Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin Pamoate Depot versus perorální olanzapin o výsledcích léčby u ambulantních pacientů se schizofrenií

19. ledna 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, otevřená studie porovnávající účinky olanzapin-pamoátového depotu s perorálním olanzapinem na výsledky léčby u ambulantních pacientů se schizofrenií

Porovnat zdravotní výsledky pacientů se schizofrenií, kteří jsou ohroženi recidivou, při léčbě dlouhodobě působící injekční formou olanzapinu oproti léčbě perorálním olanzapinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

524

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentina, M5500GAC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazílie
      • Pelotas, Brazílie, 96030-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21020-130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazílie, 04044-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dole, Francie, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Seyne Sur Mer, Francie, 83500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Limoges, Francie, 87025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Francie, 83506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • Cabo Rojo, Portoriko, 00623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mayaguez, Portoriko, 00680
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Piedras, Portoriko, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumunsko, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Rumunsko, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Hua-Lian County, Tchaj-wan, 981
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Chaidari, Řecko, 12461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Haidari, Athens, Řecko, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Řecko, 54630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tripoli, Řecko, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Alcira, Španělsko, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza schizofrenie
  • Musí být ambulantně (nevyžadující hospitalizaci) nyní a alespoň posledních 8 týdnů.
  • Symptomy onemocnění musí splňovat určitý rozsah, který posoudí lékař.
  • Pacient prodělal nejméně dvě epizody klinického zhoršení svého stavu. To může znamenat přijetí do nemocnice nebo návštěvu pohotovosti. To by mohlo znamenat, že byla přidána nová medikace, byla zvýšena dávka medikace nebo byla změněna medikace za účelem lepší kontroly symptomů stavu.
  • Pacient musí mít neuspokojivou odpověď na svou současnou medikaci nebo pociťovat negativní účinky současné medikace nebo ne vždy užívat svou současnou medikaci, takže je žádoucí změna současné medikace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou aktivně sebevražední.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří v minulosti ukončili léčbu olanzapinem z důvodu nežádoucích účinků, jsou rezistentní na léčbu nebo alergičtí na olanzapin nebo mají stav, který by bránil užívání dlouhodobě působící formy olanzapinu.
  • Pacienti s nekorigovaným glaukomem s úzkým úhlem, záchvaty, nekontrolovaným diabetem, některými onemocněními jater, nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy nebo jiným závažným nebo nestabilním onemocněním.
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou, psychózou související s demencí nebo jinými souvisejícími poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olanzapin Pamoate Depot
Depot pamoátu olanzapinu
Lék: depot olanzapin pamoátu
405 miligramů (mg), intramuskulární injekce, následovaná o 4 týdny později flexibilním dávkováním 150-405 mg, intramuskulární injekcí, poté každé 4 týdny po dobu 96 týdnů, s celkovou dobou léčby 104 týdnů.
Aktivní komparátor: Olanzapin
Perorální olanzapin
Lék: olanzapin
10 miligramů (mg), perorální tablety, jednou denně po dobu 4 týdnů, po nichž následuje flexibilní dávkování 5-20 mg, perorální tablety, jednou denně, po dobu 100 týdnů, po celkovou dobu léčby 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zyprexa
  • LY170053

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední doba do ukončení z jakéhokoli důvodu (kromě rozhodnutí sponzora)
Časové okno: Výchozí stav až 104 týdnů
Výchozí stav až 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života Heinrich-Carpenter ve škále schizofrenie (QLS) celkové skóre po 104 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 104 týdnů
Škála hodnocená tazatelem, která měří dopad negativních symptomů na pracovní, sociální a psychologické fungování u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. Každá z 21 položek je hodnocena na stupnici od 0 (vážná porucha funkce) do 6 (normální nebo adekvátní funkce). Celkový rozsah skóre je 0-126. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS průměr) byly upraveny pro zkoušejícího a léčbu na začátku a hodnoty změn byly také upraveny pro výchozí hodnotu.
Výchozí stav, 104 týdnů
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36) po 104 týdnech, všechny domény a souhrnná skóre
Časové okno: Výchozí stav, 104 týdnů
SF-36 Health Status Survey je generická škála související se zdravím hodnotící kvalitu života subjektů v 8 oblastech. Domény a skóre: obecné zdraví=5-25; fyzické fungování=10-30; role-fyzická=4-8; role-emocionální=3-6; sociální fungování=2-10; tělesná bolest=2-11; vitalita=4-24; duševní zdraví=5-30. Existují 2 souhrnná skóre (souhrn duševních složek [MCS] a souhrn fyzických složek [PCS]). Skóre MCS a PCS=0-100 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav). LS Průměrné hodnoty byly upraveny pro zkoušejícího a léčbu na počátku; hodnoty změn byly také upraveny pro základní linii.
Výchozí stav, 104 týdnů
Změna od výchozího stavu v hodnocení celkového zdravotního stavu pomocí EuroQol: dotazník 5 dimenzí (EQ-5D) po 104 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 104 týdnů
Všeobecný, multidimenzionální nástroj pro kvalitu života související se zdravím. Celkový zdravotní stav je vykazován sám pomocí vizuální analogové škály označené na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav. LS Průměrné hodnoty byly upraveny pro zkoušejícího a léčbu na počátku; hodnoty změn byly také upraveny pro základní linii.
Výchozí stav, 104 týdnů
Změna celkového skóre na stupnici hodnocení zátěže (BAS) od výchozího stavu za 104 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 104 týdnů
Vlastní hodnotící škála vyplněná pečovatelem pacienta, která měří míru zátěže kladené na pečovatele péčí o pacienta. Každá z 19 položek je hodnocena na stupnici od 0 (žádný dopad) do 3 (vysoký negativní dopad). Celkový rozsah skóre je 0-57. Pokud byla na některou z 19 otázek zodpovězena „nepoužije se“, pak bylo zadáno celkové skóre 9. Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro zkoušejícího a léčbu na začátku a hodnoty změn byly také upraveny pro výchozí hodnotu.
Výchozí stav, 104 týdnů
Využití zdrojů: Počet návštěv ambulantního lékaře během studie
Časové okno: Výchozí stav po 104 týdnech
Počet návštěv ambulantního lékaře během studie, po výchozím stavu po dobu 104 týdnů.
Výchozí stav po 104 týdnech
Využití zdrojů: dny neplacené péče, dny zmeškaných pracovních dnů, dny placené péče za týden během studie
Časové okno: Výchozí stav po 104 týdnech
Počet dnů neplacené péče, počet dnů zameškaných pracovních dnů, počet dnů placené péče za týden během studie, po výchozím stavu po 104 týdnů.
Výchozí stav po 104 týdnech
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav po 104 týdnech
Průměr – vypočtený na základě celkového počtu dnů hospitalizace na pacienta v intervalu hlášení.
Výchozí stav po 104 týdnech
Změna od výchozího stavu ve škále k posouzení celkového skóre neznalosti duševní poruchy (SUMD) po 104 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 104 týdnů
Škála hodnocená tazatelem, která hodnotí povědomí pacientů o jejich nemoci a náhled na ni. SUMD může být založen na 4 položkách nebo 5 položkách. Položky 1 až 4 jsou hodnoceny od 1 (vědomý) do 5 (nevědomý); položka 5 posuzuje správné přiřazení příznaků duševní poruše a je hodnocena od 1 (správně přisouzené příznaky) do 5 (nesprávně přisouzené příznaky). Celkové skóre pro položky (1-4) se pohybuje od 4 do 20 a celkové skóre pro položky (1-5) se pohybuje od 5 do 25. Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro zkoušejícího a léčbu na začátku a hodnoty změn byly také upraveny pro základní linie.
Výchozí stav, 104 týdnů
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre Working Alliance Inventory (WAI) za 104 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 104 týdnů
Vlastní hodnotící škála hodnotící úroveň spojenectví pacientů s jejich terapeutem, včetně dohody o cílech, úkolech a citové vazbě. Každá z 12 položek je hodnocena od 1 („nikdy“) do 7 („vždy“), přičemž vyšší skóre znamená větší spojenectví. Celkové skóre se pohybuje od 12-84. Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro zkoušejícího a léčbu na začátku a hodnoty změn byly také upraveny pro výchozí hodnotu.
Výchozí stav, 104 týdnů
Změna od základní hodnoty v globálním skóre schizofrenie Objective Functioning Instrument (SOFI) za 104 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 104 týdnů
Tazatelem hodnocená 49položková škála používaná k hodnocení 4 funkčních domén u pacientů se schizofrenií: 1) životní situace, 2) instrumentální činnosti každodenního života, 3) produktivní činnosti a role a 4) sociální/rekreační fungování. Možné odpovědi a hodnocení se liší podle položky a domény, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování. Rozsah možných skóre je 1-100. Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro zkoušejícího a léčbu na začátku a hodnoty změn byly také upraveny pro výchozí hodnotu.
Výchozí stav, 104 týdnů
Spokojenost pacientů s upraveným dotazníkem o medikaci (PSMQ) po 104 týdnech (všechny položky)
Časové okno: 104 týdnů
Vlastní hodnotící stupnice, která měří míru spokojenosti pacienta se současnou antipsychotickou medikací. Skládá se ze 3 položek hodnotících spokojenost se současnou studijní medikací (skóre od 1 – „velmi nespokojen“ do 5 – „velmi spokojen“), preference porovnávající současnou studovanou medikaci oproti předchozí léčbě (skóre od 1 – „mnohem preferuji předchozí medikaci“ po 5- „mnohem raději studovaná medikace“) a vedlejší účinky současné studované medikace ve srovnání s předchozími medikacemi (skóre od 1 – „mnohem méně vedlejších účinků“ do 5 – „mnohem více vedlejších účinků“). Rozsah možných skóre je 3-15.
104 týdnů
Postoj pacientů k léčbě pomocí stupnice DAI (Drog Attitude Inventory) Celkové skóre po 104 týdnech
Časové okno: 104 týdnů
Vlastní hodnotící škála, která měří subjektivní pocity pacienta z užívání léků. Každá z 10 položek je hodnocena jako pravdivá nebo nepravdivá. U položek 1, 3, 4, 6, 7, 9 a 10 je pravda hodnocena jako 1; nepravda je hodnocena jako 0. U položek 2, 5 a 8 je hodnota true hodnocena jako 0; nepravda je hodnocena jako 1. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Subjekt, který odpoví na všech 10 otázek špatně, bude mít skóre 3; subjekt, který správně odpoví na všech 10 otázek, bude mít skóre 7. U 7 z 10 otázek je nepravda reprezentována 0, ostatní 3 otázky nepravda jsou reprezentovány hodnotou=1.
104 týdnů
Počet účastníků s ukončením ze všech důvodů (kromě rozhodnutí sponzora)
Časové okno: Výchozí stav po 104 týdnech
Počet účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili účast ve studii (s výjimkou rozhodnutí sponzora).
Výchozí stav po 104 týdnech
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu – skóre stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S) po 104 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 104 týdnů
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav, 104 týdnů
Změna od výchozího stavu v celkovém a dílčím skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) po 104 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 104 týdnů
Posuzuje pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii specificky spojenou se schizofrenií. Stupnice se skládá z 30 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Součet 30 položek je definován jako celkové skóre PANSS a pohybuje se od 30 do 210.
Výchozí stav, 104 týdnů
Střední doba do relapsu
Časové okno: Výchozí stav k době relapsu (až 104 týdnů)
Relaps je definován jako 1 z následujících: 1) hospitalizace pro symptomy související se schizofrenií; 2) zvýšení celkového skóre PANSS o 25 % oproti výchozí hodnotě (rozmezí: 30–210) (pokud bylo výchozí skóre > 40) nebo zvýšení o 10 bodů (pokud bylo výchozí skóre ≤ 40) a zvýšení o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty skóre CGI-S (rozsah: 1-7), za předpokladu, že zvýšení vede k CGI-S ≥4; 3) úmyslné sebepoškozování nebo zranění druhých, které je klinicky považováno za spojené se zhoršením psychózy; 4) přerušení studie z důvodu zhoršení psychózy. Na PANSS a CGI-S vyšší skóre značí větší nemoc.
Výchozí stav k době relapsu (až 104 týdnů)
Počet účastníků prožívajících relaps
Časové okno: Výchozí stav po 104 týdnech
Relaps je definován jako kterýkoli z následujících stavů: 1) hospitalizace pro symptomy související se schizofrenií; 2) zvýšení celkového skóre PANSS o 25 % oproti výchozí hodnotě (pokud bylo výchozí skóre >40), nebo zvýšení o 10 bodů (pokud bylo výchozí skóre <=40) a >=1bodové zvýšení oproti výchozí hodnotě skóre na skóre CGI-S za předpokladu, že zvýšení vede ke skóre CGI-S >=4; 3) úmyslné sebepoškozování nebo zranění druhých, které je klinicky považováno za spojené se zhoršením psychózy; 4) přerušení studie z důvodu zhoršení psychózy.
Výchozí stav po 104 týdnech
Změna od výchozího stavu v stručné psychiatrické hodnotící stupnici (BPRS) Celkové skóre za 104 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 104 týdnů
BPRS je 18položková škála spravovaná lékařem používaná k posouzení stupně závažnosti obecných psychopatologických symptomů subjektu. Pro tuto studii bylo celkové skóre BPRS odvozeno z 18 otázek PANSS. Pro výpočet skóre bylo skóre 18 otázek sečteno a poté bylo 18 odečteno od součtu. Například, pokud měl subjekt skóre=1 (nepřítomný) u všech 18 položek, výsledný součet=nula. Odpovědi se pohybují od 0 (nepřítomné) do 6 (extrémně závažné); rozsah celkového skóre je 0-108.
Výchozí stav, 104 týdnů
Využití zdrojů: Počet ambulantních operací během studie, 24 měsíců po randomizaci
Časové okno: Výchozí stav po 104 týdnech
Počet ambulantních operací během studie, po výchozím stavu po dobu 104 týdnů.
Výchozí stav po 104 týdnech
Změna hmotnosti od základní linie po 104 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 104 týdnů
Výchozí stav, 104 týdnů
Účastníci s potenciálně klinicky významným (PCS) váhovým přírůstkem po 104 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 104 týdnů
Přírůstek hmotnosti PCS je definován jako >=7% nárůst hmotnosti od výchozí hodnoty ve 104. týdnu.
Výchozí stav, 104 týdnů
Účastníci s normální až vysokou hladinou glukózy nalačno, celkovým cholesterolem nalačno a triglyceridy nalačno
Časové okno: Výchozí stav po 104 týdnech
Normální až vysoká hladina glukózy nalačno = <100 miligramů na decilitr (mg/dl) výchozí hodnota; >=126 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě (nebo koncovém bodu). Normální až vysoký celkový cholesterol nalačno = < 200 mg/dl výchozí hodnoty; >=240 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě nebo koncovém bodu. Triglyceridy nalačno <150 mg/dl výchozí hodnoty; >=200 mg/dl a <500 mg/dl kdykoli po výchozí hodnotě nebo koncovém bodu.
Výchozí stav po 104 týdnech
Účastníci s abnormálně vysokým prolaktinem po 104 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, 104 týdnů
Referenční rozmezí prolaktinu je: Žena: 2,0 - 29,0 nanogramů na mililitr (ng/ml); Samci: 2,0 - 20,0 ng/ml. Abnormálně vysoká hodnota související s léčbou je definována jako změna z hodnoty nižší nebo rovné horní hranici při všech vstupních návštěvách na hodnotu vyšší než horní limit kdykoli po výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 104 týdnů
Účastníci s léčbou – vysokou alanintransaminázou (ALT), aspartáttransaminázou (AST) a celkovým bilirubinem
Časové okno: Výchozí stav po 104 týdnech
Vysoká ALT z důvodu léčby (TE) je definována jako výchozí hodnota <3násobek horní hranice normálu (ULN) až >=3násobek ULN v koncovém bodě. TE high AST je definována jako výchozí hodnota <5násobek ULN až >=5násobek ULN v koncovém bodě. TE vysoký celkový bilirubin je definován jako výchozí hodnota <2násobek ULN až >=2násobek ULN v koncovém bodě. Hyovo pravidlo je definováno jako ALT >=3násobek ULN a celkový bilirubin >=2násobek ULN.
Výchozí stav po 104 týdnech
Účastníci, kteří ukončí svou činnost z důvodu nepříznivé události (AE) nebo úmrtí
Časové okno: Výchozí stav po 104 týdnech
Výchozí stav po 104 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6390
  • F1D-MC-HGLQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na depot olanzapin pamoátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit