Um estudo de fase 2 para determinar os efeitos do BXT-51072 em pacientes diabéticos submetidos a angioplastia (ICP)
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar os efeitos do BXT-51072 na CK-MB em pacientes diabéticos tipo 2 de alto risco submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a viabilidade do BXT-51072 como agente cardioprotetor em diabéticos submetidos à angioplastia/intervenção percutânea (ICP) eletiva, um procedimento para "abrir" as artérias coronárias.
O BXT-51072 pertence a uma classe de medicamentos chamados "mimetizadores da glutationa peroxidase". O BXT-51072 funciona imitando uma substância produzida em vários tecidos do corpo, o que evita danos ao coração e aos vasos sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a triagem, medições iniciais e consentimento informado, os pacientes receberão BXT-51072 40 mg ou placebo na proporção de 2:1, 30 minutos antes da ICP programada e, em seguida, três vezes ao dia durante 2 dias. Haverá 5 visitas de tratamento e 3 visitas de acompanhamento.
Amostras de sangue serão obtidas para CK-MB, troponina e química de rotina. Um eletrocardiograma contínuo de 24 horas será obtido após a ICP e eletrocardiogramas regulares serão obtidos durante o período de estudo e acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Hospital
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Safed, Israel, 13100
- Rivka Sieff Hospital
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Agendado para angioplastia eletiva com síndrome coronariana aguda em 72 horas ou IM em 7 dias
Critério de exclusão:
- CK-MB acima do normal
- Troponina elevada não mostrando um valor decrescente
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Fibrilação atrial ou bloqueio de ramo esquerdo
- diabetes descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança
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Mudança em CK-MB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança na troponina
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Isquemia miocárdica por ECG contínuo de 12 derivações por 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shmuel Banai, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
- Investigador principal: Ariel Roguin, MD, PhD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BXT-203
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