Badanie fazy 2 mające na celu określenie wpływu BXT-51072 na pacjentów z cukrzycą poddawanych angioplastyce (PCI)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie wpływu BXT-51072 na CK-MB u pacjentów z cukrzycą typu 2 wysokiego ryzyka poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności BXT-51072 jako środka kardioprotekcyjnego u diabetyków poddawanych planowej angioplastyce/interwencji przezskórnej (PCI), procedurze „otwierania” tętnic wieńcowych.
BXT-51072 należy do klasy leków zwanych „naśladowcami peroksydazy glutationowej”. BXT-51072 działa na zasadzie imitacji substancji wytwarzanej w różnych tkankach organizmu, co zapobiega uszkodzeniom serca i naczyń krwionośnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po badaniu przesiewowym, pomiarach wyjściowych i uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci otrzymają BXT-51072 40 mg lub placebo w stosunku 2:1, 30 minut przed planowaną PCI, a następnie trzy razy dziennie przez 2 dni. Przewiduje się 5 wizyt zabiegowych i 3 wizyty kontrolne.
Pobrane zostaną próbki krwi na CK-MB, troponinę i rutynową chemię. 24-godzinny ciągły elektrokardiogram zostanie uzyskany po PCI, a regularne elektrokardiogramy zostaną uzyskane podczas badania i okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Safed, Izrael, 13100
- Rivka Sieff Hospital
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Zaplanowany do planowej angioplastyki z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu 72 godzin lub MI w ciągu 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- CK-MB powyżej normy
- Podwyższona troponina nie wykazuje malejącej wartości
- Zastoinowa niewydolność serca
- Migotanie przedsionków lub blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Niekontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo
|
|
Zmiana CK-MB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana troponiny
|
|
Niedokrwienie mięśnia sercowego przez 24-godzinne ciągłe 12-odprowadzeniowe EKG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shmuel Banai, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Główny śledczy: Ariel Roguin, MD, PhD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BXT-203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .