Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å bestemme effekten av BXT-51072 hos diabetespasienter som gjennomgår angioplastikk (PCI)

21. august 2008 oppdatert av: Synvista Therapeutics, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å bestemme effekten av BXT-51072 på CK-MB hos høyrisiko type 2 diabetespasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av BXT-51072 som et kardiobeskyttende middel hos diabetikere som gjennomgår elektiv angioplastikk/perkutan intervensjon (PCI), en prosedyre for å "åpne" kranspulsårene.

BXT-51072 tilhører en klasse medikamenter som kalles "glutathione peroxidase mimics." BXT-51072 virker ved å imitere et stoff som produseres i ulike vev i kroppen, som forhindrer skade på hjertet og blodårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening, baseline-målinger og informert samtykke vil pasientene få BXT-51072 40 mg eller placebo i et 2:1-forhold, 30 minutter før planlagt PCI og deretter tre ganger daglig i 2 dager. Det blir 5 behandlingsbesøk og 3 oppfølgingsbesøk.

Det vil bli tatt blodprøver for CK-MB, troponin og rutinekjemi. Et 24-timers kontinuerlig elektrokardiogram vil bli tatt etter PCI og vanlige elektrokardiogrammer vil bli tatt under studien og oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Safed, Israel, 13100
        • Rivka Sieff Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Planlagt for elektiv angioplastikk med akutt koronarsyndrom innen 72 timer eller MI innen 7 dager

Ekskluderingskriterier:

  • CK-MB over normalen
  • Forhøyet troponin viser ikke en synkende verdi
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Atrieflimmer eller venstre grenblokk
  • Ukontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Endring i CK-MB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i troponin
Myokardiskemi ved 24-timers kontinuerlig 12-avlednings-EKG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shmuel Banai, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
  • Hovedetterforsker: Ariel Roguin, MD, PhD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXT-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere