Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus BXT-51072:n vaikutusten määrittämiseksi diabetespotilailla, joille tehdään angioplastia (PCI)

torstai 21. elokuuta 2008 päivittänyt: Synvista Therapeutics, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus BXT-51072:n vaikutusten määrittämiseksi CK-MB:hen korkean riskin tyypin 2 diabetespotilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BXT-51072:n turvallisuus ja käyttökelpoisuus sydäntä suojaavana aineena diabeetikoilla, joille tehdään elektiivinen angioplastia/perkutaaninen interventio (PCI), sepelvaltimoiden "avaava" toimenpide.

BXT-51072 kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan "glutationiperoksidaasimimeiksi". BXT-51072 toimii jäljittelemällä kehon eri kudoksissa tuotettua ainetta, joka estää sydämen ja verisuonten vaurioitumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnan, lähtötilanteen mittausten ja tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat saavat BXT-51072:ta 40 mg tai lumelääkettä suhteessa 2:1 30 minuuttia ennen suunniteltua PCI:tä ja sitten kolme kertaa päivässä 2 päivän ajan. Hoitokäyntiä on 5 ja seurantakäyntiä 3 kertaa.

Verinäytteet otetaan CK-MB:tä, troponiinia ja rutiinikemiaa varten. PCI:n jälkeen otetaan 24 tunnin jatkuva elektrokardiogrammi ja säännölliset EKG-kuvat tutkimuksen ja seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Safed, Israel, 13100
        • Rivka Sieff Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Suunniteltu elektiiviseen angioplastiaan, jossa on akuutti sepelvaltimotauti 72 tunnin sisällä tai MI 7 päivän sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • CK-MB normaalia korkeampi
  • Kohonnut troponiini ei näytä laskevaa arvoa
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Eteisvärinä tai vasemman nipun haarakatkos
  • Hallitsematon diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Muutos CK-MB:ssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos troponiinissa
Sydänlihasiskemia 24 tunnin jatkuvalla 12-kytkentäisellä EKG:llä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synvista Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Shmuel Banai, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
  • Päätutkija: Ariel Roguin, MD, PhD, Rambam Medical Center, Haifa, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXT-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa