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Un estudio de fase 2 para determinar los efectos de BXT-51072 en pacientes diabéticos sometidos a angioplastia (PCI)

21 de agosto de 2008 actualizado por: Synvista Therapeutics, Inc

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar los efectos de BXT-51072 sobre la CK-MB en pacientes diabéticos tipo 2 de alto riesgo que se someten a una intervención coronaria percutánea electiva

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y viabilidad de BXT-51072 como agente cardioprotector en diabéticos sometidos a angioplastia electiva/intervención percutánea (ICP), un procedimiento para "abrir" las arterias coronarias.

BXT-51072 pertenece a una clase de medicamentos llamados "imitadores de glutatión peroxidasa". BXT-51072 funciona imitando una sustancia producida en varios tejidos del cuerpo, que previene el daño del corazón y los vasos sanguíneos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la selección, las mediciones iniciales y el consentimiento informado, los pacientes recibirán BXT-51072 40 mg o placebo en una proporción de 2:1, 30 minutos antes de su ICP programada y luego tres veces al día durante 2 días. Habrá 5 visitas de tratamiento y 3 visitas de seguimiento.

Se obtendrán muestras de sangre para CK-MB, troponina y química de rutina. Se obtendrá un electrocardiograma continuo de 24 horas después de la PCI y se obtendrán electrocardiogramas regulares durante el estudio y el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Safed, Israel, 13100
        • Rivka Sieff Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Programado para angioplastia electiva con síndrome coronario agudo dentro de las 72 horas o IM dentro de los 7 días

Criterio de exclusión:

  • CK-MB por encima de lo normal
  • Troponina elevada que no muestra un valor decreciente
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Fibrilación auricular o bloqueo de rama izquierda
  • Diabetes no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La seguridad
Cambio en CK-MB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en la troponina
Isquemia miocárdica por ECG continuo de 12 derivaciones de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synvista Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Shmuel Banai, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
  • Investigador principal: Ariel Roguin, MD, PhD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BXT-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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