Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att fastställa effekterna av BXT-51072 hos diabetespatienter som genomgår angioplastik (PCI)

21 augusti 2008 uppdaterad av: Synvista Therapeutics, Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att fastställa effekterna av BXT-51072 på CK-MB hos högriskpatienter med diabetes typ 2 som genomgår elektiv perkutan kranskärlsintervention

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av BXT-51072 som ett hjärtskyddande medel hos diabetiker som genomgår elektiv angioplastik/perkutan intervention (PCI), en procedur för att "öppna" kranskärlen.

BXT-51072 tillhör en klass av läkemedel som kallas "glutationperoxidase-härmare". BXT-51072 fungerar genom att imitera ett ämne som produceras i olika vävnader i kroppen, vilket förhindrar skador på hjärtat och blodkärlen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter screening, baslinjemätningar och informerat samtycke kommer patienterna att få BXT-51072 40 mg eller placebo i förhållandet 2:1, 30 minuter före den planerade PCI och sedan tre gånger per dag i 2 dagar. Det blir 5 behandlingsbesök och 3 uppföljningsbesök.

Blodprov kommer att tas för CK-MB, troponin och rutinkemi. Ett 24-timmars kontinuerligt elektrokardiogram kommer att tas efter PCI och regelbundna elektrokardiogram kommer att tas under studie- och uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Safed, Israel, 13100
        • Rivka Sieff Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Planerad för elektiv angioplastik med akut kranskärlssyndrom inom 72 timmar eller hjärtinfarkt inom 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • CK-MB över det normala
  • Förhöjt troponin som inte visar ett sjunkande värde
  • Hjärtsvikt
  • Förmaksflimmer eller vänster grenblock
  • Okontrollerad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Ändring i CK-MB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring i troponin
Myokardischemi genom 24-timmars kontinuerligt 12-avlednings-EKG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Shmuel Banai, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
  • Huvudutredare: Ariel Roguin, MD, PhD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BXT-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera