumento di 10 punti (se il punteggio al basale era ≤40) e aumento ≥1 punto dal basale in poi Punteggio CGI-S (intervallo: 1-7), a condizione che l'aumento risulti in CGI-S ≥4; 3) autolesionismo intenzionale o danno ad altri ritenuto clinicamente associato al peggioramento della psicosi; 4) interruzione dello studio per peggioramento della psicosi. Su PANSS e CGI-S punteggi più alti indicano una malattia maggiore.	Dal basale al tempo della ricaduta (fino a 104 settimane)
Numero di partecipanti con ricaduta Lasso di tempo: Basale per 104 settimane	La ricaduta è definita come uno qualsiasi dei seguenti: 1) ricovero per sintomi correlati alla schizofrenia; 2) un aumento del 25% rispetto al basale nel punteggio totale del PANSS (se il punteggio basale era >40), o un aumento di 10 punti (se il punteggio basale era <=40) e >=1 punto di aumento rispetto al basale punteggio sul punteggio CGI-S, a condizione che l'aumento si traduca in un punteggio CGI-S >=4; 3) autolesionismo intenzionale o lesioni ad altri ritenute clinicamente associate al peggioramento della psicosi; 4) interruzione dello studio per peggioramento della psicosi.	Basale per 104 settimane
Variazione dal basale in breve punteggio totale della scala di valutazione psichiatrica (BPRS) a 104 settimane Lasso di tempo: Basale, 104 settimane	BPRS è una scala di 18 item somministrata dal medico utilizzata per valutare il grado di gravità dei sintomi psicopatologici generali di un soggetto. Per questo studio, il punteggio totale BPRS è stato derivato da 18 domande PANSS. Per calcolare il punteggio, è stato aggiunto il punteggio delle 18 domande, quindi 18 è stato sottratto dal totale. Ad esempio, se un soggetto aveva un punteggio=1 (assente) su tutti i 18 item, il totale risultante=zero. Le risposte vanno da 0 (assente) a 6 (estremamente grave); l'intervallo del punteggio totale è 0-108.	Basale, 104 settimane
Utilizzo delle risorse: numero di interventi chirurgici ambulatoriali durante lo studio, 24 mesi dopo la randomizzazione Lasso di tempo: Linea di base fino a 104 settimane	Numero di interventi chirurgici ambulatoriali durante lo studio, post-basale fino a 104 settimane.	Linea di base fino a 104 settimane
Variazione rispetto al basale in peso a 104 settimane Lasso di tempo: Basale, 104 settimane		Basale, 104 settimane
Partecipanti con aumento di peso potenzialmente clinicamente significativo (PCS) a 104 settimane Lasso di tempo: Basale, 104 settimane	L'aumento di peso PCS è definito come un aumento di peso >=7% rispetto al basale a 104 settimane.	Basale, 104 settimane
Partecipanti con glucosio a digiuno da normale ad alto, colesterolo totale a digiuno e trigliceridi a digiuno Lasso di tempo: Basale per 104 settimane	Glicemia a digiuno da normale ad alta = <100 milligrammi per decilitro (mg/dL) al basale; >=126 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale (o endpoint). Colesterolo totale a digiuno da normale ad alto = <200 mg/dL al basale; >=240 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale o l'endpoint. Trigliceridi a digiuno <150 mg/dL al basale; >=200 mg/dL e <500 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale o l'endpoint.	Basale per 104 settimane
Partecipanti con prolattina alta anormale emergente dal trattamento a 104 settimane Lasso di tempo: Basale, 104 settimane	L'intervallo di riferimento della prolattina è: Donne: 2,0 - 29,0 nanogrammi per millilitro (ng/mL); Maschi: 2,0 - 20,0 ng/ml. Un valore anormalmente alto emergente dal trattamento è definito come una variazione da un valore inferiore o uguale al limite superiore in tutte le visite al basale a un valore superiore al limite superiore in qualsiasi momento dopo il basale.	Basale, 104 settimane
Partecipanti con livelli elevati di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) e bilirubina totale emergenti dal trattamento Lasso di tempo: Linea di base fino a 104 settimane	L'ALT elevata emergente dal trattamento (TE) è definita come un valore basale da <3 volte il limite superiore della norma (ULN) a >=3 volte l'ULN all'endpoint. TE high AST è definito come un valore basale da <5 volte l'ULN a >=5 volte l'ULN all'endpoint. La bilirubina totale alta TE è definita come un valore basale da <2 volte l'ULN a >=2 volte l'ULN all'endpoint. La regola di Hy è definita come ALT >=3 volte l'ULN e bilirubina totale >=2 volte l'ULN.	Linea di base fino a 104 settimane
Partecipanti che hanno interrotto a causa di un evento avverso (EA) o morte Lasso di tempo: Basale per 104 settimane		Basale per 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Lilly Clinical Trial Registry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

6390
F1D-MC-HGLQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Investigatori

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