Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina Pamoate Depot w porównaniu z doustną olanzapiną na temat wyników leczenia pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią

19 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte badanie porównujące wpływ embonianu olanzapiny w postaci depot z doustną olanzapiną na wyniki leczenia pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią

Porównanie wyników zdrowotnych pacjentów ze schizofrenią, u których występuje ryzyko nawrotu choroby, leczonych olanzapiną w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu z leczeniem olanzapiną doustną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Banfield, Argentyna, B1828CKR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Buenos Aires, Argentyna, 1118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mendoza, Argentyna, M5500GAC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazylia
      • Pelotas, Brazylia, 96030-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21020-130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazylia, 04044-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dole, Francja, 39100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Seyne Sur Mer, Francja, 83500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Limoges, Francja, 87025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Francja, 83506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Chaidari, Grecja, 12461
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Haidari, Athens, Grecja, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grecja, 54630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tripoli, Grecja, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Alcira, Hiszpania, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1X3
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Cabo Rojo, Portoryko, 00623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mayaguez, Portoryko, 00680
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Piedras, Portoryko, 00926
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumunia, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu Mures, Rumunia, 540139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Hua-Lian County, Tajwan, 981
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taoyuan City, Tajwan, 330
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii
  • Musi być pacjentem ambulatoryjnym (niewymagającym hospitalizacji) teraz i przez co najmniej ostatnie 8 tygodni.
  • Objawy chorobowe muszą mieścić się w pewnym zakresie ocenianym przez klinicystę.
  • Pacjent doświadczył co najmniej dwóch epizodów klinicznego pogorszenia stanu. Może to oznaczać przyjęcie do szpitala lub wizytę na izbie przyjęć. Może to oznaczać, że dodano nowy lek, zwiększono dawkę leku lub zmieniono lek w celu lepszej kontroli objawów choroby.
  • Pacjent musi wykazywać niezadowalającą reakcję na aktualnie przyjmowane leki lub doświadczać negatywnych skutków dotychczasowego leczenia lub nie zawsze przyjmować dotychczasowy lek, tak że pożądana jest zmiana obecnie stosowanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi skłonnościami samobójczymi.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci, którzy przerwali leczenie olanzapiną w przeszłości z powodu działań niepożądanych, są oporni na leczenie lub uczuleni na olanzapinę lub mają stan uniemożliwiający stosowanie długo działającej postaci olanzapiny.
  • Pacjenci z nieskorygowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, drgawkami, niewyrównaną cukrzycą, niektórymi chorobami wątroby, niewyrównaną chorobą tarczycy lub innymi poważnymi lub niestabilnymi chorobami.
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona, psychozą związaną z demencją lub innymi zaburzeniami pokrewnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skład pamoatu olanzapiny
Depot embonianu olanzapiny
Lek: depot embonianu olanzapiny
405 miligramów (mg), wstrzyknięcie domięśniowe, a następnie 4 tygodnie później 150-405 mg w elastycznym dawkowaniu, wstrzyknięcie domięśniowe, następnie co 4 tygodnie przez 96 tygodni, przez całkowity czas leczenia wynoszący 104 tygodnie.
Aktywny komparator: Olanzapina
Olanzapina doustna
Lek: olanzapina
10 miligramów (mg), tabletki doustne, raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 5-20 mg, tabletki doustne o elastycznym dawkowaniu, raz dziennie, przez 100 tygodni, przez całkowity czas leczenia wynoszący 104 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • LY170053

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu do przerwania z dowolnego powodu (z wyłączeniem decyzji sponsora)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 tygodni
Linia bazowa do 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej punktacji jakości życia w skali Heinricha-Carpentera w skali schizofrenii (QLS) po 104 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Skala oceniana przez ankietera, która mierzy wpływ objawów negatywnych na funkcjonowanie zawodowe, społeczne i psychologiczne pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym. Każda z 21 pozycji jest oceniana w skali od 0 (poważne upośledzenie funkcjonowania) do 6 (funkcjonowanie normalne lub prawidłowe). Całkowity zakres wyników to 0-126. Wartości średniej najmniejszych kwadratów (średnia LS) skorygowano dla badacza i leczenia na początku badania, a wartości zmian również skorygowano na początku badania.
Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-36) po 104 tygodniach, wszystkie domeny i wyniki podsumowujące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
SF-36 Health Status Survey to ogólna, związana ze zdrowiem skala oceniająca jakość życia badanych w 8 domenach. Domeny i wyniki: ogólny stan zdrowia=5-25; funkcjonowanie fizyczne=10-30; rola-fizyczna=4-8; rola-emocjonalna=3-6; funkcjonowanie społeczne=2-10; ból ciała=2-11; witalność=4-24; zdrowie psychiczne=5-30. Istnieją 2 wyniki podsumowujące (podsumowanie komponentu psychicznego [MCS] i podsumowanie komponentu fizycznego [PCS]). Wyniki MCS i PCS = 0-100 (wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia). Średnie wartości LS skorygowano dla badacza i leczenia na początku badania; wartości zmian zostały również dostosowane do linii bazowej.
Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie ogólnego stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza EuroQol: 5 wymiarów (EQ-5D) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Ogólny, wielowymiarowy, związany ze zdrowiem instrument jakości życia. Ogólny stan zdrowia jest zgłaszany samodzielnie za pomocą wizualnej skali analogowej oznaczonej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Średnie wartości LS skorygowano dla badacza i leczenia na początku badania; wartości zmian zostały również dostosowane do linii bazowej.
Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny obciążenia (BAS) Całkowity wynik w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Skala samooceny wypełniana przez opiekuna pacjenta, która mierzy stopień obciążenia opiekuna opieką nad pacjentem. Każda z 19 pozycji jest oceniana w skali od 0 (brak wpływu) do 3 (wysoki negatywny wpływ). Całkowity zakres punktów to 0-57. Jeśli na którekolwiek z 19 pytań udzielono odpowiedzi „nie dotyczy”, wówczas wprowadzono łączny wynik 9. Średnie wartości LS skorygowano dla badacza i leczenia na początku badania, a wartości zmian również skorygowano na początku badania.
Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Wykorzystanie zasobów: Liczba wizyt u lekarza ambulatoryjnego w trakcie badania
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
Liczba wizyt u lekarza ambulatoryjnego podczas badania, po okresie wyjściowym do 104 tygodni.
Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
Wykorzystanie zasobów: Dni nieodpłatnej opieki, Dni opuszczonych dni roboczych, Dni płatnej opieki na tydzień podczas badania
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
Liczba dni bezpłatnej opieki, liczba dni opuszczonych dni roboczych, liczba dni płatnej opieki w tygodniu podczas badania, po okresie wyjściowym do 104 tygodni.
Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
Średnia - obliczona na podstawie łącznej liczby dni hospitalizacji na pacjenta w przedziale raportowania.
Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w skali do oceny całkowitego wyniku nieświadomości zaburzeń psychicznych (SUMD) po 104 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Skala oceniana przez ankietera, która ocenia świadomość pacjentów i wgląd w ich chorobę. SUMD może opierać się na 4 pozycjach lub 5 pozycjach. Pozycje od 1 do 4 są oceniane w skali od 1 (świadomy) do 5 (nieświadomy); pozycja 5 ocenia prawidłowość przypisania objawów do zaburzenia psychicznego i jest oceniana w skali od 1 (objawy prawidłowo przypisane) do 5 (objawy nieprawidłowo przypisane). Łączne wyniki dla pozycji (1-4) mieszczą się w zakresie od 4 do 20, a całkowite wyniki dla pozycji (1-5) mieszczą się w zakresie od 5 do 25. Średnie wartości LS skorygowano dla badacza i leczenia na początku badania, a wartości zmian zostały również dostosowane do linia bazowa.
Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Inwentarza Sojuszu Pracującego (WAI) po 104 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Skala samooceny oceniająca stopień sojuszu pacjentów z terapeutą, w tym porozumienie co do celów, zadań i więzi emocjonalnej. Każdy z 12 elementów jest oceniany w skali od 1 („nigdy”) do 7 („zawsze”), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy sojusz. Suma wyników mieści się w zakresie od 12 do 84. Średnie wartości LS skorygowano dla badacza i leczenia na początku badania, a wartości zmian również skorygowano na początku badania.
Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wyniku instrumentu obiektywnego funkcjonowania schizofrenii (SOFI) po 104 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Oceniana przez ankietera 49-itemowa skala stosowana do oceny 4 domen funkcjonalnych u pacjentów ze schizofrenią: 1) sytuacja życiowa, 2) instrumentalne czynności życia codziennego, 3) czynności produkcyjne i funkcjonowanie w rolach oraz 4) funkcjonowanie społeczne/rekreacyjne. Możliwe odpowiedzi i punktacja różnią się w zależności od elementu i dziedziny, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Zakres możliwych wyników to 1-100. Średnie wartości LS skorygowano dla badacza i leczenia na początku badania, a wartości zmian również skorygowano na początku badania.
Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Zadowolenie pacjenta ze zmodyfikowanego kwestionariusza dotyczącego leków (PSMQ) po 104 tygodniach (wszystkie pozycje)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Skala samooceny, która mierzy poziom zadowolenia pacjenta z aktualnie przyjmowanych leków przeciwpsychotycznych. Składa się z 3 pozycji oceniających zadowolenie z aktualnie badanego leku (ocena od 1-„bardzo niezadowolony” do 5-„bardzo zadowolony”), preferencji porównujących aktualny badany lek z poprzednimi lekami (ocena od 1-„zdecydowanie wolę poprzednie leki” do 5- „zdecydowanie preferuje badany lek”) oraz skutki uboczne aktualnie badanego leku w porównaniu z poprzednimi lekami (ocena od 1 – „znacznie mniej skutków ubocznych” do 5 – „znacznie więcej skutków ubocznych”). Zakres możliwych ocen to 3-15.
104 tygodnie
Postawa pacjenta wobec leczenia za pomocą kwestionariusza DAI (ang. Drug Attitude Inventory) Całkowity wynik po 104 tygodniach
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Skala samooceny, która mierzy subiektywne odczucia pacjenta dotyczące przyjmowania leków. Każda z 10 pozycji jest oceniana jako prawda lub fałsz. W przypadku pozycji 1, 3, 4, 6, 7, 9 i 10 prawda jest oceniana jako 1; fałsz jest oceniany jako 0. Dla pozycji 2, 5 i 8 prawda jest oceniany jako 0; fałsz jest oceniany jako 1. Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Osoba, która odpowie fałszywie na wszystkie 10 pytań, otrzyma 3 punkty; osoba, która odpowie poprawnie na wszystkie 10 pytań, otrzyma 7 punktów. W przypadku 7 z 10 pytań fałsz jest reprezentowany przez 0, a pozostałe 3 pytania są fałszywe przez wartość = 1.
104 tygodnie
Liczba uczestników z przerwami z dowolnej przyczyny (z wyłączeniem decyzji sponsora)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
Liczba uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwali udział w badaniu (z wyłączeniem decyzji sponsora).
Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu klinicznym — wyniki w skali ciężkości choroby (CGI-S) po 104 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Mierzy nasilenie choroby w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowite i podskalowe wyniki po 104 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210.
Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Mediana czasu do nawrotu
Ramy czasowe: Linia bazowa do czasu nawrotu (do 104 tygodni)
Nawrót definiuje się jako jedno z poniższych: 1) hospitalizacja z powodu objawów związanych ze schizofrenią; 2) wzrost o 25% od wartości początkowej w całkowitym wyniku PANSS (zakres: 30-210) (jeśli wynik wyjściowy wynosił >40) lub wzrost o 10 punktów (jeśli wynik wyjściowy był ≤40) oraz wzrost o ≥1 punkt od wartości początkowej w wynik CGI-S (zakres: 1-7), pod warunkiem, że wzrost skutkuje CGI-S ≥4; 3) umyślne samouszkodzenie lub zranienie innych osób, które klinicznie zostanie uznane za związane z zaostrzeniem psychozy; 4) przerwania badania z powodu nasilenia psychozy. Wyższe wyniki w skali PANSS i CGI-S wskazują na większą chorobę.
Linia bazowa do czasu nawrotu (do 104 tygodni)
Liczba uczestników doświadczających nawrotu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
Nawrót definiuje się jako jedno z poniższych: 1) hospitalizacja z powodu objawów związanych ze schizofrenią; 2) wzrost o 25% od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w skali PANSS (jeśli wynik wyjściowy wynosił >40) lub wzrost o 10 punktów (jeśli wynik wyjściowy wynosił <=40) i wzrost o >=1 punkt od wartości wyjściowej wynik w skali CGI-S, pod warunkiem, że podwyższenie skutkuje wynikiem w skali CGI-S >=4; 3) umyślne samookaleczenie lub zranienie innych osób, które klinicznie uznaje się za związane z zaostrzeniem psychozy; 4) przerwania badania z powodu nasilenia psychozy.
Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej skali oceny psychiatrycznej (BPRS) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
BPRS to 18-itemowa skala stosowana przez lekarza do oceny stopnia nasilenia ogólnych objawów psychopatologicznych pacjenta. W tym badaniu całkowity wynik BPRS uzyskano na podstawie 18 pytań PANSS. Aby obliczyć wynik, dodano wynik z 18 pytań, a następnie od całości odjęto 18. Na przykład, jeśli przedmiot miał wynik = 1 (nieobecny) we wszystkich 18 pozycjach, wynikowa suma = zero. Odpowiedzi wahają się od 0 (brak) do 6 (bardzo poważne); zakres łącznego wyniku to 0-108.
Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Wykorzystanie zasobów: liczba operacji ambulatoryjnych podczas badania, 24 miesiące po randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 tygodni
Liczba operacji ambulatoryjnych w trakcie badania, po okresie wyjściowym do 104 tygodni.
Linia bazowa do 104 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Uczestnicy z potencjalnie istotnym klinicznie (PCS) przyrostem masy ciała po 104 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Przyrost masy ciała PCS definiuje się jako >=7% wzrost masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 104 tygodniu.
Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Uczestnicy z normalnym do wysokiego poziomem glukozy na czczo, całkowitym cholesterolem na czczo i trójglicerydami na czczo
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
Normalny do wysokiego poziom glukozy na czczo = <100 miligramów na decylitr (mg/dl) wartość wyjściowa; >=126 mg/dl w dowolnym czasie po linii bazowej (lub punkcie końcowym). Cholesterol całkowity na czczo od normalnego do wysokiego = <200 mg/dl linia podstawowa; >=240 mg/dl w dowolnym czasie po punkcie wyjściowym lub punkcie końcowym. Triglicerydy na czczo <150 mg/dl wartość wyjściowa; >=200 mg/dl i <500 mg/dl w dowolnym czasie po wartości początkowej lub punkcie końcowym.
Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
Uczestnicy z nieprawidłową wysoką prolaktyną w trakcie leczenia w 104 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Zakres referencyjny prolaktyny to: Kobieta: 2,0 - 29,0 nanogramów na mililitr (ng/ml); Mężczyźni: 2,0 - 20,0 ng/ml. Nienormalnie wysoka wartość wynikająca z leczenia jest definiowana jako zmiana od wartości mniejszej lub równej górnej granicy podczas wszystkich wizyt wyjściowych do wartości większej niż górna granica w dowolnym momencie po linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Uczestnicy z występującą w trakcie leczenia wysoką transaminazą alaninową (ALT), transaminazą asparaginianową (AST) i bilirubiną całkowitą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 104 tygodni
Wysoką aktywność AlAT związaną z leczeniem (TE) definiuje się jako wyjściową wartość od <3-krotności górnej granicy normy (GGN) do >=3-krotności GGN w punkcie końcowym. TE wysoka AST jest zdefiniowana jako wartość wyjściowa od <5-krotności GGN do >=5-krotności GGN w punkcie końcowym. Wysoki poziom bilirubiny całkowitej TE definiuje się jako wartość wyjściową od <2-krotności GGN do >=2-krotności GGN w punkcie końcowym. Reguła Hy jest zdefiniowana jako ALT >=3-krotność GGN i bilirubina całkowita >=2-krotność GGN.
Linia bazowa do 104 tygodni
Uczestnicy przerywający udział w programie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) lub śmierci
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie
Poziom wyjściowy przez 104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6390
  • F1D-MC-HGLQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na depot embonianu olanzapiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj