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Une étude de phase 2 pour déterminer les effets du BXT-51072 chez les patients diabétiques subissant une angioplastie (ICP)

21 août 2008 mis à jour par: Synvista Therapeutics, Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour déterminer les effets du BXT-51072 sur la CK-MB chez les patients diabétiques de type 2 à haut risque subissant une intervention coronarienne percutanée élective

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la faisabilité du BXT-51072 en tant qu'agent cardioprotecteur chez les diabétiques subissant une angioplastie élective / intervention percutanée (ICP), une procédure pour "ouvrir" les artères coronaires.

Le BXT-51072 appartient à une classe de médicaments appelés "imitateurs de la glutathion peroxydase". Le BXT-51072 agit en imitant une substance produite dans divers tissus du corps, ce qui prévient les dommages au cœur et aux vaisseaux sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: BXT-51072

Description détaillée

Après le dépistage, les mesures de base et le consentement éclairé, les patients recevront du BXT-51072 40 mg ou un placebo dans un rapport de 2:1, 30 minutes avant leur ICP prévue, puis trois fois par jour pendant 2 jours. Il y aura 5 visites de traitement et 3 visites de suivi.

Des échantillons de sang seront obtenus pour la CK-MB, la troponine et la chimie de routine. Un électrocardiogramme continu de 24 heures sera obtenu après l'ICP et des électrocardiogrammes réguliers seront obtenus pendant l'étude et la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Nahariya, Israël, 22100
    - Western Galilee Hospital
  - Safed, Israël, 13100
    - Rivka Sieff Hospital
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diabète de type 2
Prévu pour une angioplastie élective avec syndrome coronarien aigu dans les 72 heures ou IDM dans les 7 jours

Critère d'exclusion:

CK-MB au-dessus de la normale
Troponine élevée ne montrant pas de valeur décroissante
Insuffisance cardiaque congestive
Fibrillation auriculaire ou bloc de branche gauche
Diabète non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Modification de la CK-MB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification de la troponine
Ischémie myocardique par ECG continu à 12 dérivations sur 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synvista Therapeutics, Inc

Les enquêteurs

Chercheur principal: Shmuel Banai, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Chercheur principal: Ariel Roguin, MD, PhD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2006

Première publication (Estimation)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2008

Dernière vérification