Оланзапин памоат депо по сравнению с пероральным оланзапином на результаты лечения амбулаторных пациентов с шизофренией
19 января 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное открытое исследование, сравнивающее влияние депо оланзапина памоата с пероральным приемом оланзапина на результаты лечения амбулаторных пациентов с шизофренией
Сравнить последствия для здоровья пациентов с шизофренией, подверженных риску рецидива, при лечении инъекционной формой оланзапина пролонгированного действия по сравнению с лечением пероральным оланзапином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
524
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banfield, Аргентина, B1828CKR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Buenos Aires, Аргентина, 1118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mendoza, Аргентина, M5500GAC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Pelotas, Бразилия, 96030-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 21020-130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Бразилия, 04044-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chaidari, Греция, 12461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Haidari, Athens, Греция, 12462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Греция, 54630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tripoli, Греция, 22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, Испания, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Испания, 08003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3N4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chatham, Ontario, Канада, N7L 1B7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1X3
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1169053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cabo Rojo, Пуэрто-Рико, 00623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mayaguez, Пуэрто-Рико, 00680
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00926
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 73120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Румыния, 700282
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu Mures, Румыния, 540139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hua-Lian County, Тайвань, 981
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Тайвань, 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taoyuan City, Тайвань, 330
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dole, Франция, 39100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Seyne Sur Mer, Франция, 83500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Limoges, Франция, 87025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Франция, 67000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulon, Франция, 83506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз шизофрении
- Должен быть амбулаторным (не требующим госпитализации) в настоящее время и в течение как минимум последних 8 недель.
- Симптомы заболевания должны соответствовать определенному диапазону по оценке клинициста.
- У больного было не менее двух эпизодов клинического ухудшения состояния. Это может означать госпитализацию или посещение отделения неотложной помощи. Это может означать, что было добавлено новое лекарство, увеличена доза лекарства или лекарство было заменено, чтобы лучше контролировать симптомы заболевания.
- Пациент должен иметь неудовлетворительный ответ на свое текущее лекарство, или испытывать негативные эффекты своего текущего лекарства, или не всегда принимать свое текущее лекарство, чтобы было желательно изменение текущего лекарства.
Критерий исключения:
- Пациенты, активно склонные к суициду.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, прекратившие лечение оланзапином в прошлом из-за нежелательных явлений, резистентные к лечению или имеющие аллергию на оланзапин, или имеющие состояние, препятствующее использованию формы оланзапина длительного действия.
- Пациенты с некорригированной закрытоугольной глаукомой, судорогами, неконтролируемым диабетом, некоторыми заболеваниями печени, неконтролируемым заболеванием щитовидной железы или другими серьезными или нестабильными заболеваниями.
- Пациенты с болезнью Паркинсона, психозом, связанным с деменцией или другими сопутствующими расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оланзапин памоат депо
|
405 миллиграммов (мг), внутримышечная инъекция, затем через 4 недели 150-405 мг гибкой дозы, внутримышечная инъекция, каждые 4 недели после этого в течение 96 недель, при общей продолжительности лечения 104 недели.
|
|
Активный компаратор: Оланзапин
Оральный оланзапин
|
10 миллиграммов (мг), пероральные таблетки, один раз в день в течение 4 недель, затем 5-20 мг пероральных таблеток с гибкой дозировкой, один раз в день, в течение 100 недель, при общей продолжительности лечения 104 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее время до прекращения участия по любой причине (исключая решение спонсора)
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недель
|
Исходный уровень до 104 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале качества жизни Генриха-Карпентера по шкале шизофрении (QLS) по сравнению с исходным уровнем через 104 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 недели
|
Шкала, оцениваемая интервьюером, которая измеряет влияние негативных симптомов на профессиональное, социальное и психологическое функционирование пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством.
Каждый из 21 пункта оценивается по шкале от 0 (тяжелые нарушения функционирования) до 6 (нормальное или адекватное функционирование).
Общий диапазон баллов: 0–126.
Значения среднего наименьших квадратов (LS Mean) были скорректированы для исследователя и лечения на исходном уровне, а значения изменения также были скорректированы на исходный уровень.
|
Исходный уровень, 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) через 104 недели, все домены и сводные баллы
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 недели
|
SF-36 Health Status Survey — это общая шкала, связанная со здоровьем, оценивающая качество жизни субъектов по 8 доменам.
Домены и баллы: общее здоровье=5-25; физическое функционирование=10-30; ролевой-физический=4-8; ролево-эмоциональный=3-6; социальное функционирование=2-10; телесная боль=2-11; жизнеспособность=4-24; психическое здоровье = 5-30.
Существует 2 сводных балла (сводка по умственному компоненту [MCS] и сводка по физическому компоненту [PCS]).
Баллы MCS и PCS = 0-100 (более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья).
LS Средние значения были скорректированы для исследователя и лечения на исходном уровне; значения изменения также были скорректированы для исходного уровня.
|
Исходный уровень, 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке общего состояния здоровья с использованием опросника EuroQol: 5 измерений (EQ-5D) через 104 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 недели
|
Общий, многомерный, связанный со здоровьем инструмент для оценки качества жизни.
Общее состояние здоровья оценивается самостоятельно с использованием визуальной аналоговой шкалы, отмеченной по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему состоянию здоровья, которое только можно себе представить, а 100 — наилучшему состоянию здоровья, которое только можно себе представить.
LS Средние значения были скорректированы для исследователя и лечения на исходном уровне; значения изменения также были скорректированы для исходного уровня.
|
Исходный уровень, 104 недели
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки нагрузки (BAS) по сравнению с исходным уровнем через 104 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 недели
|
Шкала самооценки, заполняемая лицом, осуществляющим уход за пациентом, которое измеряет уровень нагрузки, возлагаемой на лицо, осуществляющее уход, уходом за пациентом.
Каждый из 19 пунктов оценивается по шкале от 0 (отсутствие воздействия) до 3 (высокое негативное влияние).
Общий диапазон баллов: 0-57.
Если на какой-либо из 19 вопросов был получен ответ «неприменимо», то вводилась общая оценка 9.
Средние значения LS были скорректированы для исследователя и лечения на исходном уровне, и значения изменения также были скорректированы на исходный уровень.
|
Исходный уровень, 104 недели
|
|
Использование ресурсов: количество посещений амбулаторного врача во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень через 104 недели
|
Количество посещений амбулаторного врача во время исследования после исходного уровня в течение 104 недель.
|
Исходный уровень через 104 недели
|
|
Использование ресурсов: дни неоплачиваемого ухода, дни пропущенных рабочих дней, количество дней оплачиваемого ухода в неделю во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень через 104 недели
|
Количество дней неоплачиваемого ухода, количество пропущенных рабочих дней, количество дней оплачиваемого ухода в неделю во время исследования, после исходного уровня в течение 104 недель.
|
Исходный уровень через 104 недели
|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень через 104 недели
|
Среднее значение — рассчитано на основе общего количества дней госпитализации на одного пациента в отчетном интервале.
|
Исходный уровень через 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки неосведомленности о психическом расстройстве (SUMD) Общий балл через 104 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 недели
|
Шкала, оцениваемая интервьюером, которая оценивает осведомленность пациентов о своей болезни и ее понимание.
СУМД может быть основан на 4 или 5 элементах.
Пункты с 1 по 4 оцениваются от 1 (знаю) до 5 (не знаю); пункт 5 оценивает правильное отнесение симптомов к психическому расстройству и оценивается от 1 (симптомы правильно отнесены) до 5 (неправильно отнесены симптомы).
Суммарные баллы по пунктам (1–4) находятся в диапазоне от 4 до 20, а общие баллы по пунктам (1–5) — в диапазоне от 5 до 25. Средние значения LS были скорректированы для исследователя и лечения на исходном уровне, а значения изменения также были скорректированы для базовый уровень.
|
Исходный уровень, 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки инвентаризации рабочего альянса (WAI) через 104 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 недели
|
Шкала самооценки, оценивающая уровень союза пациентов со своим терапевтом, включая согласие в отношении целей, задач и эмоциональную связь.
Каждый из 12 пунктов оценивается от 1 («никогда») до 7 («всегда»), причем более высокие баллы указывают на более тесный союз.
Общий балл варьируется от 12 до 84.
Средние значения LS были скорректированы для исследователя и лечения на исходном уровне, и значения изменения также были скорректированы на исходный уровень.
|
Исходный уровень, 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки инструмента объективного функционирования шизофрении (SOFI) через 104 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 недели
|
Оцененная интервьюером шкала из 49 пунктов, используемая для оценки 4 функциональных областей у пациентов с шизофренией: 1) жизненная ситуация, 2) инструментальная деятельность повседневной жизни, 3) продуктивная деятельность и ролевое функционирование и 4) социальное/рекреационное функционирование.
Возможные ответы и оценка варьируются в зависимости от пункта и домена, при этом более высокие баллы означают лучшее функционирование.
Диапазон возможных баллов 1-100.
Средние значения LS были скорректированы для исследователя и лечения на исходном уровне, и значения изменения также были скорректированы на исходный уровень.
|
Исходный уровень, 104 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов модифицированным опросником о приеме лекарств (PSMQ) через 104 недели (все пункты)
Временное ограничение: 104 недели
|
Шкала самооценки, которая измеряет уровень удовлетворенности пациента текущими антипсихотическими препаратами.
Состоит из 3 пунктов, оценивающих удовлетворенность текущим исследуемым препаратом (оценивается от 1 — «очень неудовлетворен» до 5 — «очень доволен»), предпочтений, сравнивающих текущий исследуемый препарат с предыдущими препаратами (оценивается от 1 — «намного больше нравится предыдущий препарат» до 5 — «предпочитаю исследуемый препарат») и побочные эффекты текущего исследуемого препарата по сравнению с предыдущими препаратами (от 1 — «значительно меньше побочных эффектов» до 5 — «значительно больше побочных эффектов»).
Диапазон возможных баллов 3-15.
|
104 недели
|
|
Отношение пациента к лечению с использованием общей шкалы оценки отношения к наркотикам (DAI) через 104 недели
Временное ограничение: 104 недели
|
Шкала самооценки, которая измеряет субъективное отношение пациента к приему лекарств.
Каждый из 10 пунктов оценивается как истинный или ложный.
Для пунктов 1, 3, 4, 6, 7, 9 и 10 верно оценивается как 1; Ложь оценивается как 0. Для пунктов 2, 5 и 8 истина оценивается как 0; ложь оценивается как 1.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 10.
Субъект, ответивший на все 10 вопросов неверно, получит 3 балла; субъект, ответивший на все 10 вопросов верно, получит 7 баллов.
Для 7 из 10 вопросов ложь представлена 0, остальные 3 вопроса ложны представлены значением = 1.
|
104 недели
|
|
Количество участников с прекращением участия по всем причинам (исключая решение спонсора)
Временное ограничение: Исходный уровень через 104 недели
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании по любой причине (за исключением решения спонсора).
|
Исходный уровень через 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления - шкала тяжести заболевания (CGI-S) через 104 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 недели
|
Измеряет тяжесть заболевания на момент оценки по сравнению с началом лечения.
Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
|
Исходный уровень, 104 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов и баллов по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) через 104 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 недели
|
Оценивает позитивные симптомы, негативные симптомы и общую психопатологию, конкретно связанную с шизофренией.
Шкала состоит из 30 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелые симптомы).
Сумма 30 пунктов определяется как общий балл PANSS и колеблется от 30 до 210.
|
Исходный уровень, 104 недели
|
|
Среднее время до рецидива
Временное ограничение: От исходного уровня до времени рецидива (до 104 недель)
|
Рецидив определяется как любой 1 из следующего: 1) госпитализация по поводу симптомов, связанных с шизофренией; 2) увеличение общего балла PANSS на 25% по сравнению с исходным уровнем (диапазон: 30-210) (если исходный балл был >40) или увеличение на 10 баллов (если исходный балл был ≤40) и увеличение на ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем на Оценка CGI-S (диапазон: 1-7), при условии, что увеличение приводит к CGI-S ≥4; 3) умышленное причинение вреда себе или другим людям, которое клинически считается связанным с ухудшением психоза; 4) прекращение исследования из-за ухудшения психоза.
Более высокие баллы по PANSS и CGI-S указывают на более тяжелое заболевание.
|
От исходного уровня до времени рецидива (до 104 недель)
|
|
Количество участников, переживших рецидив
Временное ограничение: Исходный уровень через 104 недели
|
Рецидив определяется как любое из следующего: 1) госпитализация по поводу симптомов, связанных с шизофренией; 2) увеличение общего балла по PANSS на 25% от исходного уровня (если исходный балл был >40) или увеличение на 10 баллов (если исходный балл был <=40) и увеличение >=1 балла по сравнению с исходным уровнем оценка по шкале CGI-S при условии, что увеличение приводит к оценке по шкале CGI-S >=4; 3) умышленное причинение вреда себе или другим людям, которое клинически считается связанным с ухудшением психоза; 4) прекращение исследования из-за ухудшения психоза.
|
Исходный уровень через 104 недели
|
|
Изменение общего балла по краткой шкале психиатрической оценки (BPRS) по сравнению с исходным уровнем через 104 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 недели
|
BPRS представляет собой шкалу из 18 пунктов, которую вводит клиницист и которая используется для оценки степени тяжести общих психопатологических симптомов субъекта.
Для этого исследования общий балл BPRS был получен из 18 вопросов PANSS.
Для подсчета баллов суммировались баллы за 18 вопросов, а затем из общего числа вычитались 18.
Например, если субъект имел оценку = 1 (отсутствует) по всем 18 пунктам, результирующая сумма = ноль.
Ответы варьируются от 0 (отсутствует) до 6 (крайне серьезная); диапазон общего балла составляет 0-108.
|
Исходный уровень, 104 недели
|
|
Использование ресурсов: количество амбулаторных операций во время исследования через 24 месяца после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень через 104 недели
|
Количество амбулаторных операций во время исследования, после исходного уровня в течение 104 недель.
|
Исходный уровень через 104 недели
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем в 104 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 недели
|
Исходный уровень, 104 недели
|
|
|
Участники с потенциально клинически значимой (PCS) прибавкой веса в 104 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 недели
|
Прибавка в весе по шкале PCS определяется как увеличение веса >=7% по сравнению с исходным уровнем в 104 недели.
|
Исходный уровень, 104 недели
|
|
Участники с нормальным или высоким уровнем глюкозы натощак, общего холестерина натощак и триглицеридов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень через 104 недели
|
Уровень глюкозы натощак от нормального до высокого = <100 миллиграммов на децилитр (мг/дл) исходного уровня; >=126 мг/дл в любое время после исходного уровня (или конечной точки).
Общий холестерин натощак от нормального до высокого = <200 мг/дл исходного уровня; >=240 мг/дл в любое время после исходного уровня или конечной точки.
Триглицериды натощак <150 мг/дл исходного уровня; >=200 мг/дл и <500 мг/дл в любое время после исходного уровня или конечной точки.
|
Исходный уровень через 104 недели
|
|
Участники с аномально высоким уровнем пролактина, возникшим после лечения, на 104 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 недели
|
Референтный диапазон пролактина: Женщины: 2,0–29,0 нанограммов на миллилитр (нг/мл); Мужчины: 2,0–20,0 нг/мл.
Аномально высокое значение, возникающее в результате лечения, определяется как изменение от значения, меньшего или равного верхнему пределу, при всех посещениях исходного уровня до значения, превышающего верхний предел, в любое время после исходного уровня.
|
Исходный уровень, 104 недели
|
|
Участники с высоким уровнем аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и общим билирубином
Временное ограничение: Исходный уровень через 104 недели
|
Возникший при лечении (TE) высокий уровень АЛТ определяется как исходное значение от <3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) до >=3 раз выше ВГН в конечной точке.
TE high AST определяется как исходное значение от <5 раз выше ВГН до >=5 раз выше ВГН в конечной точке.
TE высокий общий билирубин определяется как исходное значение от <2 раз выше ВГН до >=2 раз выше ВГН в конечной точке.
Правило Хи определяется как АЛТ >=3 раза выше ВГН и общий билирубин >=2 раза выше ВГН.
|
Исходный уровень через 104 недели
|
|
Участники, прекратившие участие из-за нежелательного явления (НЯ) или смерти
Временное ограничение: Исходный уровень через 104 недели
|
Исходный уровень через 104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Оланзапин
Другие идентификационные номера исследования
- 6390
- F1D-MC-HGLQ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .