Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin Pamoate Depot versus Oral Olanzapin om behandlingsresultater hos ambulante patienter med skizofreni

19. januar 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner virkningerne af Olanzapin Pamoate Depot med Oral Olanzapin på behandlingsresultater hos ambulante patienter med skizofreni

At sammenligne sundhedsresultatet for patienter med skizofreni, som er i risiko for tilbagefald, når de behandles med en langtidsvirkende injektionsform af olanzapin versus behandling med oral olanzapin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Skizofreni

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Banfield, Argentina, B1828CKR
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Buenos Aires, Argentina, 1118
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mendoza, Argentina, M5500GAC
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Brasilien
- - Pelotas, Brasilien, 96030-000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rio De Janeiro, Brasilien, 21020-130
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - São Paulo, Brasilien, 04044-000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B7
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1X3
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Forenede Stater
- California
  - Escondido, California, Forenede Stater, 92025
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - National City, California, Forenede Stater, 91950
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Frankrig
- - Dijon, Frankrig, 21033
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dole, Frankrig, 39100
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - La Seyne Sur Mer, Frankrig, 83500
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Limoges, Frankrig, 87025
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Strasbourg, Frankrig, 67000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Toulon, Frankrig, 83506
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Grækenland
- - Chaidari, Grækenland, 12461
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Haidari, Athens, Grækenland, 12462
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Thessaloniki, Grækenland, 54630
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tripoli, Grækenland, 22100
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1169053
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Puerto Rico
- - Cabo Rojo, Puerto Rico, 00623
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Caguas, Puerto Rico, 00725
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mayaguez, Puerto Rico, 00680
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rio Piedras, Puerto Rico, 00926
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 73120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Iasi, Rumænien, 700282
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Targu Mures, Rumænien, 540139
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet, 826 06
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Spanien
- - Alcira, Spanien, 46600
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Taiwan
- - Hua-Lian County, Taiwan, 981
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Taipei, Taiwan, 114
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Taoyuan City, Taiwan, 330
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af skizofreni
Skal være ambulant (ikke indlæggelseskrævende) nu og i mindst de seneste 8 uger.
Sygdomssymptomer skal opfylde et vist område som vurderet af klinikeren.
Patienten har oplevet mindst to episoder med klinisk forværring af deres tilstand. Dette kan betyde indlæggelse på et hospital eller et skadestuebesøg. Dette kunne betyde, at der blev tilføjet ny medicin, medicindosis blev øget, eller medicin blev skiftet for bedre at kontrollere symptomerne på tilstanden.
Patienten skal have en utilfredsstillende respons på sin nuværende medicin eller opleve negative effekter af sin nuværende medicin eller ikke altid tage sin nuværende medicin, så der ønskes en ændring i den nuværende medicin.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er aktivt selvmordstruede.
Patienter, der er gravide eller ammende.
Patienter, der er stoppet med tidligere behandling med olanzapin på grund af bivirkninger, er behandlingsresistente eller allergiske over for olanzapin eller har en tilstand, der ville forhindre brugen af en langtidsvirkende form af olanzapin.
Patienter med ukorrigeret snævervinklet glaukom, kramper, ukontrolleret diabetes, visse leversygdomme, ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand eller anden alvorlig eller ustabil sygdom.
Patienter med Parkinsons sygdom, psykose relateret til demens eller andre relaterede lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin Pamoate Depot Olanzapin pamoat depot	Medicin: olanzapin pamoat depot 405 milligram (mg), intramuskulær injektion, efterfulgt 4 uger senere af 150-405 mg fleksibel dosering, intramuskulær injektion, hver 4. uge derefter i 96 uger, i en samlet behandlingsvarighed på 104 uger.
Aktiv komparator: Olanzapin Oral olanzapin	Medicin: olanzapin 10 milligram (mg), orale tabletter, én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af 5-20 mg fleksibel dosering, orale tabletter, én gang dagligt, i 100 uger, i en samlet behandlingsvarighed på 104 uger. Andre navne: Zyprexa LY170053

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Mediantid til afbrydelse af enhver grund (eksklusive sponsorbeslutning) Tidsramme: Baseline op til 104 uger	Baseline op til 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i Heinrich-Carpenter livskvalitet i skizofreni-skalaen (QLS) totalscore ved 104 uger Tidsramme: Baseline, 104 uger	Interviewer-vurderet skala som måler virkningen af negative symptomer på erhvervsmæssig, social og psykologisk funktion hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Hvert af 21 punkter er vurderet på en skala fra 0 (svært nedsat funktionsevne) til 6 (normal eller tilstrækkelig funktion). Samlet scoreområde er 0-126. Mindste kvadraters middelværdi (LS-middelværdi) blev justeret for investigator og behandling ved baseline, og ændringsværdierne blev også justeret for baseline.	Baseline, 104 uger
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) efter 104 uger, alle domæner og oversigtsresultater Tidsramme: Baseline, 104 uger	SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer forsøgspersoners livskvalitet på 8 domæner. Domæner og scores: generel sundhed=5-25; fysisk funktion=10-30; rolle-fysisk=4-8; rolle-emotionel=3-6; social funktion=2-10; kropslige smerter=2-11; vitalitet=4-24; mental sundhed=5-30. Der er 2 resuméscores (mental komponent summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). MCS og PCS score=0-100 (højere score indikerer bedre helbredstilstand). LS-middelværdier blev justeret for investigator og behandling ved baseline; ændringsværdier blev også justeret for baseline.	Baseline, 104 uger
Ændring fra baseline i vurdering af overordnet helbredsstatus ved hjælp af EuroQol: 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) efter 104 uger Tidsramme: Baseline, 104 uger	Generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Overordnet helbredstilstand er selvrapporteret ved hjælp af en visuel analog skala markeret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterer bedst tænkelige sundhedstilstand. LS-middelværdier blev justeret for investigator og behandling ved baseline; ændringsværdier blev også justeret for baseline.	Baseline, 104 uger
Ændring fra baseline i byrdevurderingsskala (BAS) totalscore ved 104 uger Tidsramme: Baseline, 104 uger	Selvvurderet skala udfyldt af patientens pårørende, som måler omfanget af den byrde, der pålægges omsorgspersonen ved at tage sig af patienten. Hver af 19 elementer er vurderet på en skala fra 0 (ingen påvirkning) til 3 (høj negativ påvirkning). Samlet scoreområde er 0-57. Hvis et af de 19 spørgsmål blev besvaret "ikke relevant", så blev en samlet score på 9 indtastet. LS-middelværdier blev justeret for investigator og behandling ved baseline, og ændringsværdierne blev også justeret for baseline.	Baseline, 104 uger
Ressourceudnyttelse: Antal ambulante lægebesøg i løbet af undersøgelsen Tidsramme: Baseline gennem 104 uger	Antal ambulante lægebesøg i løbet af undersøgelsen, post-baseline gennem 104 uger.	Baseline gennem 104 uger
Ressourceudnyttelse: dage med ubetalt pleje, dage med mistede arbejdsdage, dage med betalt pleje pr. uge under undersøgelsen Tidsramme: Baseline gennem 104 uger	Antal dage med ulønnet pleje, antal dage med mistede arbejdsdage, antal dage med betalt pleje om ugen under undersøgelsen, post-baseline gennem 104 uger.	Baseline gennem 104 uger
Antal indlæggelsesdage Tidsramme: Baseline gennem 104 uger	Gennemsnit - beregnet ud fra det samlede antal indlæggelsesdage pr. patient inden for rapporteringsintervallet.	Baseline gennem 104 uger
Skift fra baseline i skala for at vurdere ubevidsthed om mental lidelse (SUMD) samlet score efter 104 uger Tidsramme: Baseline, 104 uger	Interviewer-vurderet skala, der vurderer patienters bevidsthed om og indsigt i deres sygdom. SUMD kan enten være baseret på 4 genstande eller 5 genstande. Punkterne 1 til 4 er klassificeret fra 1 (bevidst) til 5 (uvidende); punkt 5 vurderer korrekt tilskrivning af symptomer til en psykisk lidelse og vurderes fra 1 (symptomer korrekt tilskrevet) til 5 (symptomer forkert tilskrevet). Totalscore for emner (1-4) spænder fra 4 til 20 og samlede resultater for emner (1-5) spænder fra 5 til 25. LS-middelværdier blev justeret for investigator og behandling ved baseline, og ændringsværdierne blev også justeret for baseline.	Baseline, 104 uger
Ændring fra baseline i Working Alliance Inventory (WAI) totalscore ved 104 uger Tidsramme: Baseline, 104 uger	Selvvurderet skala, der vurderer patienters niveau af alliance med deres terapeut, herunder enighed om mål, opgaver og følelsesmæssigt bånd. Hvert af 12 elementer er vurderet fra 1 ('aldrig') til 7 ('altid'), med højere score, der indikerer større alliance. Samlede resultater spænder fra 12-84. LS-middelværdier blev justeret for investigator og behandling ved baseline, og ændringsværdierne blev også justeret for baseline.	Baseline, 104 uger
Ændring fra baseline i skizofreni Objective Functioning Instrument (SOFI) global score ved 104 uger Tidsramme: Baseline, 104 uger	Interviewer-vurderet 49-item skala brugt til at vurdere 4 funktionelle domæner hos patienter med skizofreni: 1) livssituation, 2) instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, 3) produktive aktiviteter og rollefunktion og 4) social/rekreativ funktion. Mulige svar og score varierer efter emne og domæne, hvor højere score repræsenterer bedre funktion. Udvalget af mulige score er 1-100. LS-middelværdier blev justeret for investigator og behandling ved baseline, og ændringsværdierne blev også justeret for baseline.	Baseline, 104 uger
Patienttilfredshed med medicinspørgeskema-modificeret (PSMQ) efter 104 uger (alle varer) Tidsramme: 104 uger	Selvvurderet skala, som måler patientens niveau af tilfredshed med den nuværende antipsykotiske medicin. Består af 3 punkter, der vurderer tilfredshed med den nuværende undersøgelsesmedicin (scoret fra 1-'meget utilfreds' til 5-'meget tilfreds'), præference sammenligner nuværende undersøgelsesmedicin i forhold til tidligere medicin (scoret fra 1-'meget foretrækker tidligere medicin' til 5- 'meget foretrækker undersøgelsesmedicin'), og bivirkninger af nuværende undersøgelsesmedicin sammenlignet med tidligere medicin (scoret fra 1-'meget færre bivirkninger' til 5-'meget flere bivirkninger'). Udvalget af mulige scoringer er 3-15.	104 uger
Patientholdning til behandling ved hjælp af Drug Attitude Inventory (DAI)-skalaen samlet score ved 104 uger Tidsramme: 104 uger	Selvvurderet skala, der måler patientens subjektive følelser omkring at tage medicin. Hver af 10 elementer er klassificeret som sand eller falsk. For punkterne 1, 3, 4, 6, 7, 9 og 10 scores sand som 1; falsk er scoret som 0. For punkt 2, 5 og 8 scores sand som 0; falsk er scoret som 1. Mulige totalscore varierer fra 0-10. Et forsøgsperson, der besvarer alle 10 spørgsmål falsk, vil have en score på 3; et emne, der svarer rigtigt på alle 10 spørgsmål, får en score på 7. For 7 ud af 10 spørgsmål er falsk repræsenteret af 0, de andre 3 spørgsmål er falsk repræsenteret af en værdi=1.	104 uger
Antal deltagere med afbrydelser af alle årsager (eksklusive sponsorbeslutning) Tidsramme: Baseline gennem 104 uger	Antal deltagere, der afbrød studiedeltagelse af en eller anden grund (eksklusive sponsorbeslutning).	Baseline gennem 104 uger
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) skalaresultater ved 104 uger Tidsramme: Baseline, 104 uger	Måler sværhedsgraden af sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).	Baseline, 104 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total- og subskala-score ved 104 uger Tidsramme: Baseline, 104 uger	Vurderer de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi specifikt forbundet med skizofreni. Skalaen består af 30 genstande. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Summen af de 30 elementer er defineret som PANSS' samlede score og varierer fra 30 til 210.	Baseline, 104 uger
Mediantid til tilbagefald Tidsramme: Baseline til tidspunktet for tilbagefald (op til 104 uger)	Tilbagefald er defineret som et hvilket som helst af følgende: 1) hospitalsindlæggelse for symptomer relateret til skizofreni; 2) stigning på 25 % fra baseline i PANSS total score (interval:30-210) (hvis baseline score var >40) eller stigning på 10 point (hvis baseline score var ≤40), og ≥1 point stigning fra baseline d. CGI-S score (interval:1-7), forudsat at stigning resulterer i CGI-S ≥4; 3) bevidst selvskade eller skade på andre, der anses for at være klinisk forbundet med forværring af psykose; 4) afbrydelse af undersøgelsen på grund af forværring af psykose. På PANSS og CGI-S indikerer højere score større sygdom.	Baseline til tidspunktet for tilbagefald (op til 104 uger)
Antal deltagere, der oplever tilbagefald Tidsramme: Baseline gennem 104 uger	Tilbagefald er defineret som en af følgende: 1) hospitalsindlæggelse for symptomer relateret til skizofreni; 2) en stigning på 25 % fra baseline i den samlede score på PANSS (hvis baseline-score var >40), eller en stigning på 10 point (hvis baseline-score var <=40) og >=1-point stigning fra baseline score på CGI-S-score, forudsat at stigningen resulterer i en CGI-S-score >=4; 3) bevidst selvskade eller skade på andre, der anses for klinisk at være forbundet med forværring af psykose; 4) afbrydelse af undersøgelsen på grund af forværring af psykose.	Baseline gennem 104 uger
Ændring fra baseline i kortfattet psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) samlet score ved 104 uger Tidsramme: Baseline, 104 uger	BPRS er en 18-elements kliniker-administreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af et individs generelle psykopatologiske symptomer. For denne undersøgelse blev den samlede BPRS-score udledt af 18 PANSS-spørgsmål. For at beregne scoren blev scoren for de 18 spørgsmål tilføjet, hvorefter 18 blev trukket fra totalen. Som et eksempel, hvis et emne havde en score=1 (fraværende) på alle 18 punkter, er den resulterende total=nul. Svarene varierer fra 0 (fraværende) til 6 (ekstremt alvorlige); den samlede score er 0-108.	Baseline, 104 uger
Ressourceudnyttelse: Antal ambulante operationer i løbet af undersøgelsen, 24 måneder efter randomisering Tidsramme: Baseline gennem 104 uger	Antal ambulante operationer i løbet af undersøgelsen, post-baseline gennem 104 uger.	Baseline gennem 104 uger
Ændring fra baseline i vægt ved 104 uger Tidsramme: Baseline, 104 uger		Baseline, 104 uger
Deltagere med potentielt klinisk signifikant (PCS) vægtøgning efter 104 uger Tidsramme: Baseline, 104 uger	PCS vægtøgning er defineret som en >=7 % stigning i vægt fra baseline ved 104 uger.	Baseline, 104 uger
Deltagere med normal til høj fastende glukose, fastende totalkolesterol og fastende triglycerider Tidsramme: Baseline gennem 104 uger	Normal til høj fastende glucose = <100 milligram pr. deciliter (mg/dL) baseline; >=126 mg/dL når som helst efter baseline (eller endepunkt). Normalt til højt fastende totalkolesterol =<200 mg/dL baseline; >=240 mg/dL til enhver tid efter baseline eller endepunkt. Fastende triglycerider <150 mg/dL baseline; >=200 mg/dL og <500 mg/dL til enhver tid efter baseline eller endepunkt.	Baseline gennem 104 uger
Deltagere med behandlingsfremkaldende unormalt højt prolaktin ved 104 uger Tidsramme: Baseline, 104 uger	Prolactin-referenceområdet er: Hun: 2,0 - 29,0 nanogram pr. milliliter (ng/ml); Mand: 2,0 - 20,0 ng/ml. En behandlingsudløst unormalt høj værdi er defineret som en ændring fra en værdi mindre end eller lig med den høje grænse ved alle baselinebesøg til en værdi større end den høje grænse på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline.	Baseline, 104 uger
Deltagere med behandlingsfremkaldende højalanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) og total bilirubin Tidsramme: Baseline gennem 104 uger	Behandlings-emergent (TE) høj ALAT er defineret som en basislinjeværdi på <3 gange den øvre grænse for normal (ULN) til >=3 gange ULN ved endepunktet. TE høj AST er defineret som en basislinjeværdi på <5 gange ULN til >=5 gange ULN ved endepunktet. TE høj total bilirubin er defineret som en baselineværdi på <2 gange ULN til >=2 gange ULN ved endepunktet. Hy's regel er defineret som ALT >=3 gange ULN og total bilirubin >=2 gange ULN.	Baseline gennem 104 uger
Deltagere stopper på grund af en uønsket hændelse (AE) eller død Tidsramme: Baseline gennem 104 uger		Baseline gennem 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Lilly Clinical Trial Registry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

6390
F1D-MC-HGLQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med olanzapin pamoat depot

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Watson Pharmaceuticals

Afsluttet

Triptorelin til beskyttelse af æggestokkene ved lupus i barndommen

Systemisk lupus erythematosus

Forenede Stater, Brasilien
Eli Lilly and Company

Afsluttet

Sammenligning af intramuskulært olanzapindepot med oralt olanzapin og lavdosisdepot hos patienter med skizofreni

Skizofrene lidelser

Kalkun, Finland
Medical University of Lodz

Ukendt

Evaluering af effektiviteten af husstøvmideimmunterapi hos børn med bronkial astma

Astma

Polen
Eli Lilly and Company

Afsluttet

Farmakokinetisk karakterisering af intramuskulært olanzapin-depot

Skizofreni | Skizoaffektiv lidelse

Australien, Belgien, Brasilien, Kroatien, Tjekkiet, Mexico, Slovakiet, Spanien
Eli Lilly and Company

Afsluttet

Comparison of Intramuscular Olanzapine Depot With Placebo in the Treatment of Patients With Schizophrenia

Skizofreni

Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Kroatien
Eli Lilly and Company

Afsluttet

Open-label undersøgelse af intramuskulært olanzapin depot hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Skizoaffektiv lidelse | Skizofrene lidelser

Forenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien, Mexico, Den Russiske Føderation, Puerto Rico, Taiwan, Australien, Rumænien, Kroatien, Tyskland, Polen, Spanien, Argentina, Brasilien, Portugal, Slovakiet, Sydafrika, Israel, Ungarn, Østrig, Tjekki... og mere
Roxall Medicina España S.A

Afsluttet

Dosis-respons undersøgelse med subkutan immunterapi af et standardiseret Dermatophagoides Pteronyssinus (DPT) ekstrakt

Allergisk Rhinoconjunctivitis

Spanien
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Open Label-undersøgelse af en enkelt dosis af en ny forlænget langtidsvirkende formulering af octreotidpamoat hos raske frivillige

Sund kolecystektomiseret

Frankrig, Italien, Belgien
National Taiwan University Hospital
Debiopharm International SA; Ministry of Health and Welfare

Ikke rekrutterer endnu

Neoadjuverende kemoterapi med eller uden GnRH-agonist til præmenopausale triple-negative tidlige brystkræftpatienter (ESCALATE)

Tredobbelt negativ brystkræft | Præmenopausal brystkræft
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Allergopharma GmbH & Co. KG

Afsluttet

Kompatibilitet og immunogenicitet af en kort specifik immunterapi (SIT) i modsætning til klassisk specifik immunterapi

Immunterapi

Tyskland

Olanzapin Pamoate Depot versus Oral Olanzapin om behandlingsresultater hos ambulante patienter med skizofreni

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner virkningerne af Olanzapin Pamoate Depot med Oral Olanzapin på behandlingsresultater hos ambulante patienter med skizofreni

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med olanzapin pamoat depot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer