Depósito de pamoato de olanzapina versus olanzapina oral nos resultados do tratamento em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia
19 de janeiro de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado e aberto comparando os efeitos do depósito de pamoato de olanzapina com a olanzapina oral nos resultados do tratamento em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia
Comparar o resultado de saúde de pacientes com esquizofrenia, que correm risco de recaída, quando tratados com uma forma de injeção de olanzapina de ação prolongada versus tratamento com olanzapina oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
524
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banfield, Argentina, B1828CKR
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Buenos Aires, Argentina, 1118
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Mendoza, Argentina, M5500GAC
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Pelotas, Brasil, 96030-000
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Rio De Janeiro, Brasil, 21020-130
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São Paulo, Brasil, 04044-000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3N4
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
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Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1B7
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1X3
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
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Alcira, Espanha, 46600
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Barcelona, Espanha, 08003
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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National City, California, Estados Unidos, 91950
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
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Dijon, França, 21033
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Dole, França, 39100
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La Seyne Sur Mer, França, 83500
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Limoges, França, 87025
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Strasbourg, França, 67000
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Toulon, França, 83506
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Chaidari, Grécia, 12461
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Haidari, Athens, Grécia, 12462
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Thessaloniki, Grécia, 54630
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Tripoli, Grécia, 22100
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Cabo Rojo, Porto Rico, 00623
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Caguas, Porto Rico, 00725
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Mayaguez, Porto Rico, 00680
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Rio Piedras, Porto Rico, 00926
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Lisbon, Portugal, 1169053
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Bucharest, Romênia, 73120
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Iasi, Romênia, 700282
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Targu Mures, Romênia, 540139
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Hua-Lian County, Taiwan, 981
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Taipei, Taiwan, 114
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Taoyuan City, Taiwan, 330
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia
- Deve ser um paciente ambulatorial (não requer hospitalização) agora e pelo menos nas últimas 8 semanas.
- Os sintomas da doença devem atender a um determinado intervalo conforme avaliado pelo clínico.
- O paciente experimentou pelo menos dois episódios de piora clínica de sua condição. Isso pode significar internação em um hospital ou uma visita ao pronto-socorro. Isso pode significar que um novo medicamento foi adicionado, a dose do medicamento foi aumentada ou a medicação foi trocada para controlar melhor os sintomas da doença.
- O paciente deve ter uma resposta insatisfatória à medicação atual ou estar experimentando efeitos negativos da medicação atual ou nem sempre tomar a medicação atual, de modo que uma mudança na medicação atual seja desejada.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são ativamente suicidas.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes que interromperam o tratamento anterior com olanzapina devido a eventos adversos, são resistentes ao tratamento ou alérgicos à olanzapina ou têm uma condição que impediria o uso de uma forma de olanzapina de ação prolongada.
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito não corrigido, convulsões, diabetes não controlada, certas doenças do fígado, condição descontrolada da tireoide ou outra doença grave ou instável.
- Pacientes com doença de Parkinson, psicose relacionada à demência ou outros distúrbios relacionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Depósito de Pamoato de Olanzapina
Depósito de pamoato de olanzapina
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405 miligramas (mg), injeção intramuscular, seguida 4 semanas depois por dosagem flexível de 150-405 mg, injeção intramuscular, a cada 4 semanas durante 96 semanas, para uma duração total de tratamento de 104 semanas.
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Comparador Ativo: Olanzapina
Olanzapina oral
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10 miligramas (mg), comprimidos orais, uma vez ao dia por 4 semanas, seguidos por dosagem flexível de 5-20 mg, comprimidos orais, uma vez ao dia, por 100 semanas, para uma duração total de tratamento de 104 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo médio para descontinuação por qualquer motivo (excluindo decisão do patrocinador)
Prazo: Linha de base até 104 semanas
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Linha de base até 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de qualidade de vida na esquizofrenia de Heinrich-Carpenter (QLS) em 104 semanas
Prazo: Linha de base, 104 semanas
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Escala avaliada pelo entrevistador que mede o impacto dos sintomas negativos no funcionamento ocupacional, social e psicológico em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
Cada um dos 21 itens é classificado em uma escala de 0 (funcionamento gravemente prejudicado) a 6 (funcionamento normal ou adequado).
O intervalo de pontuação total é 0-126.
Os valores da Média dos Mínimos Quadrados (Média LS) foram ajustados para o investigador e o tratamento na linha de base, e os valores alterados também foram ajustados para a linha de base.
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Linha de base, 104 semanas
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Mudança desde a linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) em 104 semanas, todos os domínios e pontuações resumidas
Prazo: Linha de base, 104 semanas
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A Pesquisa de Estado de Saúde SF-36 é uma escala genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida dos indivíduos em 8 domínios.
Domínios e escores: saúde geral=5-25; funcionamento físico=10-30; papel-físico=4-8; papel emocional = 3-6; funcionamento social=2-10; dor corporal=2-11; vitalidade=4-24; saúde mental = 5-30.
Existem 2 pontuações resumidas (resumo do componente mental [MCS] e resumo do componente físico [PCS]).
Pontuações MCS e PCS = 0-100 (pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde).
Os valores médios de LS foram ajustados para investigador e tratamento na linha de base; os valores de alteração também foram ajustados para a linha de base.
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Linha de base, 104 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação geral do estado de saúde usando o EuroQol: Questionário de 5 dimensões (EQ-5D) em 104 semanas
Prazo: Linha de base, 104 semanas
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Instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e qualidade de vida.
O estado geral de saúde é autorrelatado usando uma escala visual analógica marcada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando o pior estado de saúde imaginável e 100 representando o melhor estado de saúde imaginável.
Os valores médios de LS foram ajustados para investigador e tratamento na linha de base; os valores de alteração também foram ajustados para a linha de base.
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Linha de base, 104 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de sobrecarga (BAS) em 104 semanas
Prazo: Linha de base, 104 semanas
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Escala de autoavaliação preenchida pelo cuidador do paciente que mede o nível de sobrecarga colocado no cuidador ao cuidar do paciente.
Cada um dos 19 itens é avaliado em uma escala de 0 (sem impacto) a 3 (alto impacto negativo).
O intervalo de pontuação total é 0-57.
Se qualquer uma das 19 perguntas for respondida como "não aplicável", então uma pontuação total de 9 foi inserida.
Os valores médios de LS foram ajustados para o investigador e o tratamento na linha de base, e os valores alterados também foram ajustados para a linha de base.
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Linha de base, 104 semanas
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Utilização de recursos: Número de consultas médicas ambulatoriais durante o estudo
Prazo: Linha de base até 104 semanas
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Número de consultas médicas ambulatoriais durante o estudo, após o início do estudo até 104 semanas.
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Linha de base até 104 semanas
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Utilização de recursos: dias de assistência não remunerada, dias de trabalho perdidos, dias de assistência remunerada por semana durante o estudo
Prazo: Linha de base até 104 semanas
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Número de dias de assistência não remunerada, número de dias de trabalho perdidos, número de dias de assistência remunerada por semana durante o estudo, após a linha de base até 104 semanas.
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Linha de base até 104 semanas
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Número de dias de internação
Prazo: Linha de base até 104 semanas
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Média - calculada com base no número total de dias de internação por paciente dentro do intervalo de referência.
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Linha de base até 104 semanas
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Mudança da linha de base na escala para avaliar a pontuação total de desconhecimento do transtorno mental (SUMD) em 104 semanas
Prazo: Linha de base, 104 semanas
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Escala avaliada pelo entrevistador que avalia a consciência e percepção dos pacientes sobre sua doença.
O SUMD pode ser baseado em 4 ou 5 itens.
Os itens 1 a 4 são classificados de 1 (consciente) a 5 (não ciente); o item 5 avalia a atribuição correta dos sintomas a um transtorno mental e é pontuado de 1 (sintomas atribuídos corretamente) a 5 (sintomas atribuídos incorretamente).
As pontuações totais para itens (1-4) variam de 4 a 20 e as pontuações totais para itens (1-5) variam de 5 a 25. Os valores médios de LS foram ajustados para investigador e tratamento na linha de base, e os valores de alteração também foram ajustados para linha de base.
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Linha de base, 104 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do Inventário de Aliança de Trabalho (WAI) em 104 semanas
Prazo: Linha de base, 104 semanas
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Escala de autoavaliação que avalia o nível de aliança do paciente com seu terapeuta, incluindo acordo sobre objetivos, tarefas e vínculo emocional.
Cada um dos 12 itens é classificado de 1 ('nunca') a 7 ('sempre'), com pontuações mais altas indicando maior aliança.
As pontuações totais variam de 12 a 84.
Os valores médios de LS foram ajustados para o investigador e o tratamento na linha de base, e os valores alterados também foram ajustados para a linha de base.
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Linha de base, 104 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação global do Instrumento de Funcionamento Objetivo (SOFI) da Esquizofrenia em 104 semanas
Prazo: Linha de base, 104 semanas
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Escala de 49 itens avaliada pelo entrevistador usada para avaliar 4 domínios funcionais em pacientes com esquizofrenia: 1) situação de vida, 2) atividades instrumentais da vida diária, 3) atividades produtivas e desempenho de papéis e 4) funcionamento social/recreativo.
As possíveis respostas e pontuações variam por item e por domínio, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento.
Faixa de pontuações possíveis é 1-100.
Os valores médios de LS foram ajustados para o investigador e o tratamento na linha de base, e os valores alterados também foram ajustados para a linha de base.
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Linha de base, 104 semanas
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Questionário de satisfação do paciente com medicação modificado (PSMQ) em 104 semanas (todos os itens)
Prazo: 104 semanas
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Escala de autoavaliação que mede o nível de satisfação do paciente com a medicação antipsicótica atual.
Consiste em 3 itens avaliando a satisfação com a medicação atual do estudo (pontuada de 1-'muito insatisfeito' a 5-'muito satisfeito'), preferência comparando a medicação atual do estudo versus medicamentos anteriores (pontuada de 1-'prefiro muito a medicação anterior' a 5- 'prefiro muito a medicação do estudo') e efeitos colaterais da medicação atual do estudo em comparação com as medicações anteriores (pontuados de 1-'muito menos efeitos colaterais' a 5-'muito mais efeitos colaterais').
Faixa de pontuações possíveis é 3-15.
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104 semanas
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Atitude do paciente em relação ao tratamento usando a pontuação total da escala Drug Attitude Inventory (DAI) em 104 semanas
Prazo: 104 semanas
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Escala de autoavaliação que mede os sentimentos subjetivos do paciente sobre a ingestão de medicamentos.
Cada um dos 10 itens é classificado como verdadeiro ou falso.
Para os itens 1, 3, 4, 6, 7, 9 e 10, verdadeiro é pontuado como 1; falso é pontuado como 0. Para os itens 2, 5 e 8, verdadeiro é pontuado como 0; falso é pontuado como 1.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 10.
Um sujeito que responder todas as 10 perguntas como falso terá uma pontuação de 3; um sujeito que responder todas as 10 perguntas como verdadeiro terá uma pontuação de 7.
Para 7 de 10 questões, falso é representado por 0, as outras 3 questões falsas são representadas por um valor=1.
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104 semanas
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Número de participantes com interrupções por qualquer causa (excluindo decisão do patrocinador)
Prazo: Linha de base até 104 semanas
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Número de participantes que interromperam a participação no estudo por qualquer motivo (excluindo a decisão do patrocinador).
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Linha de base até 104 semanas
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Mudança da linha de base na impressão clínica global - Pontuações da escala de gravidade da doença (CGI-S) em 104 semanas
Prazo: Linha de base, 104 semanas
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Mede a gravidade da doença no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
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Linha de base, 104 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações totais e subescala da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em 104 semanas
Prazo: Linha de base, 104 semanas
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Avalia os sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral especificamente associados à esquizofrenia.
A escala é composta por 30 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintomas extremamente graves).
A soma dos 30 itens é definida como a pontuação total da PANSS e varia de 30 a 210.
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Linha de base, 104 semanas
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Tempo médio para recaída
Prazo: Linha de base até o tempo de recaída (até 104 semanas)
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A recaída é definida como qualquer um dos seguintes: 1) hospitalização por sintomas relacionados à esquizofrenia; 2) aumento de 25% da linha de base na pontuação total da PANSS (intervalo: 30-210) (se a pontuação da linha de base for >40) ou aumento de 10 pontos (se a pontuação da linha de base for ≤40) e aumento de ≥1 ponto da linha de base em Pontuação CGI-S (intervalo: 1-7), desde que o aumento resulte em CGI-S ≥4; 3) autolesão deliberada ou lesão a terceiros considerada clinicamente associada ao agravamento da psicose; 4) abandono do estudo devido ao agravamento da psicose.
Em PANSS e CGI-S pontuações mais altas indicam maior doença.
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Linha de base até o tempo de recaída (até 104 semanas)
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Número de participantes com recaída
Prazo: Linha de base até 104 semanas
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A recaída é definida como qualquer um dos seguintes: 1) hospitalização por sintomas relacionados à esquizofrenia; 2) um aumento de 25% da linha de base na pontuação total do PANSS (se a pontuação da linha de base for >40), ou um aumento de 10 pontos (se a pontuação da linha de base for <=40) e >=1 ponto de aumento da linha de base pontuação no escore CGI-S, desde que o aumento resulte em um escore CGI-S >=4; 3) autolesão deliberada ou lesão a terceiros considerada clinicamente associada ao agravamento da psicose; 4) abandono do estudo devido ao agravamento da psicose.
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Linha de base até 104 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) em 104 semanas
Prazo: Linha de base, 104 semanas
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A BPRS é uma escala de 18 itens administrada por médicos usada para avaliar o grau de gravidade dos sintomas psicopatológicos gerais de um indivíduo.
Para este estudo, a pontuação total do BPRS foi derivada de 18 questões do PANSS.
Para calcular a pontuação, a pontuação das 18 questões foi somada e 18 foi subtraída do total.
Por exemplo, se um sujeito teve pontuação=1 (ausente) em todos os 18 itens, o total resultante=zero.
As respostas variam de 0 (ausente) a 6 (extremamente grave); o intervalo de pontuação total é 0-108.
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Linha de base, 104 semanas
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Utilização de recursos: número de cirurgias ambulatoriais durante o estudo, 24 meses após a randomização
Prazo: Linha de base até 104 semanas
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Número de cirurgias ambulatoriais durante o estudo, pós-linha de base até 104 semanas.
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Linha de base até 104 semanas
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Mudança da linha de base no peso em 104 semanas
Prazo: Linha de base, 104 semanas
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Linha de base, 104 semanas
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Participantes com ganho de peso potencialmente clinicamente significativo (PCS) em 104 semanas
Prazo: Linha de base, 104 semanas
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O ganho de peso PCS é definido como um aumento >=7% no peso desde a linha de base em 104 semanas.
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Linha de base, 104 semanas
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Participantes com glicemia de jejum normal a alta, colesterol total em jejum e triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base até 104 semanas
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Glicemia de jejum normal a alta = <100 miligramas por decilitro (mg/dL) basal; >=126 mg/dL a qualquer momento após a linha de base (ou ponto final).
Colesterol total em jejum normal a alto = <200 mg/dL basal; >=240 mg/dL a qualquer momento após a linha de base ou ponto final.
Triglicerídeos em jejum <150 mg/dL basal; >=200 mg/dL e <500 mg/dL a qualquer momento após a linha de base ou ponto final.
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Linha de base até 104 semanas
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Participantes com prolactina alta anormal emergente do tratamento em 104 semanas
Prazo: Linha de base, 104 semanas
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A faixa de referência de prolactina é: Mulher: 2,0 - 29,0 nanogramas por mililitro (ng/mL); Masculino: 2,0 - 20,0 ng/mL.
Um valor anormalmente alto emergente do tratamento é definido como uma mudança de um valor menor ou igual ao limite alto em todas as visitas de linha de base para um valor maior que o limite alto a qualquer momento após a linha de base.
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Linha de base, 104 semanas
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Participantes com alto nível de transaminase de alanina (ALT), aspartato transaminase (AST) e bilirrubina total emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 104 semanas
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A ALT alta emergente do tratamento (TE) é definida como um valor basal de <3 vezes o limite superior do normal (LSN) a >=3 vezes o LSN no ponto final.
TE alta AST é definida como um valor de linha de base de <5 vezes o LSN a >=5 vezes o LSN no ponto final.
TE alta bilirrubina total é definida como um valor basal de <2 vezes o LSN a >=2 vezes o LSN no ponto final.
A Regra de Hy é definida como ALT >=3 vezes o LSN e bilirrubina total >=2 vezes o LSN.
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Linha de base até 104 semanas
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Descontinuação dos participantes devido a um evento adverso (EA) ou morte
Prazo: Linha de base até 104 semanas
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Linha de base até 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Atkins S, Detke HC, McDonnell DP, Case MG, Wang S. A pooled analysis of injection site-related adverse events in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection. BMC Psychiatry. 2014 Jan 14;14:7. doi: 10.1186/1471-244X-14-7.
- Peuskens J, Porsdal V, Pecenak J, Handest P, D'yachkova Y, Brousil R, Deberdt W. Schizophrenia symptoms and functioning in patients receiving long-term treatment with olanzapine long-acting injection formulation: a pooled analysis. BMC Psychiatry. 2012 Aug 31;12:130. doi: 10.1186/1471-244X-12-130.
- McDonnell DP, Detke HC, Bergstrom RF, Kothare P, Johnson J, Stickelmeyer M, Sanchez-Felix MV, Sorsaburu S, Mitchell MI. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, II: investigations of mechanism. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:45. doi: 10.1186/1471-244X-10-45.
- Detke HC, McDonnell DP, Brunner E, Zhao F, Sorsaburu S, Stefaniak VJ, Corya SA. Post-injection delirium/sedation syndrome in patients with schizophrenia treated with olanzapine long-acting injection, I: analysis of cases. BMC Psychiatry. 2010 Jun 10;10:43. doi: 10.1186/1471-244X-10-43.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- 6390
- F1D-MC-HGLQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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