Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 для определения эффектов BXT-51072 у пациентов с диабетом, подвергающихся ангиопластике (PCI)

21 августа 2008 г. обновлено: Synvista Therapeutics, Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для определения влияния BXT-51072 на CK-MB у пациентов с диабетом 2 типа высокого риска, подвергающихся плановому чрескожному коронарному вмешательству

Целью данного исследования является определение безопасности и осуществимости BXT-51072 в качестве кардиозащитного средства у диабетиков, подвергающихся плановой ангиопластике/чрескожному вмешательству (ЧКВ), процедуре «открытия» коронарных артерий.

BXT-51072 принадлежит к классу препаратов, называемых «миметиками глутатионпероксидазы». BXT-51072 работает, имитируя вещество, вырабатываемое в различных тканях организма, которое предотвращает повреждение сердца и кровеносных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: BXT-51072

Подробное описание

После скрининга, исходных измерений и информированного согласия пациенты будут получать 40 мг BXT-51072 или плацебо в соотношении 2:1 за 30 минут до запланированного ЧКВ, а затем три раза в день в течение 2 дней. Будет 5 визитов для лечения и 3 визита для последующего наблюдения.

Образцы крови будут получены для CK-MB, тропонина и обычной химии. 24-часовая непрерывная электрокардиограмма будет получена после ЧКВ, и регулярные электрокардиограммы будут получены во время исследования и периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Haifa, Израиль, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Nahariya, Израиль, 22100
    - Western Galilee Hospital
  - Safed, Израиль, 13100
    - Rivka Sieff Hospital
  - Tel Aviv, Израиль, 64239
    - Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диабет 2 типа
Назначена плановая ангиопластика при остром коронарном синдроме в течение 72 часов или ИМ в течение 7 дней

Критерий исключения:

CK-MB выше нормы
Повышенный тропонин не показывает снижение значения
Хроническая сердечная недостаточность
Мерцательная аритмия или блокада левой ножки пучка Гиса
Неконтролируемый диабет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Изменение в CK-MB

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение тропонина
Ишемия миокарда на 24-часовой непрерывной ЭКГ в 12 отведениях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synvista Therapeutics, Inc

Следователи

Главный следователь: Shmuel Banai, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Главный следователь: Ariel Roguin, MD, PhD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2008 г.

Последняя проверка