Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat a BXT-51072 hatásainak meghatározására angioplasztikán (PCI) átesett cukorbetegeknél

2008. augusztus 21. frissítette: Synvista Therapeutics, Inc

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a BXT-51072 CK-MB-re gyakorolt ​​hatásának meghatározására olyan magas kockázatú 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik elektív perkután koszorúér-intervención esnek át

A tanulmány célja a BXT-51072 biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása szívvédő szerként olyan cukorbetegeknél, akik elektív angioplasztikán/perkután beavatkozáson (PCI) esnek át.

A BXT-51072 a "glutation-peroxidáz mimikának" nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. A BXT-51072 a szervezet különböző szöveteiben termelődő anyagot utánozza, amely megakadályozza a szív és az erek károsodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrést, a kiindulási méréseket és a beleegyezésüket követően a betegek 40 mg BXT-51072-t vagy placebót kapnak 2:1 arányban, 30 perccel a tervezett PCI előtt, majd naponta háromszor 2 napon keresztül. 5 kezelési és 3 utóellenőrzési vizit lesz.

Vérmintákat vesznek CK-MB, troponin és rutin kémia céljából. A PCI-t követően 24 órás folyamatos elektrokardiogramot készítenek, és rendszeres elektrokardiogramot készítenek a vizsgálat és a követési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Safed, Izrael, 13100
        • Rivka Sieff Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Tervezett elektív angioplasztika akut koronária szindrómával 72 órán belül vagy MI 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • CK-MB a normál felett
  • Emelkedett troponin nem mutat csökkenő értéket
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Pitvarfibrilláció vagy bal oldali köteg ágblokk
  • Kontrollálatlan cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
Változás a CK-MB-ben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A troponin változása
Szívizom ischaemia 24 órás folyamatos 12 elvezetéses EKG-val

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synvista Therapeutics, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shmuel Banai, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
  • Kutatásvezető: Ariel Roguin, MD, PhD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BXT-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel