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Olanzapin-Pamoat-Depot im Vergleich zu oralem Olanzapin zu den Behandlungsergebnissen bei ambulanten Patienten mit Schizophrenie

19. Januar 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Olanzapin-Pamoat-Depot mit oralem Olanzapin auf die Behandlungsergebnisse bei ambulanten Patienten mit Schizophrenie

Es sollten die Gesundheitsergebnisse von Patienten mit Schizophrenie, bei denen ein Rückfallrisiko besteht, verglichen werden, wenn sie mit einer langwirksamen Injektionsform von Olanzapin behandelt werden, im Vergleich zu einer Behandlung mit oralem Olanzapin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Banfield, Argentinien, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentinien, 1118
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      • Mendoza, Argentinien, M5500GAC
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  • Brasilien
      • Pelotas, Brasilien, 96030-000
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      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21020-130
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      • São Paulo, Brasilien, 04044-000
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  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21033
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      • Dole, Frankreich, 39100
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      • La Seyne Sur Mer, Frankreich, 83500
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      • Limoges, Frankreich, 87025
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      • Strasbourg, Frankreich, 67000
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      • Toulon, Frankreich, 83506
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  • Griechenland
      • Chaidari, Griechenland, 12461
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      • Haidari, Athens, Griechenland, 12462
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      • Thessaloniki, Griechenland, 54630
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      • Tripoli, Griechenland, 22100
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  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
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    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
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      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B7
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      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1X3
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
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  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169053
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  • Puerto Rico
      • Cabo Rojo, Puerto Rico, 00623
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      • Caguas, Puerto Rico, 00725
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      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
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      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 73120
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      • Iasi, Rumänien, 700282
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      • Targu Mures, Rumänien, 540139
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  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
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  • Spanien
      • Alcira, Spanien, 46600
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      • Barcelona, Spanien, 08003
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  • Taiwan
      • Hua-Lian County, Taiwan, 981
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      • Taipei, Taiwan, 114
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      • Taoyuan City, Taiwan, 330
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
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      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
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      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
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    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
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      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
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    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
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    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
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      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Schizophrenie
  • Muss jetzt und für mindestens die letzten 8 Wochen ambulant sein (kein Krankenhausaufenthalt erforderlich).
  • Die Krankheitssymptome müssen nach Beurteilung durch den Kliniker einen bestimmten Bereich einhalten.
  • Der Patient hat mindestens zwei Episoden einer klinischen Verschlechterung seines Zustands erlebt. Dies kann die Aufnahme in ein Krankenhaus oder einen Besuch in der Notaufnahme bedeuten. Dies könnte bedeuten, dass ein neues Medikament hinzugefügt, die Medikamentendosis erhöht oder das Medikament gewechselt wurde, um die Symptome der Erkrankung besser zu kontrollieren.
  • Der Patient muss auf seine aktuelle Medikation unbefriedigend ansprechen oder negative Auswirkungen seiner aktuellen Medikation erfahren oder seine aktuelle Medikation nicht immer einnehmen, so dass eine Änderung der aktuellen Medikation erwünscht ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aktiv suizidgefährdet sind.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die eine frühere Behandlung mit Olanzapin aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben, behandlungsresistent oder allergisch gegen Olanzapin sind oder an einer Erkrankung leiden, die die Anwendung einer lang wirkenden Form von Olanzapin verhindern würde.
  • Patienten mit unkorrigiertem Engwinkelglaukom, Krampfanfällen, unkontrolliertem Diabetes, bestimmten Lebererkrankungen, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder anderen schweren oder instabilen Erkrankungen.
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit, Psychosen im Zusammenhang mit Demenz oder anderen verwandten Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin-Pamoat-Depot
Arzneimittel: Olanzapin-Pamoat-Depot
405 Milligramm (mg), intramuskuläre Injektion, 4 Wochen später gefolgt von 150-405 mg flexibler Dosierung, intramuskuläre Injektion, danach alle 4 Wochen für 96 Wochen, für eine Gesamtbehandlungsdauer von 104 Wochen.
Aktiver Komparator: Olanzapin
Orales Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
10 Milligramm (mg), Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 5-20 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, für 100 Wochen, für eine Gesamtbehandlungsdauer von 104 Wochen.
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • LY170053

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Einstellung aus irgendeinem Grund (ohne Sponsorenentscheidung)
Zeitfenster: Baseline bis zu 104 Wochen
Baseline bis zu 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Heinrich-Carpenter-Lebensqualität auf der Schizophrenie-Skala (QLS) nach 104 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Von Interviewern bewertete Skala, die die Auswirkungen negativer Symptome auf die berufliche, soziale und psychische Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen misst. Jeder der 21 Punkte wird auf einer Skala von 0 (stark eingeschränkte Funktion) bis 6 (normale oder ausreichende Funktion) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-126. Die Least-Squares-Mittelwerte (LS-Mittelwerte) wurden für den Prüfarzt und die Behandlung zu Studienbeginn angepasst, und die Änderungswerte wurden auch für den Ausgangswert angepasst.
Basislinie, 104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) nach 104 Wochen, alle Domänen und zusammenfassende Ergebnisse
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
SF-36 Health Status Survey ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala zur Bewertung der Lebensqualität von Probanden in 8 Bereichen. Bereiche und Punktzahlen: allgemeine Gesundheit = 5-25; körperliche Funktionsfähigkeit = 10-30; Rolle-physisch=4-8; Rolle-emotional=3-6; soziales Funktionieren = 2-10; körperlicher Schmerz = 2-11; Vitalität=4-24; psychische Gesundheit = 5-30. Es gibt 2 zusammenfassende Bewertungen (Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS] und Zusammenfassung der physischen Komponente [PCS]). MCS- und PCS-Werte = 0–100 (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin). LS-Mittelwerte wurden für den Prüfarzt und die Behandlung zu Studienbeginn angepasst; Änderungswerte wurden auch für die Baseline angepasst.
Basislinie, 104 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands unter Verwendung des EuroQol: 5-Dimensions-Fragebogens (EQ-5D) nach 104 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand einer visuellen Analogskala auf einer Skala von 0 bis 100 selbst angegeben, wobei 0 den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten denkbaren Gesundheitszustand darstellt. LS-Mittelwerte wurden für den Prüfarzt und die Behandlung zu Studienbeginn angepasst; Änderungswerte wurden auch für die Baseline angepasst.
Basislinie, 104 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Belastungsbewertungsskala (BAS) nach 104 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Selbstbewertete Skala, die von der Pflegekraft des Patienten ausgefüllt wird und die das Ausmaß der Belastung misst, die der Pflegekraft durch die Pflege des Patienten auferlegt wird. Jeder der 19 Punkte wird auf einer Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 3 (starke negative Auswirkung) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 57. Wenn eine der 19 Fragen mit „nicht zutreffend“ beantwortet wurde, wurde eine Gesamtpunktzahl von 9 eingetragen. Die LS-Mittelwerte wurden für den Prüfarzt und die Behandlung zu Studienbeginn angepasst, und die Änderungswerte wurden auch für den Ausgangswert angepasst.
Basislinie, 104 Wochen
Ressourcennutzung: Anzahl der ambulanten Arztbesuche während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen
Anzahl der ambulanten Arztbesuche während der Studie, nach Baseline bis 104 Wochen.
Ausgangswert bis 104 Wochen
Ressourcennutzung: Unbezahlte Betreuungstage, Fehltage an Arbeitstagen, Bezahlte Betreuungstage pro Woche während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen
Anzahl unbezahlter Pflegetage, Anzahl versäumter Arbeitstage, Anzahl bezahlter Pflegetage pro Woche während der Studie, nach Studienbeginn bis 104 Wochen.
Ausgangswert bis 104 Wochen
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen
Mittelwert – berechnet basierend auf der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage pro Patient innerhalb des Berichtsintervalls.
Ausgangswert bis 104 Wochen
Änderung von der Baseline in der Skala zum Assess Unawareness of Mental Disorder (SUMD) Gesamtscore nach 104 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Von Interviewern bewertete Skala, die das Bewusstsein und die Einsicht der Patienten in ihre Krankheit bewertet. SUMD kann entweder auf 4 Items oder 5 Items basieren. Die Items 1 bis 4 werden von 1 (bewusst) bis 5 (nicht bewusst) bewertet; Item 5 bewertet die korrekte Zuordnung von Symptomen zu einer psychischen Störung und wird von 1 (Symptome richtig zugeordnet) bis 5 (Symptome falsch zugeordnet) bewertet. Die Gesamtpunktzahlen für Items (1–4) reichen von 4 bis 20 und die Gesamtpunktzahlen für Items (1–5) reichen von 5 bis 25. Die LS-Mittelwerte wurden für den Untersucher und die Behandlung zu Studienbeginn angepasst, und die Änderungswerte wurden ebenfalls angepasst Grundlinie.
Basislinie, 104 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des Working Alliance Inventory (WAI) nach 104 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Selbstbewertete Skala, die den Grad der Allianz des Patienten mit seinem Therapeuten bewertet, einschließlich der Vereinbarung von Zielen, Aufgaben und emotionaler Bindung. Jeder der 12 Gegenstände wird von 1 ('nie') bis 7 ('immer') bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Allianz anzeigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12-84. Die LS-Mittelwerte wurden für den Prüfarzt und die Behandlung zu Studienbeginn angepasst, und die Änderungswerte wurden auch für den Ausgangswert angepasst.
Basislinie, 104 Wochen
Änderung des globalen Scores des Schizophrenie Objective Functioning Instrument (SOFI) nach 104 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Von Interviewern bewertete 49-Punkte-Skala zur Beurteilung von 4 Funktionsbereichen bei Patienten mit Schizophrenie: 1) Lebenssituation, 2) instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, 3) produktive Aktivitäten und Rollenfunktion und 4) Sozial-/Freizeitfunktionen. Mögliche Antworten und Bewertungen variieren je nach Item und Domäne, wobei höhere Bewertungen für eine bessere Funktionsweise stehen. Der Bereich der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 1 und 100. Die LS-Mittelwerte wurden für den Prüfarzt und die Behandlung zu Studienbeginn angepasst, und die Änderungswerte wurden auch für den Ausgangswert angepasst.
Basislinie, 104 Wochen
Patient Satisfaction With Medication Questionnaire-Modified (PSMQ) nach 104 Wochen (alle Punkte)
Zeitfenster: 104 Wochen
Selbsteinschätzungsskala, die die Zufriedenheit des Patienten mit der aktuellen Antipsychotika-Medikamentierung misst. Besteht aus 3 Items zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der aktuellen Studienmedikation (bewertet von 1 – „sehr unzufrieden“ bis 5 – „sehr zufrieden“), der Präferenz zum Vergleich der aktuellen Studienmedikation mit früheren Medikationen (bewertet von 1 – „bevorzuge frühere Medikation“ bis 5 – 'bevorzuge Studienmedikation') und Nebenwirkungen der aktuellen Studienmedikation im Vergleich zu vorherigen Medikationen (bewertet von 1 - 'viel weniger Nebenwirkungen' bis 5 - 'viel mehr Nebenwirkungen'). Der Bereich der möglichen Ergebnisse liegt zwischen 3 und 15.
104 Wochen
Einstellung des Patienten zur Behandlung unter Verwendung des Gesamtscores der Drug Attitude Inventory (DAI)-Skala nach 104 Wochen
Zeitfenster: 104 Wochen
Selbstbewertete Skala, die die subjektiven Gefühle des Patienten bezüglich der Einnahme von Medikamenten misst. Jedes der 10 Items wird als richtig oder falsch bewertet. Für die Items 1, 3, 4, 6, 7, 9 und 10 wird wahr mit 1 bewertet; falsch wird mit 0 bewertet. Bei den Items 2, 5 und 8 wird wahr mit 0 bewertet; falsch wird mit 1 bewertet. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0-10. Ein Proband, der alle 10 Fragen falsch beantwortet, erhält eine Punktzahl von 3; Ein Proband, der alle 10 Fragen mit „wahr“ beantwortet, erhält eine Punktzahl von 7. Bei 7 von 10 Fragen wird falsch durch 0 dargestellt, bei den anderen 3 Fragen wird falsch durch einen Wert = 1 dargestellt.
104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Abbrüchen aus allen Gründen (ohne Sponsorentscheidung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienteilnahme aus irgendeinem Grund abgebrochen haben (ohne Entscheidung des Sponsors).
Ausgangswert bis 104 Wochen
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Krankheit (CGI-S)-Skalenwerte nach 104 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
Basislinie, 104 Wochen
Veränderung der Gesamt- und Subskalenwerte der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) nach 104 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Bewertet die positiven Symptome, negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden sind. Die Skala besteht aus 30 Items. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (keine Symptome vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Summe der 30 Items wird als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und reicht von 30 bis 210.
Basislinie, 104 Wochen
Mittlere Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Rückfalls (bis zu 104 Wochen)
Rückfall ist definiert als einer der folgenden Fälle: 1) Krankenhausaufenthalt wegen Symptomen im Zusammenhang mit Schizophrenie; 2) Anstieg des PANSS-Gesamtscores um 25 % gegenüber dem Ausgangswert (Bereich: 30–210) (bei Ausgangswert > 40) oder Anstieg um 10 Punkte (bei Ausgangswert ≤ 40) und Anstieg um ≥ 1 Punkt ab Ausgangswert CGI-S-Score (Bereich: 1-7), vorausgesetzt, dass die Erhöhung zu CGI-S ≥ 4 führt; 3) vorsätzliche Selbstverletzung oder Verletzung anderer, die klinisch als mit einer Verschlechterung der Psychose verbunden angesehen werden; 4) Abbruch der Studie wegen Verschlechterung der Psychose. Bei PANSS und CGI-S weisen höhere Werte auf eine stärkere Erkrankung hin.
Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Rückfalls (bis zu 104 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen
Rückfall ist definiert als einer der folgenden Fälle: 1) Krankenhausaufenthalt wegen Symptomen im Zusammenhang mit Schizophrenie; 2) eine Steigerung von 25 % gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores auf dem PANSS (wenn der Ausgangswert > 40 war) oder eine Steigerung von 10 Punkten (wenn der Ausgangswert <= 40 war) und >= 1 Punkt Anstieg gegenüber dem Ausgangswert Score auf dem CGI-S-Score, sofern die Erhöhung zu einem CGI-S-Score >=4 führt; 3) vorsätzliche Selbstverletzung oder Verletzung anderer, die klinisch als mit einer Verschlechterung der Psychose verbunden erachtet wird; 4) Abbruch der Studie wegen Verschlechterung der Psychose.
Ausgangswert bis 104 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) nach 104 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
BPRS ist eine 18-Punkte-Skala, die von Ärzten verwendet wird, um den Schweregrad der allgemeinen psychopathologischen Symptome einer Person zu beurteilen. Für diese Studie wurde der BPRS-Gesamtscore aus 18 PANSS-Fragen abgeleitet. Um die Punktzahl zu berechnen, wurde die Punktzahl der 18 Fragen addiert und dann 18 von der Gesamtzahl abgezogen. Wenn beispielsweise ein Proband bei allen 18 Items eine Punktzahl = 1 (nicht vorhanden) hatte, ist die resultierende Summe = null. Die Antworten reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (extrem schwer); Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 108.
Basislinie, 104 Wochen
Ressourcennutzung: Anzahl ambulanter Operationen während der Studie, 24 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: Basislinie bis 104 Wochen
Anzahl der ambulanten Operationen während der Studie, nach Studienbeginn bis 104 Wochen.
Basislinie bis 104 Wochen
Veränderung des Ausgangsgewichts nach 104 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Basislinie, 104 Wochen
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanter (PCS) Gewichtszunahme nach 104 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Die PCS-Gewichtszunahme ist definiert als eine Gewichtszunahme von >=7 % gegenüber dem Ausgangswert nach 104 Wochen.
Basislinie, 104 Wochen
Teilnehmer mit normalem bis hohem Nüchternzucker, Nüchterngesamtcholesterin und Nüchterntriglyceriden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen
Normaler bis hoher Nüchternglukosewert = <100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) Ausgangswert; >=126 mg/dL jederzeit nach Baseline (oder Endpunkt). Normales bis hohes Nüchtern-Gesamtcholesterin = < 200 mg/dL Ausgangswert; >=240 mg/dL jederzeit nach Baseline oder Endpunkt. Nüchtern-Triglyceride <150 mg/dL Ausgangswert; >=200 mg/dL und <500 mg/dL jederzeit nach Baseline oder Endpunkt.
Ausgangswert bis 104 Wochen
Teilnehmer mit behandlungsbedingtem abnormal hohem Prolaktin nach 104 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Der Prolaktin-Referenzbereich ist: Weiblich: 2,0 - 29,0 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml); Männlich: 2,0 - 20,0 ng/ml. Ein behandlungsbedingter anormal hoher Wert ist definiert als eine Änderung von einem Wert kleiner oder gleich der Obergrenze bei allen Kontrollbesuchen zu Studienbeginn zu einem Wert über der Obergrenze zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn.
Basislinie, 104 Wochen
Teilnehmer mit behandlungsbedingter hoher Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) und Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Basislinie bis 104 Wochen
Behandlungsbedingte (TE) hohe ALT ist definiert als ein Ausgangswert von < 3-mal der oberen Normgrenze (ULN) bis >= 3-mal die ULN am Endpunkt. TE high AST ist definiert als ein Ausgangswert von <5 mal ULN bis >=5 mal ULN am Endpunkt. TE hohes Gesamtbilirubin ist definiert als ein Ausgangswert von < 2 mal ULN bis >= 2 mal ULN am Endpunkt. Die Hy-Regel ist definiert als ALT >=3 mal ULN und Gesamtbilirubin >=2 mal ULN.
Basislinie bis 104 Wochen
Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) oder Todesfalls abbrechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen
Ausgangswert bis 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6390
  • F1D-MC-HGLQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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