Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de effecten van BXT-51072 te bepalen bij diabetespatiënten die angioplastiek (PCI) ondergaan

21 augustus 2008 bijgewerkt door: Synvista Therapeutics, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de effecten van BXT-51072 op CK-MB te bepalen bij hoogrisicopatiënten met diabetes type 2 die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van BXT-51072 als cardioprotectief middel bij diabetici die electieve angioplastiek / percutane interventie (PCI) ondergaan, een procedure om kransslagaders te "openen".

BXT-51072 behoort tot een klasse geneesmiddelen die "glutathionperoxidase-nabootsers" worden genoemd. BXT-51072 werkt door een stof na te bootsen die in verschillende weefsels in het lichaam wordt geproduceerd en die schade aan het hart en de bloedvaten voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: BXT-51072

Gedetailleerde beschrijving

Na screening, nulmetingen en geïnformeerde toestemming krijgen patiënten BXT-51072 40 mg of placebo in een verhouding van 2:1, 30 minuten voor hun geplande PCI en daarna driemaal daags gedurende 2 dagen. Er zijn 5 behandelbezoeken en 3 vervolgbezoeken.

Er zullen bloedmonsters worden genomen voor CK-MB, troponine en routinematige chemie. Een 24-uurs continu elektrocardiogram zal worden verkregen na de PCI en regelmatige elektrocardiogrammen zullen worden verkregen tijdens de studie- en follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Nahariya, Israël, 22100
    - Western Galilee Hospital
  - Safed, Israël, 13100
    - Rivka Sieff Hospital
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Type 2 diabetes
Gepland voor electieve angioplastiek bij acuut coronair syndroom binnen 72 uur of MI binnen 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

CK-MB boven normaal
Verhoogd troponine vertoont geen dalende waarde
Congestief hartfalen
Boezemfibrilleren of linkerbundeltakblok
Ongecontroleerde suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Verandering in CK-MB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in troponine
Myocardischemie door 24-uurs continu 12-afleidingen ECG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Shmuel Banai, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Hoofdonderzoeker: Ariel Roguin, MD, PhD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2008

Laatst geverifieerd