Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze k určení účinků BXT-51072 u diabetických pacientů podstupujících angioplastiku (PCI)

21. srpna 2008 aktualizováno: Synvista Therapeutics, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení účinků BXT-51072 na CK-MB u vysoce rizikových diabetiků typu 2 podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci

Účelem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost BXT-51072 jako kardioprotektivního činidla u diabetiků podstupujících elektivní angioplastiku / perkutánní intervenci (PCI), což je postup k „otevření“ koronárních tepen.

BXT-51072 patří do třídy léků nazývaných „napodobeniny glutathionperoxidázy“. BXT-51072 funguje tak, že napodobuje látku produkovanou v různých tkáních v těle, která zabraňuje poškození srdce a cév.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu, základním měření a informovaném souhlasu budou pacienti dostávat BXT-51072 40 mg nebo placebo v poměru 2:1, 30 minut před plánovanou PCI a poté třikrát denně po dobu 2 dnů. Proběhne 5 léčebných návštěv a 3 následné návštěvy.

Budou odebrány vzorky krve pro CK-MB, troponin a běžnou chemii. Po PCI bude získán 24hodinový kontinuální elektrokardiogram a pravidelné elektrokardiogramy budou získány během studie a období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Safed, Izrael, 13100
        • Rivka Sieff Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Plánovaná elektivní angioplastika s akutním koronárním syndromem do 72 hodin nebo IM do 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • CK-MB nad normálem
  • Zvýšený troponin nevykazuje klesající hodnotu
  • Městnavé srdeční selhání
  • Fibrilace síní nebo blokáda levého raménka
  • Nekontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Změna v CK-MB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna troponinu
Ischemie myokardu pomocí 24hodinového kontinuálního 12svodového EKG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synvista Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Banai, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Roguin, MD, PhD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXT-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit