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血管形成術（PCI）を受ける糖尿病患者におけるBXT-51072の効果を判定する第2相試験

2008年8月21日更新者：Synvista Therapeutics, Inc

待機的経皮的冠動脈インターベンションを受けている高リスク 2 型糖尿病患者における CK-MB に対する BXT-51072 の効果を調べるためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

この研究の目的は、冠動脈を「開く」処置である待機的血管形成術/経皮的介入（PCI）を受ける糖尿病患者における心臓保護剤としてのBXT-51072の安全性と実現可能性を判断することです。

BXT-51072は、「グルタチオンペルオキシダーゼ模倣物」と呼ばれる薬物のクラスに属します。 BXT-51072は、体内のさまざまな組織で生成される物質を模倣することで作用し、心臓や血管の損傷を防ぎます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：BXT-51072

詳細な説明

スクリーニング、ベースライン測定、およびインフォームドコンセントの後、患者は予定された PCI の 30 分前に BXT-51072 40 mg またはプラセボを 2:1 の比率で投与され、その後 2 日間 1 日 3 回投与されます。治療は5回、経過観察は3回の来院となります。

血液サンプルは、CK-MB、トロポニン、および日常的な化学検査のために採取されます。 PCI 後に 24 時間の連続心電図が取得され、研究および追跡期間中に定期的な心電図が取得されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31096
    - Rambam Medical Center
  - Nahariya、イスラエル、22100
    - Western Galilee Hospital
  - Safed、イスラエル、13100
    - Rivka Sieff Hospital
  - Tel Aviv、イスラエル、64239
    - Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2型糖尿病
急性冠症候群を伴う待機的血管形成術が72時間以内に予定されている、またはMIが7日以内に予定されている

除外基準:

CK-MBが通常より高い
トロポニンの上昇が値の減少を示さない
うっ血性心不全
心房細動または左脚ブロック
コントロールされていない糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性
CK-MBの変化

二次結果の測定

結果測定
トロポニンの変化
24時間連続12誘導ECGによる心筋虚血

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Synvista Therapeutics, Inc

捜査官

主任研究者：Shmuel Banai, MD、Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
主任研究者：Ariel Roguin, MD, PhD、Rambam Medical Center, Haifa, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物