Olanzapin Pamoate Depot versus Oral Olanzapin på behandlingsresultater hos polikliniske pasienter med schizofreni
19. januar 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, åpen studie som sammenligner effekten av Olanzapin Pamoate Depot med Oral Olanzapin på behandlingsresultater hos polikliniske pasienter med schizofreni
For å sammenligne helseutfallet til pasienter med schizofreni, som er i fare for tilbakefall, når de behandles med en langtidsvirkende injeksjonsform av olanzapin versus behandling med oral olanzapin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
524
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banfield, Argentina, B1828CKR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buenos Aires, Argentina, 1118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendoza, Argentina, M5500GAC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Pelotas, Brasil, 96030-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brasil, 21020-130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasil, 04044-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, Forente stater, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dole, Frankrike, 39100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Seyne Sur Mer, Frankrike, 83500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Limoges, Frankrike, 87025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulon, Frankrike, 83506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chaidari, Hellas, 12461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Haidari, Athens, Hellas, 12462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Hellas, 54630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tripoli, Hellas, 22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cabo Rojo, Puerto Rico, 00623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mayaguez, Puerto Rico, 00680
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Romania, 700282
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Romania, 540139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Spania, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spania, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hua-Lian County, Taiwan, 981
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taoyuan City, Taiwan, 330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av schizofreni
- Må være poliklinisk (ikke sykehusinnleggelse) nå og i minst de siste 8 ukene.
- Sykdomssymptomer må oppfylle et visst område som vurderes av klinikeren.
- Pasienten har opplevd minst to episoder med klinisk forverring av tilstanden. Dette kan bety innleggelse på sykehus eller akuttmottak. Dette kan bety at en ny medisin ble lagt til, medisindosen ble økt, eller medisin ble byttet for å bedre kontrollere symptomene på tilstanden.
- Pasienten må ha en utilfredsstillende respons på sin nåværende medisin eller oppleve negative effekter av sine nåværende medisiner eller ikke alltid ta sine nåværende medisiner slik at en endring i gjeldende medisin er ønskelig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er aktivt suicidale.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter som har stoppet tidligere behandling med olanzapin på grunn av uønskede hendelser, er behandlingsresistente eller allergiske mot olanzapin, eller har en tilstand som kan forhindre bruk av en langtidsvirkende form av olanzapin.
- Pasienter med ukorrigert trangvinklet glaukom, anfall, ukontrollert diabetes, visse sykdommer i leveren, ukontrollert skjoldbruskkjerteltilstand eller annen alvorlig eller ustabil sykdom.
- Pasienter med Parkinsons sykdom, psykose relatert til demens eller andre relaterte lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olanzapin Pamoate Depot
Olanzapin pamoatdepot
|
405 milligram (mg), intramuskulær injeksjon, fulgt 4 uker senere av 150-405 mg fleksibel dosering, intramuskulær injeksjon, hver 4. uke deretter i 96 uker, for en total behandlingsvarighet på 104 uker.
|
|
Aktiv komparator: Olanzapin
Oral olanzapin
|
10 milligram (mg), orale tabletter, en gang daglig i 4 uker etterfulgt av 5-20 mg fleksibel dosering, orale tabletter, en gang daglig, i 100 uker, med en total behandlingsvarighet på 104 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mediantid før seponering av en eller annen grunn (unntatt sponsoravgjørelse)
Tidsramme: Baseline opptil 104 uker
|
Baseline opptil 104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Heinrich-Carpenter livskvalitet i schizofreniskala (QLS) total poengsum ved 104 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 104 uker
|
Intervjuervurdert skala som måler virkningen av negative symptomer på yrkesmessig, sosial og psykologisk funksjon hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Hver av 21 elementer er vurdert på en skala fra 0 (alvorlig nedsatt funksjon) til 6 (normal eller tilstrekkelig funksjon).
Total poengsum er 0-126.
Least Squares Mean (LS Mean) verdier ble justert for etterforsker og behandling ved baseline, og endringsverdiene ble også justert for baseline.
|
Utgangspunkt, 104 uker
|
|
Endring fra baseline i 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) ved 104 uker, alle domener og sammendragspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 104 uker
|
SF-36 Health Status Survey er en generisk, helserelatert skala som vurderer individers livskvalitet på 8 domener.
Domener og score: generell helse=5-25; fysisk funksjon=10-30; rolle-fysisk=4-8; rolle-emosjonell=3-6; sosial fungering=2-10; kroppslig smerte=2-11; vitalitet=4-24; psykisk helse=5-30.
Det er 2 oppsummeringspoeng (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]).
MCS og PCS score=0-100 (høyere skår indikerer bedre helsestatus).
LS Gjennomsnittsverdier ble justert for etterforsker og behandling ved baseline; endringsverdier ble også justert for baseline.
|
Utgangspunkt, 104 uker
|
|
Endring fra baseline i generell helsestatusvurdering ved å bruke EuroQol: 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) etter 104 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 104 uker
|
Generisk, flerdimensjonalt, helserelatert livskvalitetsinstrument.
Generell helsetilstand er selvrapportert ved å bruke en visuell analog skala merket på en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer verst tenkelige helsetilstand og 100 representerer best tenkelige helsetilstand.
LS Gjennomsnittsverdier ble justert for etterforsker og behandling ved baseline; endringsverdier ble også justert for baseline.
|
Utgangspunkt, 104 uker
|
|
Endring fra baseline i Burden Assessment Scale (BAS) total poengsum ved 104 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 104 uker
|
Egenvurdert skala utfylt av pasientens omsorgsperson som måler belastningsnivået som legges på omsorgspersonen ved å ta vare på pasienten.
Hver av 19 elementer er vurdert på en skala fra 0 (ingen påvirkning) til 3 (høy negativ påvirkning).
Totalt poengområde er 0-57.
Hvis noen av de 19 spørsmålene ble besvart "ikke aktuelt", ble en totalscore på 9 lagt inn.
LS-middelverdier ble justert for etterforsker og behandling ved baseline, og endringsverdiene ble også justert for baseline.
|
Utgangspunkt, 104 uker
|
|
Ressursutnyttelse: Antall polikliniske legebesøk i løpet av studien
Tidsramme: Baseline gjennom 104 uker
|
Antall polikliniske legebesøk i løpet av studien, post-baseline gjennom 104 uker.
|
Baseline gjennom 104 uker
|
|
Ressursutnyttelse: dager med ubetalt omsorg, dager med utelatte arbeidsdager, dager med betalt omsorg per uke under studiet
Tidsramme: Baseline gjennom 104 uker
|
Antall dager med ubetalt omsorg, antall dager med utelatte arbeidsdager, antall dager med betalt omsorg per uke i løpet av studien, post-baseline gjennom 104 uker.
|
Baseline gjennom 104 uker
|
|
Antall innleggelsesdager
Tidsramme: Baseline gjennom 104 uker
|
Gjennomsnitt - beregnet basert på totalt antall innleggelsesdager per pasient innenfor rapporteringsintervall.
|
Baseline gjennom 104 uker
|
|
Endring fra baseline i skala for å vurdere uoppmerksomhet om mental lidelse (SUMD) total poengsum ved 104 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 104 uker
|
Intervjuervurdert skala som vurderer pasienters bevissthet om og innsikt i sin sykdom.
SUMD kan enten være basert på 4 elementer eller 5 elementer.
Elementene 1 til 4 er rangert fra 1 (medviten) til 5 (uvitende); punkt 5 vurderer korrekt tilskrivning av symptomer til en psykisk lidelse og rangeres fra 1 (symptomer korrekt tilskrevet) til 5 (symptomer feilaktig tilskrevet).
Totalpoeng for gjenstander (1-4) varierer fra 4 til 20 og totalscore for gjenstander (1-5) varierer fra 5 til 25. LS-middelverdier ble justert for etterforsker og behandling ved baseline, og endringsverdiene ble også justert for grunnlinje.
|
Utgangspunkt, 104 uker
|
|
Endring fra baseline i Working Alliance Inventory (WAI) total poengsum etter 104 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 104 uker
|
Egenvurdert skala som vurderer pasientens grad av allianse med sin terapeut, inkludert enighet om mål, oppgaver og følelsesmessig bånd.
Hver av 12 elementer er rangert fra 1 ('aldri') til 7 ('alltid'), med høyere poengsum som indikerer større allianse.
Totalscore varierer fra 12-84.
LS-middelverdier ble justert for etterforsker og behandling ved baseline, og endringsverdiene ble også justert for baseline.
|
Utgangspunkt, 104 uker
|
|
Endring fra baseline i Schizofreni Objective Functioning Instrument (SOFI) Global score ved 104 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 104 uker
|
Intervjuervurdert 49-elementskala brukt til å vurdere 4 funksjonsdomener hos pasienter med schizofreni: 1) livssituasjon, 2) instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, 3) produktive aktiviteter og rollefungering, og 4) sosial/rekreasjonsfunksjon.
Mulige svar og poengsum varierer etter element og domene, med høyere poengsum som representerer bedre funksjon.
Utvalget av mulige poengsum er 1-100.
LS-middelverdier ble justert for etterforsker og behandling ved baseline, og endringsverdiene ble også justert for baseline.
|
Utgangspunkt, 104 uker
|
|
Pasienttilfredshet med medisin-spørreskjema-modifisert (PSMQ) etter 104 uker (alle varer)
Tidsramme: 104 uker
|
Egenvurdert skala som måler pasientens grad av tilfredshet med gjeldende antipsykotisk medisin.
Består av 3 elementer som vurderer tilfredshet med nåværende studiemedisin (skårer fra 1-'veldig misfornøyd' til 5-'veldig fornøyd'), preferanse som sammenligner nåværende studiemedisiner kontra tidligere medisiner (skårer fra 1-'foretrekker mye tidligere medisinering' til 5- 'mye foretrekker studiemedisin'), og bivirkninger av nåværende studiemedisin sammenlignet med tidligere medisiner (scoret fra 1-'mye mindre bivirkninger' til 5-'mye flere bivirkninger').
Utvalget av mulige poengsum er 3-15.
|
104 uker
|
|
Pasientens holdning til behandling ved bruk av DAI-skalaen totalscore ved 104 uker
Tidsramme: 104 uker
|
Egenvurdert skala som måler pasientens subjektive følelser om å ta medisiner.
Hvert av 10 elementer er vurdert som sant eller usant.
For elementene 1, 3, 4, 6, 7, 9 og 10, blir sann scoret som 1; usant er scoret som 0. For elementene 2, 5 og 8 scores sant som 0; usann får 1.
Mulige totalscore varierer fra 0-10.
Et forsøksperson som svarer på alle 10 spørsmålene vil ha en poengsum på 3; et emne som svarer på alle 10 spørsmålene sant vil ha en poengsum på 7.
For 7 av 10 spørsmål er false representert med 0, de andre 3 spørsmålene usant er representert med en verdi=1.
|
104 uker
|
|
Antall deltakere med avbrudd av alle årsaker (unntatt sponsorbeslutning)
Tidsramme: Baseline gjennom 104 uker
|
Antall deltakere som avbrøt studiedeltakelsen av en eller annen grunn (unntatt sponsorbeslutning).
|
Baseline gjennom 104 uker
|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) skala ved 104 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 104 uker
|
Måler alvorlighetsgrad av sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
Utgangspunkt, 104 uker
|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total- og subskalapoeng ved 104 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 104 uker
|
Vurderer positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi spesielt assosiert med schizofreni.
Skalaen består av 30 elementer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige).
Summen av de 30 elementene er definert som PANSS totalpoengsum og varierer fra 30 til 210.
|
Utgangspunkt, 104 uker
|
|
Median tid til tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje til tidspunkt for tilbakefall (opptil 104 uker)
|
Tilbakefall er definert som ett av følgende: 1) sykehusinnleggelse for symptomer relatert til schizofreni; 2) økning på 25 % fra baseline i PANSS total poengsum (område: 30-210) (hvis baseline score var >40) eller økning på 10 poeng (hvis baseline score var ≤40), og ≥1 poeng økning fra baseline på CGI-S-score (område: 1-7), forutsatt at økning resulterer i CGI-S ≥4; 3) bevisst selvskade eller skade på andre som anses klinisk å være assosiert med forverring av psykose; 4) seponering fra studien på grunn av forverring av psykose.
På PANSS og CGI-S indikerer høyere score større sykdom.
|
Grunnlinje til tidspunkt for tilbakefall (opptil 104 uker)
|
|
Antall deltakere som opplever tilbakefall
Tidsramme: Baseline gjennom 104 uker
|
Tilbakefall er definert som ett av følgende: 1) sykehusinnleggelse for symptomer relatert til schizofreni; 2) en økning på 25 % fra baseline i den totale poengsummen på PANSS (hvis baseline-skåren var >40), eller en økning på 10 poeng (hvis baseline-score var <=40) og >=1-poengs økning fra baseline poengsum på CGI-S poengsum, forutsatt at økningen resulterer i en CGI-S poengsum >=4; 3) bevisst selvskade eller skade på andre som anses klinisk å være assosiert med forverring av psykose; 4) seponering fra studien på grunn av forverring av psykose.
|
Baseline gjennom 104 uker
|
|
Endring fra baseline i kortfattet psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) total poengsum ved 104 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 104 uker
|
BPRS er en 18-elements kliniker-administrert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av et individs generelle psykopatologiske symptomer.
For denne studien ble BPRS-totalpoengsummen utledet fra 18 PANSS-spørsmål.
For å beregne poengsummen ble poengsummen til de 18 spørsmålene lagt til, deretter ble 18 trukket fra totalen.
Som et eksempel, hvis et emne hadde en poengsum = 1 (fraværende) på alle 18 elementene, den resulterende totalen = null.
Svarene varierer fra 0 (fraværende) til 6 (ekstremt alvorlig); Totalscore-området er 0-108.
|
Utgangspunkt, 104 uker
|
|
Ressursutnyttelse: Antall polikliniske operasjoner i løpet av studien, 24 måneder etter randomisering
Tidsramme: Baseline gjennom 104 uker
|
Antall polikliniske operasjoner i løpet av studien, post-baseline gjennom 104 uker.
|
Baseline gjennom 104 uker
|
|
Endring fra baseline i vekt ved 104 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 104 uker
|
Utgangspunkt, 104 uker
|
|
|
Deltakere med potensielt klinisk signifikant (PCS) vektøkning ved 104 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 104 uker
|
PCS vektøkning er definert som en >=7 % økning i vekt fra baseline ved 104 uker.
|
Utgangspunkt, 104 uker
|
|
Deltakere med normal til høy fastende glukose, fastende totalkolesterol og fastende triglyserider
Tidsramme: Baseline gjennom 104 uker
|
Normal til høy fastende glukose = <100 milligram per desiliter (mg/dL) baseline; >=126 mg/dL når som helst etter baseline (eller endepunkt).
Normalt til høyt fastende totalkolesterol =<200 mg/dL baseline; >=240 mg/dL når som helst etter baseline eller endepunkt.
Fastende triglyserider <150 mg/dL baseline; >=200 mg/dL og <500 mg/dL når som helst etter baseline eller endepunkt.
|
Baseline gjennom 104 uker
|
|
Deltakere med behandlingsoppstått unormalt høyt prolaktin ved 104 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 104 uker
|
Prolaktinreferanseområdet er: Hunn: 2,0 - 29,0 nanogram per milliliter (ng/ml); Hann: 2,0 - 20,0 ng/ml.
En behandlingsoppstått unormalt høy verdi er definert som en endring fra en verdi mindre enn eller lik den høye grensen ved alle baseline-besøk til en verdi større enn den høye grensen til enhver tid etter baseline.
|
Utgangspunkt, 104 uker
|
|
Deltakere med behandlingsfremkommende høyalanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og total bilirubin
Tidsramme: Baseline gjennom 104 uker
|
Treatment-emergent (TE) høy ALAT er definert som en baseline-verdi på <3 ganger øvre normalgrense (ULN) til >=3 ganger ULN ved endepunkt.
TE høy AST er definert som en grunnlinjeverdi på <5 ganger ULN til >=5 ganger ULN ved endepunkt.
TE høy total bilirubin er definert som en baseline-verdi på <2 ganger ULN til >=2 ganger ULN ved endepunktet.
Hys regel er definert som ALT >=3 ganger ULN og total bilirubin >=2 ganger ULN.
|
Baseline gjennom 104 uker
|
|
Deltakere som slutter på grunn av en uønsket hendelse (AE) eller død
Tidsramme: Baseline gjennom 104 uker
|
Baseline gjennom 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre studie-ID-numre
- 6390
- F1D-MC-HGLQ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .